Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DAC fáze II leukémie SPORE pro R/R a starší akutní AML a MDS

18. května 2021 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Leukémie SPORE fáze II Randomizovaná studie decitabin versus decitabin a karboplatina versus decitabin a arsen u recidivující, refrakterní a starší akutní myeloidní leukémie (AML) a myelodysplastického syndromu (MDS)

Účelem této studie je nalézt nový způsob léčby akutní myeloidní leukémie (AML), myelodysplastického syndromu (MDS) a chronické myelomonocytární leukémie (CMML). Všechny léky se používají k léčbě AML a MDS, ale obvykle se nekombinují. Vyšetřovatelé sledují bezpečnost i účinnost každé kombinace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní skupiny:

Pokud se zjistí, že účastník je způsobilý se této studie zúčastnit a je jedním z prvních 30 zapsaných účastníků, bude mít stejnou šanci být v jedné ze 3 studijních skupin. Pokud se účastník zapíše až po zapsání prvních 30 účastníků, bude mít větší šanci, že bude zařazen do skupiny s lepšími výsledky.

  • Pokud je účastník ve skupině 1, obdrží samotný decitabin.
  • Pokud je účastník ve skupině 2, obdrží decitabin a karboplatinu.
  • Pokud je účastník ve skupině 3, obdrží decitabin a oxid arsenitý.

Studium administrace léčiv:

Každé 4 týdny je studijní cyklus.

Účastník bude dostávat decitabin žilou po dobu přibližně 1 hodiny ve dnech 1-5 každého cyklu.

Pokud účastník dostává karboplatinu, dostane ji během 1 hodiny v den 8 (+/-2 dny) každého cyklu.

Pokud účastník dostává oxid arsenitý, bude jej dostávat přibližně 1 hodinu ve dnech 1-5 každého cyklu

Studijní návštěvy:

Krev (asi 1–2 čajové lžičky) bude odebírána 1–2krát týdně během 1. cyklu a poté každé 2–4 týdny na rutinní testy. Pokud máte stabilní onemocnění, krev bude odebírána pouze každých 4-6 týdnů.

V den 28 cyklu 3 (+/- 3 dny) bude účastníkovi odebrán aspirát kostní dřeně a biopsie ke kontrole stavu onemocnění. Poté bude mít účastník biopsie/aspirace kostní dřeně, když to lékař považuje za nutné.

Pokud je účastník ve skupině 3, bude mít EKG v den 1 každého cyklu před podáním studovaných léků. Ve dnech 1 a 4 každého cyklu bude také odebrána krev (asi 1-2 čajové lžičky) pro rutinní testy před jejich dávkou studovaných léků.

Pokud je účastník vyřazen ze studie, bude mu odebrána krev (asi 1-2 čajové lžičky) pro rutinní testy.

Délka studia:

Účastník může pokračovat v užívání studovaných léků tak dlouho, jak si lékař myslí, že je to ve vašem nejlepším zájmu. Účastník již nebude moci užívat studovaný lék (léky), pokud se onemocnění zhorší, pokud se vyskytnou netolerovatelné vedlejší účinky nebo pokud nebude schopen dodržovat pokyny studie.

Toto je výzkumná studie. Oxid arsenitý je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu APL. Decitabin je schválen FDA a je komerčně dostupný pro léčbu MDS. Karboplatina je schválena FDA a je komerčně dostupná pro léčbu solidních nádorů. Studovaný lék nebo studovaná kombinace léků, které účastník obdrží v této studii, jsou považovány za výzkumné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Temple BMT Program at Jeanes Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s AML, relabující nebo refrakterní na standardní léčbu nebo starší pacienti s AML (ve věku 65 let a více). Pacienti, kteří mají AML a jsou mladší než 65 let, ale jsou považováni za nevhodné pro konvenční chemoterapii, jsou způsobilí. Vhodné jsou pacienti s de novo nebo léčeným MDS nebo CMML INT-1 nebo vyšším. Pacienti mohli mít předchozí expozici azacitidinu, ale ne více než jeden cyklus decitabinu. Pacienti museli být bez chemoterapie 2 týdny před vstupem do této studie a museli se zotavit z toxicity této terapie; Upozornění na to je v případě rychle progredujícího onemocnění. Hydroxymočovina je povolena pro kontrolu zvýšených WBC před léčbou a lze v ní pokračovat po dobu prvních 4 týdnů léčby. Před léčbou jsou povoleny látky stimulující erytropoézu (ESA) a GCSF. V terapii jsou povoleny ESA, GCSF nebo jiné růstové faktory.
  2. Výkon 0-2 (ECOG).
  3. Adekvátní srdeční funkce hodnocené pomocí 2D ECHO (vyloučeno NYHA srdce III-IV).
  4. EKG před ošetřením
  5. Adekvátní funkce koncových orgánů s kreatininem ≥ 2 mg/dl a celkovým bilirubinem ≥ 2 mg/dl, AST a ALT ≥ nebo = 2,5 x institucionální ULN.
  6. Absence významného interkurentního onemocnění, jako je nekontrolované srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie a psychiatrické onemocnění, které vylučuje poskytnutí informovaného souhlasu.
  7. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Kojící a březí samice. Pacientky ve fertilním věku by měly používat účinné metody antikoncepce. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  2. Současné nekontrolované infekce.
  3. Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, symptomatického městnavého srdečního selhání, nestabilní anginy pectoris nebo psychiatrických onemocnění/sociálních situací, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  4. Chronické onemocnění ledvin > stadium 3.
  5. HIV infekce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Decitabin
Decitabin 20 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny denně, 5 dní každých 28 dní
Lék: Decitabin
20 mg/m2 žilou denně po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Experimentální: Decitabin a karboplatina
Decitabin 20 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny denně po dobu 5 dnů plus Carboplatina AUC 5 IV po dobu 1 hodiny v den 8. opakovat každých 28 dní.
Lék: Decitabin
20 mg/m2 žilou denně po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: Karboplatina
AUC 5 žilou po dobu 1 hodiny v den 8 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Paraplatin
  • cis-Diamin
  • Paraplatin-AQ
Experimentální: Decitabin a arsen
Decitabin 20 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny denně po dobu 5 dnů plus oxid arsenitý 0,15 mg/kg IV denně po dobu 5 dnů. opakujte každých 28 dní
Lék: Decitabin
20 mg/m2 žilou denně po dobu 1 hodiny ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • Dacogen
Lék: Oxid arsenitý
0,15 mg/kg žilou během 1 hodiny ve dnech 1-5 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • ATO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do úplné nebo částečné remise
Časové okno: až 16 týdnů
hodnocení míry úplné a částečné odpovědi (antileukemický účinek) a množství času potřebného k dosažení odpovědi.
až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

M.D. Anderson Cancer Center
Teva Pharmaceuticals USA

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patricia Kropf, MD, Temple University Health System

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

26. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

16. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21357

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit