Leukemie SPORE fase II DAC-onderzoek voor R/R en ouderen Acute AML en MDS

Studiegroepen:

Als blijkt dat de deelnemer in aanmerking komt voor deelname aan dit onderzoek en hij/zij is een van de eerste 30 ingeschreven deelnemers, dan heeft de deelnemer evenveel kans om in een van de 3 studiegroepen terecht te komen. Als de deelnemer zich inschrijft nadat de eerste 30 deelnemers zijn ingeschreven, heeft hij/zij een grotere kans om in de groep te worden ingedeeld en heeft hij/zij betere resultaten.

• Als de deelnemer in groep 1 zit, krijgt hij/zij alleen decitabine.
• Als de deelnemer in groep 2 zit, krijgt hij/zij decitabine en carboplatine.
• Als de deelnemer in groep 3 zit, krijgt hij/zij decitabine en arseentrioxide.

Studie Drugstoediening:

Elke 4 weken is een studiecyclus.

De deelnemer ontvangt decitabine via een ader gedurende ongeveer 1 uur op dag 1-5 van elke cyclus.

Als de deelnemer carboplatine krijgt, krijgt hij/zij dit gedurende 1 uur op dag 8 (+/- 2 dagen) van elke cyclus.

Als de deelnemer arseentrioxide krijgt, krijgt hij/zij dit gedurende ongeveer 1 uur op dag 1-5 van elke cyclus

Studiebezoeken:

Bloed (ongeveer 1-2 theelepels) wordt 1-2 keer per week afgenomen tijdens cyclus 1 en daarna elke 2-4 weken voor routinetests. Als u een stabiele ziekte heeft, wordt er slechts om de 4-6 weken bloed afgenomen.

Op dag 28 van cyclus 3 (+/- 3 dagen) ondergaat de deelnemer een beenmergpunctie en biopsie om de status van de ziekte te controleren. Daarna zal de deelnemer beenmergbiopten/aspiraties ondergaan wanneer de arts denkt dat dit nodig is.

Als de deelnemer in groep 3 zit, krijgt hij/zij ECG's op dag 1 van elke cyclus voordat hij/zij de onderzoeksgeneesmiddelen krijgt. Op dag 1 en 4 van elke cyclus zal ook bloed (ongeveer 1-2 theelepels) worden afgenomen voor routinetests vóór hun dosis van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Als de deelnemer uit de studie wordt gehaald, wordt er bloed (ongeveer 1-2 theelepels) afgenomen voor routinetests.

Duur van de studie:

De deelnemer mag de onderzoeksgeneesmiddelen blijven gebruiken zolang de arts denkt dat dit in uw belang is. De deelnemer kan de studiemedicatie(s) niet meer innemen als de ziekte verergert, als er ondraaglijke bijwerkingen optreden of als hij/zij de aanwijzingen van de studie niet kan volgen.

Dit is een onderzoekend onderzoek. Arseentrioxide is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van APL. Decitabine is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van MDS. Carboplatin is door de FDA goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar voor de behandeling van solide tumoren. Het onderzoeksgeneesmiddel of de combinatie van het onderzoeksgeneesmiddel dat de deelnemer in dit onderzoek krijgt, wordt als experimenteel beschouwd.