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Leukemia SPORE Phase II DAC-Studie für R/R und ältere Menschen mit akuter AML und MDS

18. Mai 2021 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Randomisierte Phase-II-Studie zu Leukemia SPORE zu Decitabin im Vergleich zu Decitabin und Carboplatin im Vergleich zu Decitabin und Arsen bei rezidivierter, refraktärer und älterer akuter myeloischer Leukämie (AML) und myelodysplastischem Syndrom (MDS)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, einen neuen Weg zur Behandlung von akuter myeloischer Leukämie (AML), myelodysplastischem Syndrom (MDS) und chronischer myelomonozytischer Leukämie (CMML) zu finden. Alle Medikamente werden zur Behandlung von AML und MDS eingesetzt, werden jedoch normalerweise nicht miteinander kombiniert. Die Forscher prüfen sowohl die Sicherheit als auch die Wirksamkeit jeder Kombination.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiengruppen:

Wenn festgestellt wird, dass der Teilnehmer zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt ist und er/sie einer der ersten 30 eingeschriebenen Teilnehmer ist, hat der Teilnehmer die gleiche Chance, in einer von drei Studiengruppen zu sein. Wenn sich der Teilnehmer anmeldet, nachdem die ersten 30 Teilnehmer eingeschrieben sind, hat er/sie eine höhere Chance, der Gruppe zugeordnet zu werden, die bessere Ergebnisse erzielt.

  • Wenn der Teilnehmer in Gruppe 1 ist, erhält er/sie nur Decitabin.
  • Wenn der Teilnehmer in Gruppe 2 ist, erhält er/sie Decitabin und Carboplatin.
  • Wenn der Teilnehmer in Gruppe 3 ist, erhält er/sie Decitabin und Arsentrioxid.

Studienmedikamentenverwaltung:

Alle 4 Wochen findet ein Lernzyklus statt.

Der Teilnehmer erhält an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus etwa 1 Stunde lang Decitabin über eine Vene.

Wenn der Teilnehmer Carboplatin erhält, erhält er/sie es am 8. Tag (+/-2 Tage) jedes Zyklus über eine Stunde lang.

Wenn der Teilnehmer Arsentrioxid erhält, erhält er/sie es an den Tagen 1 bis 5 jedes Zyklus über einen Zeitraum von etwa einer Stunde

Studienbesuche:

Während des ersten Zyklus wird 1–2 Mal pro Woche Blut (ca. 1–2 Teelöffel) entnommen und danach alle 2–4 Wochen für Routinetests. Bei stabiler Erkrankung erfolgt die Blutentnahme nur alle 4–6 Wochen.

Am 28. Tag von Zyklus 3 (+/- 3 Tage) wird der Teilnehmer einer Knochenmarkpunktion und Biopsie unterzogen, um den Krankheitsstatus zu überprüfen. Danach wird der Teilnehmer Knochenmarkbiopsien/-punktionen durchführen lassen, wenn der Arzt dies für erforderlich hält.

Wenn der Teilnehmer in Gruppe 3 ist, wird er/sie am ersten Tag jedes Zyklus ein EKG durchführen, bevor er/sie die Studienmedikamente erhält. An den Tagen 1 und 4 jedes Zyklus wird außerdem Blut (ca. 1–2 Teelöffel) für Routinetests vor der Verabreichung der Studienmedikamente entnommen.

Wenn der Teilnehmer aus der Studie genommen wird, wird ihm Blut (ca. 1-2 Teelöffel) für Routinetests entnommen.

Dauer des Studiums:

Der Teilnehmer kann die Studienmedikamente so lange weiter einnehmen, wie der Arzt der Meinung ist, dass dies in Ihrem besten Interesse ist. Der Teilnehmer kann das/die Studienmedikament(e) nicht mehr einnehmen, wenn sich die Krankheit verschlimmert, wenn unerträgliche Nebenwirkungen auftreten oder wenn er/sie nicht in der Lage ist, den Studienanweisungen zu folgen.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Arsentrioxid ist von der FDA für die Behandlung von APL zugelassen und im Handel erhältlich. Decitabin ist von der FDA für die Behandlung von MDS zugelassen und im Handel erhältlich. Carboplatin ist von der FDA für die Behandlung solider Tumoren zugelassen und im Handel erhältlich. Das Studienmedikament oder die Studienmedikamentenkombination, die der Teilnehmer im Rahmen dieser Studie erhält, gelten als Prüfmedikament.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Temple BMT Program at Jeanes Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit AML, die einen Rückfall erlitten haben oder auf die Standardtherapie refraktär waren, oder ältere Patienten mit AML (Alter 65 oder älter). Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit AML, die jünger als 65 Jahre sind, aber für eine konventionelle Chemotherapie als ungeeignet gelten. Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit de novo oder behandeltem MDS oder CMML INT-1 oder höher. Die Patienten hatten möglicherweise zuvor Azacitidin-Exposition, jedoch nicht mehr als einen Decitabin-Zyklus. Die Patienten müssen vor Beginn dieser Studie zwei Wochen lang keine Chemotherapie erhalten haben und sich von den Toxizitäten dieser Therapie erholt haben. Ein Vorbehalt besteht im Falle einer schnell fortschreitenden Erkrankung. Hydroxyharnstoff ist zur Kontrolle erhöhter Leukozytenzahl vor der Behandlung zulässig und kann in den ersten 4 Wochen der Therapie fortgesetzt werden. Erythropoese-stimulierende Mittel (ESAs) und GCSF sind vor der Therapie erlaubt. ESAs, GCSF oder andere Wachstumsfaktoren sind bei der Therapie zulässig.
  2. Leistung 0-2 (ECOG).
  3. Angemessene Herzfunktionen, beurteilt durch 2D-ECHO (NYHA-Herzfunktion III-IV ausgenommen).
  4. EKG vor der Behandlung
  5. Angemessene Endorganfunktion mit Kreatinin </= 2 mg/dl und Gesamtbilirubin </= 2 mg/dl, AST und ALT </= oder = 2,5 x institutioneller ULN.
  6. Keine schwerwiegenden interkurrenten Erkrankungen wie unkontrollierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen und psychiatrische Erkrankungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung ausschließen.
  7. Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Stillende und schwangere Frauen. Patienten im gebärfähigen Alter sollten wirksame Verhütungsmethoden anwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder den Verdacht haben, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  2. Aktuelle unkontrollierte Infektionen.
  3. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  4. Chronische Nierenerkrankung > Stadium 3.
  5. HIV infektion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Decitabin
Decitabin 20 mg/m2 i.v. über 1 Stunde täglich, mal 5 Tage alle 28 Tage
Arzneimittel: Decitabin
20 mg/m2 über die Vene täglich über 1 Stunde an den Tagen 1–5 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Dacogen
Experimental: Decitabin und Carboplatin
Decitabin 20 mg/m2 i.v. über 1 Stunde täglich an 5 Tagen, plus Carboplatin AUC 5 i.v. über 1 Stunde am 8. Tag. Wiederholung alle 28 Tage.
Arzneimittel: Decitabin
20 mg/m2 über die Vene täglich über 1 Stunde an den Tagen 1–5 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Carboplatin
AUC 5 über die Vene über 1 Stunde am 8. Tag jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Paraplatin
  • cis-Diamin
  • Paraplatin-AQ
Experimental: Decitabin und Arsen
Decitabin 20 mg/m2 i.v. über 1 Stunde täglich für 5 Tage plus Arsentrioxid 0,15 mg/kg i.v. täglich für 5 Tage. alle 28 Tage wiederholen
Arzneimittel: Decitabin
20 mg/m2 über die Vene täglich über 1 Stunde an den Tagen 1–5 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • Dacogen
Arzneimittel: Arsentrioxid
0,15 mg/kg über die Vene über 1 Stunde an den Tagen 1–5 jedes 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • ATO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen oder teilweisen Remission
Zeitfenster: bis zu 16 Wochen
Bewertung der vollständigen und teilweisen Ansprechraten (antileukämische Wirkung) und der Zeit, die bis zum Erreichen der Reaktion benötigt wurde.
bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

M.D. Anderson Cancer Center
Teva Pharmaceuticals USA

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Kropf, MD, Temple University Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21357

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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