Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leukemi SPORE Fase II DAC-studie for R/R og eldre akutt AML og MDS

18. mai 2021 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Leukemi SPORE fase II randomisert studie av decitabin versus decitabin og karboplatin versus decitabin og arsen i residiverende, refraktær og eldre akutt myeloisk leukemi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS)

Hensikten med denne studien er å finne en ny måte å behandle akutt myeloid leukemi (AML), myelodysplastisk syndrom (MDS) og kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML). Alle legemidlene brukes til å behandle AML og MDS, men kombineres vanligvis ikke sammen. Etterforskerne ser på både sikkerheten og effektiviteten til hver kombinasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiegrupper:

Hvis deltakeren viser seg å være kvalifisert til å delta i denne studien og han/hun er en av de første 30 deltakerne som er påmeldt, vil deltakeren ha lik sjanse til å være i en av 3 studiegrupper. Hvis deltakeren melder seg på etter at de første 30 deltakerne er påmeldt, vil han/hun ha større sjanse for å bli tildelt gruppen som har bedre resultater.

  • Dersom deltaker er i gruppe 1, får han/hun decitabin alene.
  • Hvis deltaker er i gruppe 2, vil han/hun få decitabin og karboplatin.
  • Dersom deltaker er i gruppe 3, vil han/hun få decitabin og arsentrioksid.

Studier medikamentadministrasjon:

Hver 4. uke er en studiesyklus.

Deltakeren vil motta decitabin via vene i løpet av ca. 1 time på dag 1-5 i hver syklus.

Hvis deltakeren får karboplatin, vil han/hun få det over 1 time på dag 8 (+/-2 dager) av hver syklus.

Hvis deltakeren mottar arsentrioksid, vil han/hun motta det i løpet av ca. 1 time på dag 1-5 i hver syklus

Studiebesøk:

Blod (ca. 1-2 teskjeer) vil bli tappet 1-2 ganger i uken under syklus 1 og deretter hver 2.-4. uke etter det for rutinetester. Hvis du har stabil sykdom, vil det kun bli tatt blod hver 4.-6. uke.

På dag 28 av syklus 3 (+/- 3 dager) vil deltakeren få en benmargsaspirasjon og biopsi for å sjekke sykdommens status. Deretter vil deltakeren ta benmargsbiopsier/aspirasjoner når legen mener det er nødvendig.

Hvis deltakeren er i gruppe 3, vil han/hun ha EKG på dag 1 i hver syklus før han/hun får studiemedikamentene. På dag 1 og 4 av hver syklus vil det også bli tatt blod (ca. 1-2 teskjeer) for rutinetester før dosen av studiemedikamentene.

Hvis deltakeren tas ut av studiet, vil det bli tatt blod (ca. 1-2 ts) for rutineprøver.

Lengde på studiet:

Deltakeren kan fortsette å ta studiemedikamentene så lenge legen mener det er i din interesse. Deltakeren vil ikke lenger kunne ta studiemedikamentet(e) dersom sykdommen forverres, dersom det oppstår uutholdelige bivirkninger, eller hvis han/hun ikke er i stand til å følge studieanvisningene.

Dette er en undersøkende studie. Arsentrioksid er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av APL. Decitabine er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av MDS. Carboplatin er FDA-godkjent og kommersielt tilgjengelig for behandling av solide svulster. Studiemedikamentet eller studiemedikamentkombinasjonen deltakeren mottar i denne studien regnes som undersøkelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Temple BMT Program at Jeanes Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med AML, tilbakefall eller refraktære til standardbehandling eller eldre pasienter med AML (65 år eller eldre). Pasienter som har AML og er yngre enn 65 år, men som anses uegnet for konvensjonell kjemoterapi, er kvalifisert. Pasienter med de novo eller behandlet MDS eller CMML INT-1 eller høyere er kvalifisert. Pasienter kan ha hatt tidligere eksponering for azacitidin, men ikke mer enn én syklus med decitabin. Pasienter må ha vært fri for kjemoterapi i 2 uker før de gikk inn i denne studien og har kommet seg etter toksisitetene ved den behandlingen; Et forbehold til dette er i tilfelle av raskt progredierende sykdom. Hydroxyurea er tillatt for kontroll av forhøyet WBC før behandling og kan fortsette i de første 4 ukene av behandlingen. Erytropoiesestimulerende midler (ESA) og GCSF er tillatt før behandling. ESA, GCSF eller andre vekstfaktorer er tillatt i terapi.
  2. Ytelse 0-2 (ECOG).
  3. Tilstrekkelige hjertefunksjoner vurdert ved 2D EKHO (NYHA cardiac III-IV ekskludert).
  4. Forbehandling EKG
  5. Tilstrekkelig endeorganfunksjon med kreatinin </= 2mg/dL og total bilirubin </= 2mg/dL, ASAT og ALT </= eller = 2,5 X institusjonell ULN.
  6. Fravær av betydelige samtidige sykdommer som ukontrollert hjertesvikt, ustabil angina, hjertearytmi og psykiatrisk sykdom som utelukker å gi informert samtykke.
  7. Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Ammende og gravide kvinner. Pasienter i fertil alder bør praktisere effektive prevensjonsmetoder. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  2. Aktuelle ukontrollerte infeksjoner.
  3. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  4. Kronisk nyresykdom > stadium 3.
  5. HIV-infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Decitabin
Decitabin 20mg/m2 IV over 1 time daglig ganger 5 dager hver 28. dag
Legemiddel: Decitabin
20 mg/m2 per vene daglig over 1 time på dag 1-5 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dacogen
Eksperimentell: Decitabin og Carboplatin
Decitabin 20 mg/m2 IV over 1 time daglig ganger 5 dager, pluss Carboplatin AUC 5 IV over 1 time på dag 8. gjentas hver 28. dag.
Legemiddel: Decitabin
20 mg/m2 per vene daglig over 1 time på dag 1-5 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dacogen
Legemiddel: Karboplatin
AUC 5 ved vene over 1 time på dag 8 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Paraplatin
  • cis-Diammine
  • Paraplatin-AQ
Eksperimentell: Decitabin og arsenikk
Decitabin 20mg/m2 IV over 1 time daglig i 5 dager pluss Arsentrioksid 0,15mg/kg IV daglig i 5 dager. gjenta hver 28. dag
Legemiddel: Decitabin
20 mg/m2 per vene daglig over 1 time på dag 1-5 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • Dacogen
Legemiddel: Arsentrioksid
0,15 mg/kg i blodåre over 1 time på dag 1-5 i hver 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • ATO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til fullstendig eller delvis remisjon
Tidsramme: opptil 16 uker
evaluering av fullstendig og delvis responsrate (antileukemisk effekt) og hvor lang tid det tar å oppnå responsen.
opptil 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

M.D. Anderson Cancer Center
Teva Pharmaceuticals USA

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patricia Kropf, MD, Temple University Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2013

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

16. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21357

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt myeloid leukemi

Kliniske studier på Decitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere