Пробная реализация плана выживания HEal Record (SPHERE) (SPHERE)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Институт медицины рекомендует, чтобы каждый раковый больной получил план ухода за выжившим, в котором обобщается информация, важная для долгосрочного ухода за человеком, включая следующее: (1) тип рака и методы лечения, (2) их возможные последствия, (3) рекомендации относительно профилактические методы и (4) конкретная информация о рекомендуемом последующем наблюдении. Несмотря на их клиническую значимость, существуют пробелы в наблюдении за КРР и профилактической помощи среди выживших КРР. Неудовлетворенные потребности в симптомах также распространены и недостаточно лечатся.
Мы предлагаем оценить возможности интерактивного плана ухода за выжившими (SCP), предоставляемого через интернет-личную медицинскую карту (PHR), для удовлетворения потребностей переживших колоректальный рак. PHR объединяют информацию о состоянии здоровья и медицинские данные с программными инструментами управления знаниями и программными средствами, что потенциально позволяет пациентам стать активными участниками своего лечения. SCP, доставленный с помощью соответствующим образом разработанного PHR, может способствовать повышению соответствия рекомендациям по эпиднадзору и профилактике CRC посредством обмена медицинской информацией с выжившими CRC. План ухода за пережившими и личная медицинская карта (SCP-PHR) также может улучшить уход за симптомами за счет сочетания продольного измерения симптомов на основе PHR и адаптированных инструментов самоконтроля. Чтобы понять эффективность SCP-PHR, мы проведем рандомизированное исследование клинической эффективности на уровне пациентов. Мы оценим влияние SCP-PHR на различные показатели и результаты, включая эпиднадзор за колоректальным раком, получение профилактического лечения, симптомы пациента и качество, ориентированное на пациента.
Чтобы одновременно понять эффективность и реализацию SCP-PHR, мы проведем гибридное исследование эффективности I типа, состоящее из следующих компонентов: (A) рандомизированное исследование клинической эффективности на уровне пациентов и (B) смешанные методы. исследование внедрения. Часть исследования, посвященная смешанным методам, будет состоять из качественной оценки процесса с использованием полуструктурированных интервью для оценки факторов, способствующих и препятствующих внедрению SCP-PHR среди ключевых заинтересованных сторон: пациентов, поставщиков медицинских услуг и руководителей организаций. Этот дизайн исследования позволит нам удовлетворить одновременные потребности в понимании эффективности и медицинского контекста реализации УПП.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: David A Haggstrom, MD
- Номер телефона: (317) 274-9000
- Электронная почта: dahaggst@iu.edu
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Рекрутинг
- Indiana University School of Medicine
-
Контакт:
- David Haggstrom, MD
- Номер телефона: 317-274-9026
- Электронная почта: dahaggst@iu.edu
-
Главный следователь:
- David A Haggstrom, MD, MAS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты должны быть 18 лет или старше на момент согласия
- Пациенты должны иметь регулярный (не реже одного раза в неделю) доступ к Интернету, будь то дома или в другом месте (семья или друг).
- Диагноз рака толстой кишки или прямой кишки, Стадии I, II или III (AJCC, Американский объединенный комитет по раку) и прошли первоначальную лечебную терапию по поводу диагноза CRC в течение последних 12 месяцев.
- англоязычный
Критерий исключения:
- Пациент будет исключен, если у него был рецидив колоректального рака.
- Пациент с тяжелыми когнитивными нарушениями
- Пациенты с шизофренией или другим психозом
- Пациенты, находящиеся в настоящее время в хосписе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Группа, которая получит письменную информацию об уходе в связи с потерей кормильца.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Группа, которой будет предоставлен доступ к плану ухода в связи с потерей кормильца — инструменту личной медицинской документации.
|
Инструмент SCP-PHR представляет собой онлайн-портал, предназначенный для помощи людям, пережившим рак, в управлении уходом за ними.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты эпиднадзора за колоректальным раком
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Индекс наблюдения за CRC (SI) будет извлечен из электронной медицинской карты.
Для каждого периода наблюдения каждый человеко-месяц классифицируется как «охваченный» (имеющий право на тестирование в течение месяца и охваченный) или «неохваченный» (имеющий право на тестирование, но не охваченный).
Если эпиднадзорный тест (S) проводится подходящему пациенту в определенное время, то все человеко-месяцы в течение следующего рекомендуемого интервала подпадают под период покрытия (P1).
Если его не продлевать, то создается непокрытая часть периода наблюдения (U).
Кроме того, если второй контрольный тест (S2) проводится после некоторого непокрытого интервала (U), в течение периода наблюдения могут присутствовать дополнительные охваченные месяцы (P2).
Для каждого пациента SI=100*[(P1+P2)/(P1+P2+U)] для каждого контрольного теста.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты профилактического ухода
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Все профилактические меры будут отражаться в электронной медицинской карте на основе рекомендаций Целевой группы по профилактическим услугам США (USPSTF) или Консультативного комитета по практике иммунизации.
Показатели рассчитываются с использованием методологии, аналогичной описанной для индекса наблюдения, но в этом случае создается индекс предотвращения (PI).
В индекс включена следующая профилактическая помощь: вакцина против гриппа, пневмококковая вакцина, скрининг на холестерин, скрининг артериального давления и скрининг на ВИЧ118, табачный статус и консультирование119, маммографический скрининг119 и скрининг на рак шейки матки.
|
12 месяцев
|
|
Меры по устранению симптомов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Измерителем исхода по первичным симптомам будет комплексный Т-балл по 5 симптомам из PROMIS, который включает шкалы сна, боли, тревоги, депрессии и энергии/усталости (SPADE) посредством самоотчета.
Таблицы преобразования позволяют конвертировать простые суммированные необработанные баллы из шкал PROMIS в значения T-показателей.
Составной показатель Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), представляет собой среднее значение пяти оценок симптомов.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David A Haggstrom, MD, Indiana University School of Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10523
- 1R01CA241143-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .