Испытание по сравнению эффективности и безопасности NNC0195-0092 (сомапацитан) с плацебо и Norditropin® FlexPro® (соматропин) у взрослых с дефицитом гормона роста. (REAL 1)
3 ноября 2020 г. обновлено: Novo Nordisk A/S
Многоцентровое, многонациональное, рандомизированное, параллельное групповое, плацебо-контролируемое (двойное слепое) и активно-контролируемое (открытое) исследование для сравнения эффективности и безопасности однократного еженедельного дозирования NNC0195-0092 (сомапацитан) с однократным еженедельным дозированием плацебо и Ежедневный прием Norditropin® FlexPro® у взрослых с дефицитом гормона роста в течение 35 недель с последующим 53-недельным открытым периодом продления
Это исследование проводится по всему миру.
Цель состоит в том, чтобы продемонстрировать эффективность еженедельного дозирования NNC0195-0092 (сомапацитана) по сравнению с плацебо и однократным ежедневным дозированием соматропина (гормона роста человека, hGH) после 35 недель лечения у взрослых с дефицитом гормона роста.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
301
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Австралия, 2450
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Parkville, Victoria, Австралия, 3052
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01228-000
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Германия, 52074
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Berlin, Германия, 10117
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Berlin, Германия, 13352
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Frankfurt, Германия, 60596
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Oldenburg, Германия, 26122
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Израиль, 49100
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Tel Hashomer, Израиль, 52621
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Tel-Aviv, Израиль, 64239
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500034
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560034
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Индия, 682041
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Индия, 400008
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Индия, 110029
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Индия, 160012
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, Индия, 500033
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700032
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Латвия, LV-1002
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Литва, 50009
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Vilnius, Литва, 08661
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Kuching, Малайзия, 93586
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Pulau Pinang, Малайзия, 10990
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Putrajaya, Малайзия, 62250
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Норвегия, 0027
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-879
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Krakow, Польша, 31-455
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Warszawa, Польша, 04-141
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-367
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Wroclaw, Польша, 50-311
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Российская Федерация, 420061
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Krasnoyarsk, Российская Федерация, 660022
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 119435
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630099
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 011863
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Iasi, Румыния, 700111
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Sibiu, Румыния, 550166
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Timisoara, Румыния, 300736
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Румыния, 400349
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Румыния, 540142
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Coventry, Соединенное Королевство, CV2 2DX
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Exeter, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Hull, Соединенное Королевство, HU3 2RW
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Соединенные Штаты, 66606
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48824
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-4120
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89511
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79935
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75093
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Shavano Park, Texas, Соединенные Штаты, 78231
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84103
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122-5789
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01130
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Istanbul, Турция, 34098
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Istanbul, Турция, 34390
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Izmir, Турция, 35100
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Kiev, Украина, 01021
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Kyiv, Украина, 04114
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Швеция, 413 45
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2193
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0044
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, Южная Африка, 7505
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Chiba-shi, Chiba, Япония, 260-8677
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Япония, 812-8582
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Япония, 431-3192
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8606
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Kagoshima, Япония, 890-8520
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Kyoto-shi Kyoto, Япония, 612-8555
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Япония, 105-8470
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Okayama, Okayama, Япония, 700-8558
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Япония, 252-0375
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Sappro-shi, Hokkaido, Япония, 060 8648
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Tokyo, Япония, 134-0088
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Yamagata-shi, Yamagata, Япония, 990-9585
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 222-0036
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 23 года до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте не менее 23 лет и не старше 79 лет на момент подписания информированного согласия
- Лечение гормоном роста человека (hGH) наивное или не подвергалось воздействию hGH или стимуляторов секреции гормона роста (GH) в течение по крайней мере 180 дней до рандомизации с любым зарегистрированным или исследуемым продуктом, стимулирующим секрецию hGH или GH (если используется только в связи со стимулирующими тестами для диагностики дефицит гормона роста (GHD), могут быть включены субъекты)
- Если применимо, заместительная гормональная терапия для любого другого гормонального дефицита, адекватная и стабильная в течение не менее 90 дней до рандомизации по оценке исследователя
- ДЛЯ ВСЕХ СТРАН, КРОМЕ ЯПОНИИ:
Подтвержденный диагноз дефицита гормона роста у взрослых (Субъекты должны соответствовать одному из следующих критериев, и до рандомизации должна быть доступна документация результатов теста (либо из досье субъекта, либо из нового теста):
- Тест на толерантность к инсулину (ITT) или тест на глюкагон: пиковый ответ GH менее 3 нг/мл (3 мкг/л)
- Высвобождающий гормон гормона роста (GHRH) + тест на аргинин в соответствии с индексом массы тела (ИМТ): i) ИМТ менее 25 кг/м^2, пиковый GH менее 11 нг/мл (11 мкг/л), ii) ИМТ 25-30 кг/м^2, пик GH менее 8 нг/мл (8 мкг/л), iii) ИМТ выше 30 кг/м^2, пик GH менее 4 нг/мл (4 мкг/л). л)
- Три или более дефицита гормонов гипофиза и инсулиноподобного фактора роста - I балл стандартного отклонения (IGF-I SDS) менее -2,0 - ТОЛЬКО ДЛЯ ЯПОНИИ: Подтвержденный диагноз дефицита гормона роста у взрослых (субъекты с дебютом дефицита гормона роста у взрослых (AGHD) во взрослом возрасте) должны удовлетворять хотя бы одному из следующих критериев, субъекты с историей ДГД в детстве должны удовлетворять как минимум 2 из следующих критериев):
а. ITT-тест: пиковый уровень GH меньше или равен 1,8 нг/мл (анализ с использованием стандарта рекомбинантного GH) b. тест на глюкагон: пиковый уровень GH меньше или равен 1,8 нг/мл (анализ с использованием рекомбинантного стандарта GH) c. Тест на переносимость гормона роста, высвобождающего пептид 2 (GHRP-2): пиковый уровень ГР меньше или равен 9 нг/мл (анализ с использованием рекомбинантного стандарта ГР)
Критерий исключения:
- Активное злокачественное заболевание или злокачественная опухоль в анамнезе. Исключения из этого критерия исключения: - Резекция карциномы in situ шейки матки. Полная эрадикация плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи
- Субъекты с GHD, связанными с лечением внутричерепных злокачественных опухолей или лейкемии, при условии, что период безрецидивной выживаемости не менее 5 лет задокументирован в досье субъекта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NNC0195-0092 (сомапацитан)
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) один раз в неделю в течение 26 недель после 8 недель титрования.
Продление лечения на 44 недели после 8 недель титрования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Суточный гормон роста
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) один раз в день в течение 26 недель после 8 недель титрования.
Повторная рандомизация для продления лечения на 44 недели после 8 недель титрования.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Перейдите на лечение NNC0195-0092 (сомапацитан) в период продления.
|
Вводят подкожно (п/к, под кожу) один раз в неделю в течение 26 недель после 8 недель титрования.
Продление лечения на 44 недели после 8 недель титрования.
Другие имена:
Вводят подкожно (п/к, под кожу) один раз в неделю в течение 26 недель после 8 недель титрования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания туловищного жира (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение процентного содержания туловищного жира измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение процентного содержания туловищного жира (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение процентного содержания туловищного жира измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода дополнительного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение массы туловища (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение массы туловищного жира измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение массы туловища (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение массы туловищного жира измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение безжировой массы тела (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение безжировой массы тела Truncal измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение безжировой массы тела (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение безжировой массы тела Truncal измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение общей жировой массы (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение общей жировой массы измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение общей жировой массы (неделя 87)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 87
|
Изменение общей жировой массы измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
Неделя -3, неделя 87
|
|
Изменения в висцеральной жировой ткани (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение висцеральной жировой ткани измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменения в висцеральной жировой ткани (неделя 87)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 87
|
Изменение висцеральной жировой ткани измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
Неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение жировой массы Android (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение массы Android-жира измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение жировой массы Android (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение массы Android-жира измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода дополнительного лечения (87-я неделя).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение массы гиноидного жира (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение массы гиноидного жира измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение массы гиноидного жира (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение массы гиноидного жира измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение массы скелетных мышц аппендикулярного отростка (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение массы скелетных мышц аппендикулярного отростка измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение массы скелетных мышц аппендикулярного отростка (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение массы скелетных мышц аппендикулярного отростка измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода дополнительного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение безжировой массы тела (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение безжировой массы тела измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение безжировой массы тела (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение безжировой массы тела измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода дополнительного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение содержания минералов в костях (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение содержания минералов в костях измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода дополнительного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение минеральной плотности костей (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение минеральной плотности костей измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение IGF-I SDS (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение показателей стандартного отклонения (SDS) инсулиноподобного фактора роста (IGF-I) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
Более высокий балл отражает лучший результат.
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение IGF-I SDS (неделя 87)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 87
|
Изменение SDS IGF-I измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
Более высокий балл отражает лучший результат.
|
Неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение паспорта безопасности IGFBP 3 (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение SDS белка 3, связывающего инсулиноподобный фактор роста (IGFBP 3), измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение паспорта безопасности IGFBP 3 (неделя 87)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 87
|
Изменение SDS IGFBP 3 измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
Неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение в TRIM-AGHD (общие баллы и баллы домена) (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 34
|
Изменение показателя воздействия, связанного с лечением, - показатели дефицита гормона роста у взрослых (TRIM-AGHD) (общие и доменные баллы) измеряли от исходного уровня (неделя 0) до конца основного периода лечения (неделя 34).
Опросник TRIM-AGHD измерял влияние лечения гормоном роста на функционирование и самочувствие пациентов с AGHD.
Четыре концепции, охватываемые анкетой, включали физическое здоровье, уровень энергии, когнитивные способности и психологическое здоровье.
TRIM-AGHD имеет 27 пунктов, и можно получить общий балл, а также баллы по конкретным предметным областям.
Общий балл включает в себя все ответы, которые использовались для расчета каждой из 4 субдоменов.
Оценка варьировалась от 0 до 100 для «отдельных доменов» и для «всего», где более низкая оценка отражала лучший результат.
|
Неделя 0, неделя 34
|
|
Изменение в TRIM-AGHD (общие баллы и баллы домена) (неделя 87)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 87
|
Изменение в TRIM-AGHD (общие баллы и баллы по доменам) измеряли от исходного уровня (неделя 0) до конца периода дополнительного лечения (неделя 87).
Опросник TRIM-AGHD измерял влияние лечения гормоном роста на функционирование и самочувствие пациентов с AGHD.
Четыре концепции, охватываемые анкетой, включали физическое здоровье, уровень энергии, когнитивные способности и психологическое здоровье.
TRIM-AGHD имеет 27 пунктов, и можно получить общий балл, а также баллы по конкретным предметным областям.
Общий балл включает в себя все ответы, которые использовались для расчета каждой из 4 субдоменов.
Оценка варьировалась от 0 до 100 для «отдельных доменов» и для «всего», где более низкая оценка отражала лучший результат.
|
неделя 0, неделя 87
|
|
Изменение в SF-36v2 (Сводка и оценка домена) (Неделя 34)
Временное ограничение: Неделя 0, неделя 34
|
Опросник SF-36v2™ измерял связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) по 8 доменам (телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, физическое функционирование, ролевые эмоции, физическое здоровье, социальное функционирование и жизнеспособность) в отдельных диапазонах шкалы.
Баллы от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию распределения баллов среди населения США в 2009 г. в целом.
Сводная мера психического компонента (MCS) получена из доменных шкал жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья.
Сводная мера физического компонента (PCS) получена из доменных шкал физического функционирования, ролевой физической, телесной боли и общего состояния здоровья.
Основанный на норме балл 50 соответствует среднему баллу, а 10 соответствует стандартному отклонению населения США в 2009 году.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
Неделя 0, неделя 34
|
|
Изменение в SF-36v2 (Сводка и оценка домена) (неделя 87)
Временное ограничение: неделя 0, неделя 87
|
Опросник SF-36v2™ измерял связанное со здоровьем качество жизни (HRQoL) по 8 доменам (телесная боль, общее состояние здоровья, психическое здоровье, физическое функционирование, ролевые эмоции, физическое здоровье, социальное функционирование и жизнеспособность) в отдельных диапазонах шкалы.
Баллы от 0 до 100 (более высокие баллы указывают на лучшее HRQoL) из SF-36 были преобразованы в баллы, основанные на норме, чтобы обеспечить прямую интерпретацию распределения баллов среди населения США в 2009 г. в целом.
Сводная мера психического компонента (MCS) получена из доменных шкал жизнеспособности, социального функционирования, ролевого эмоционального и психического здоровья.
Сводная мера физического компонента (PCS) получена из доменных шкал физического функционирования, ролевой физической, телесной боли и общего состояния здоровья.
Основанный на норме балл 50 соответствует среднему баллу, а 10 соответствует стандартному отклонению населения США в 2009 году.
Положительная оценка изменения указывает на улучшение по сравнению с исходным уровнем.
|
неделя 0, неделя 87
|
|
Баллы TSQM-9 (баллы предметной области) (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя 34
|
Баллы по шкале TSQM-9 рассчитывали в конце основного периода лечения (34 неделя).
Опросник удовлетворенности лечением лекарствами - 9 пунктов (TSQM-9) представляет собой общий вопросник, который измеряет удовлетворенность пациентов лекарствами.
Пункты оцениваются по 5-балльной или 7-балльной шкале в зависимости от опыта пациентов с лекарством.
Охватываемые пункты включают удовлетворенность эффектом лекарства, удобство и общую удовлетворенность лечением.
Каждый домен основан на 3 вопросах.
Оценка рассчитывается в диапазоне от 0 до 100, где более высокая оценка отражает лучший результат.
Баллы суммируются, а затем масштабируются от 0 до 100.
|
Неделя 34
|
|
Баллы TSQM-9 (баллы предметной области) (неделя 87)
Временное ограничение: Неделя 87
|
Баллы по шкале TSQM-9 рассчитывали в конце периода продленного лечения (87 неделя).
Опросник удовлетворенности лечением лекарствами - 9 пунктов (TSQM-9) представляет собой общий вопросник, который измеряет удовлетворенность пациентов лекарствами.
Пункты оцениваются по 5-балльной или 7-балльной шкале в зависимости от опыта пациентов с лекарством.
Охватываемые пункты включают удовлетворенность эффектом лекарства, удобство и общую удовлетворенность лечением.
Каждый домен основан на 3 вопросах.
Оценка рассчитывается в диапазоне от 0 до 100, где более высокая оценка отражает лучший результат.
Баллы суммируются, а затем масштабируются от 0 до 100.
|
Неделя 87
|
|
Изменение общего холестерина (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение общего холестерина измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение общего холестерина (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение общего холестерина измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода дополнительного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение ЛПВП-холестерина (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение холестерина ЛПВП (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение холестерина ЛПВП измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение холестерина ЛПНП (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение холестерина ЛПНП (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение холестерина ЛПНП измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение уровня триглицеридов (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение триглицеридов измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение триглицеридов (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение триглицеридов измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение Hs-CRP (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка (вч-СРБ) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение Hs-CRP (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение hs-CRP измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Смена Ил-6 (34 неделя)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение уровня интерлейкина 6 (IL-6) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Смена Ил-6 (87 неделя)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение уровня IL-6 измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение массы тела (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение массы тела измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение массы тела (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение массы тела измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение окружности талии (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение окружности талии измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение окружности талии (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение окружности талии измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Количество нежелательных явлений (недели 0–35)
Временное ограничение: Недели 0-35
|
Сообщалось о количестве нежелательных явлений от исходного уровня (неделя 0) до конца 35-й недели.
Эта конечная точка показывает количество нежелательных явлений, возникших при лечении (TEAE), включая реакции в месте инъекции.
|
Недели 0-35
|
|
Количество нежелательных явлений (недели 0–88)
Временное ограничение: Недели 0-88
|
Сообщалось о количестве нежелательных явлений от исходного уровня (неделя 0) до конца 88-й недели.
Эта конечная точка показывает количество TEAE вместе с реакциями в месте инъекции.
|
Недели 0-88
|
|
Появление антител к NNC0195-0092 (недели 0–35)
Временное ограничение: Недели от 0 до 35
|
Регистрировали количество участников с антителами против NNC0195-0092 на 35 неделе.
Цифры, представленные в этой конечной точке, представляют собой участников, у которых были обнаружены положительные антитела.
|
Недели от 0 до 35
|
|
Появление антител к NNC0195-0092 (недели 0–88)
Временное ограничение: Недели от 0 до 88
|
Регистрировали количество участников с антителами против NNC0195-0092 на 88-й неделе.
Цифры, представленные в этой конечной точке, представляют собой участников, у которых были обнаружены положительные антитела.
|
Недели от 0 до 88
|
|
Частота технических жалоб во время использования пробного продукта (недели 0–35)
Временное ограничение: Недели от 0 до 35
|
Частота технических жалоб регистрировалась с исходного уровня (неделя 0) до недели 35.
|
Недели от 0 до 35
|
|
Частота технических жалоб во время использования пробного продукта (недели 0–88)
Временное ограничение: Недели от 0 до 88
|
Частота технических жалоб регистрировалась с исходного уровня (неделя 0) до недели 88.
|
Недели от 0 до 88
|
|
Изменение физического осмотра во время воздействия пробного продукта (неделя 35)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 35
|
Сообщалось об изменении физического осмотра по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) до конца основного периода лечения (35-я неделя).
Представлены результаты следующих обследований: 1) Голова, шея, глаза и нос 2) Дыхательная система (система)
3) Сердечно-сосудистая система.
4) Желудочно-кишечная система.
5) Опорно-двигательный аппарат. 6) Центральная и периферическая нервная система.
7) Кожа 8) Пальпация лимфатических узлов
|
Неделя 0 и неделя 35
|
|
Изменение физического осмотра во время воздействия пробного продукта (неделя 88)
Временное ограничение: Неделя 0 и неделя 88
|
Сообщалось об изменении физического осмотра по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до конца периода продления (неделя 88).
Представлены результаты следующих обследований: 1) Голова, шея, глаза и нос 2) Дыхательная система (система)
3) Сердечно-сосудистая система.
4) Желудочно-кишечная система.
5) Опорно-двигательный аппарат. 6) Центральная и периферическая нервная система.
7) Кожа 8) Пальпация лимфатических узлов
|
Неделя 0 и неделя 88
|
|
Изменение оценки электрокардиограммы (ЭКГ) во время воздействия пробного продукта (неделя 35)
Временное ограничение: Неделя -3 и неделя 35
|
Сообщалось об изменении оценки электрокардиограммы (ЭКГ) от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 35).
|
Неделя -3 и неделя 35
|
|
Изменение оценки ЭКГ во время воздействия пробного продукта (неделя 88)
Временное ограничение: Неделя -3 и неделя 88
|
Сообщалось об изменении оценки ЭКГ по сравнению с исходным уровнем (неделя 0) до конца дополнительного периода (неделя 88).
|
Неделя -3 и неделя 88
|
|
Изменение диастолического артериального давления (неделя 35)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 35
|
Изменение диастолического артериального давления измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (35 неделя).
|
Неделя -3, неделя 35
|
|
Изменение диастолического артериального давления (неделя 88)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 88
|
Изменение диастолического артериального давления измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения на 88-й неделе.
|
Неделя -3, неделя 88
|
|
Изменение систолического артериального давления (неделя 35)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 35
|
Изменение систолического артериального давления измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (35 неделя).
|
Неделя -3, неделя 35
|
|
Изменение систолического артериального давления (неделя 88)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 88
|
Изменение систолического артериального давления измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 88).
|
Неделя -3, неделя 88
|
|
Изменение пульса (неделя 35)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 35
|
Изменение пульса измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (35 неделя).
|
Неделя -3, неделя 35
|
|
Изменение пульса (неделя 88)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 88
|
Изменение пульса измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 88).
|
Неделя -3, неделя 88
|
|
Изменение гемоглобина (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение гемоглобина измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение гемоглобина (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение гемоглобина измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца недели 87.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение гематокрита (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение гематокрита измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение гематокрита (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение гематокрита измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца недели 87.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение эритроцитов (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение эритроцитов измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение эритроцитов (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение эритроцитов измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца 87-й недели.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение среднего корпускулярного объема (MCV) (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение среднего корпускулярного объема (MCV) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение среднего корпускулярного объема (MCV) (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение среднего корпускулярного объема (MCV) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца недели 87.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC) (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC) (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение средней концентрации корпускулярного гемоглобина (MCHC) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца недели 87.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение тромбоцитов (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение тромбоцитов измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение тромбоцитов (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение тромбоцитов измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца недели 87.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение лейкоцитов (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение лейкоцитов измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение лейкоцитов (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение лейкоцитов измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца недели 87.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ) (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение АЛТ измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (34 неделя).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ) (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение АЛТ измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца недели 87.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение альбумина (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение уровня альбумина измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение альбумина (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение альбумина измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца недели 87.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение уровня щелочной фосфатазы (ЩФ) (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение щелочной фосфатазы (ЩФ) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение щелочной фосфатазы (ЩФ) (неделя 87)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 87
|
Изменение щелочной фосфатазы (ЩФ) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца недели 87.
|
Неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ) (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение АСТ измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (34 неделя).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ) (неделя 87)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 87
|
Изменение АСТ измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (87 неделя).
|
Неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение билирубина (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение билирубина измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение билирубина (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение билирубина измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение уровня кальция (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение содержания кальция измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение уровня кальция (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение уровня кальция измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца недели 87.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение содержания хлоридов (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение уровня хлорида измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение содержания хлоридов (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение содержания хлоридов измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца недели 87.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение креатинина (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение креатинина измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение креатинина (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение креатинина измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца недели 87.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение креатинкиназы (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение креатинкиназы измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение креатинкиназы (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение креатинкиназы измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца 87-й недели.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ) (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение GGT измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (34 неделя).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение гамма-глутамилтрансферазы (GGT) (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение GGT измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца недели 87.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение содержания фосфатов (неорганических) (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение содержания фосфатов (неорганических) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение содержания фосфатов (неорганических) (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение содержания фосфатов (неорганических) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца 87-й недели.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение калия (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение уровня калия измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение калия (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение уровня калия измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца недели 87.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение содержания натрия (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение уровня натрия измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение натрия (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение содержания натрия измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение общего содержания белка (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение общего белка измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение общего содержания белка (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение общего белка измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода дополнительного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение уровня мочевины (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение уровня мочевины измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (34 неделя).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение мочевины (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение уровня мочевины измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (87-я неделя).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение мочевой кислоты (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение мочевой кислоты измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение мочевой кислоты (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение мочевой кислоты измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) креатинина (CKD-EPI) (34-я неделя)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение расчетной СКФ креатинина (CKD-EPI) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение расчетной СКФ креатинина (CKD-EPI) (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение расчетной СКФ креатинина (CKD-EPI) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение уровня инсулина натощак (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение уровня инсулина натощак измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение уровня инсулина натощак (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение инсулина натощак измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение стационарной функции бета-клеток (%B) (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение стационарной функции бета-клеток (%B) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение стационарной функции бета-клеток (% B) (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение стационарной функции бета-клеток (%B) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца 87-й недели.
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение резистентности к инсулину (IR %) (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение резистентности к инсулину (IR%) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение резистентности к инсулину (IR %) (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение резистентности к инсулину (IR%) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода продленного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) (%) (неделя 34)
Временное ограничение: Неделя -3, неделя 34
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) (%) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца основного периода лечения (неделя 34).
|
Неделя -3, неделя 34
|
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) (%) (неделя 87)
Временное ограничение: неделя -3, неделя 87
|
Изменение гликированного гемоглобина (HbA1c) измеряли от исходного уровня (неделя -3) до конца периода дополнительного лечения (неделя 87).
|
неделя -3, неделя 87
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Reporting Anchor and Disclosure' (1452), Novo Nordisk A/S
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Takahashi Y, Biller BMK, Fukuoka H, Ho KKY, Rasmussen MH, Nedjatian N, Svaerke C, Yuen KCJ, Johannsson G. Weekly somapacitan had no adverse effects on glucose metabolism in adults with growth hormone deficiency. Pituitary. 2022 Nov 15. doi: 10.1007/s11102-022-01283-3. Online ahead of print.
- Johannsson G, Gordon MB, Hojby Rasmussen M, Hakonsson IH, Karges W, Svaerke C, Tahara S, Takano K, Biller BMK. Once-weekly Somapacitan is Effective and Well Tolerated in Adults with GH Deficiency: A Randomized Phase 3 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1358-76. doi: 10.1210/clinem/dgaa049.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 сентября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 сентября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Гипоталамические заболевания
- Заболевания костей
- Болезни костей, эндокринные
- Гипофизарные заболевания
- Карликовость
- Болезни костей, развитие
- Гипопитуитаризм
- Карликовость, гипофиз
- Заболевания эндокринной системы
Другие идентификационные номера исследования
- NN8640-4054
- 2013-002892-16 (Идентификатор реестра: European Medicines Agency)
- U1111-1145-0211 (Другой идентификатор: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-152767 (Идентификатор реестра: JAPIC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Согласно обязательству Novo Nordisk по раскрытию информации на сайте novonordisk-trials.com
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .