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Prova per confrontare l'efficacia e la sicurezza di NNC0195-0092 (somapacitan) con placebo e Norditropin® FlexPro® (somatropina) negli adulti con deficit di ormone della crescita. (REAL 1)

3 novembre 2020 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Uno studio multicentrico, multinazionale, randomizzato, a gruppi paralleli, controllato con placebo (doppio cieco) e con controllo attivo (aperto) per confrontare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione settimanale di NNC0195-0092 (somapacitan) con la somministrazione settimanale di placebo e Norditropin® FlexPro® giornaliero in adulti con deficit di ormone della crescita per 35 settimane, seguito da un periodo di estensione in aperto di 53 settimane

Questo studio è condotto a livello globale. Lo scopo è dimostrare l'efficacia della somministrazione una volta alla settimana di NNC0195-0092 (somapacitan) rispetto al placebo e della somministrazione una volta al giorno di somatropina (ormone della crescita umano, hGH) dopo 35 settimane di trattamento negli adulti con deficit dell'ormone della crescita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brasile
    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01228-000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420061
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krasnoyarsk, Federazione Russa, 660022
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 119435
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Moscow, Federazione Russa, 117036
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tomsk, Federazione Russa, 634050
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10117
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13352
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oldenburg, Germania, 26122
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Giappone
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chiba-shi, Chiba, Giappone, 260-8677
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Itabashi-ku, Tokyo, Giappone, 173-8606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyoto-shi Kyoto, Giappone, 612-8555
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minato-ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Okayama, Okayama, Giappone, 700-8558
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Giappone, 252-0375
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sappro-shi, Hokkaido, Giappone, 060 8648
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 134-0088
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yamagata-shi, Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 222-0036
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560034
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, India, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400008
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, India, 110029
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, India, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Telengana
      • Hyderabad, Telengana, India, 500033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700032
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Israele
      • Petah-Tikva, Israele, 49100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel-Aviv, Israele, 64239
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia, LV-1002
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, 50009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vilnius, Lituania, 08661
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malaysia
      • Kuching, Malaysia, 93586
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-879
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 31-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 02-507
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-367
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 50-311
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Exeter, Regno Unito, EX2 5DW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hull, Regno Unito, HU3 2RW
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 011863
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700111
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sibiu, Romania, 550166
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Cluj
      • Cluj Napoca, Cluj, Romania, 400349
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mures
      • Targu Mures, Mures, Romania, 540142
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48824
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79935
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84103
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-5789
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2013
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0044
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Cape
      • Tygerberg, Western Cape, Sud Africa, 7505
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia, 413 45
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34098
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Tacchino, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 01021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04114
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età non inferiore a 23 anni e non superiore a 79 anni al momento della firma del consenso informato
  • naïve al trattamento con ormone della crescita umano (hGH) o nessuna esposizione a hGH o secretagoghi dell'ormone della crescita (GH) per almeno 180 giorni prima della randomizzazione con qualsiasi prodotto hGH o secretagogo del GH registrato o sperimentale (se utilizzato solo in connessione con test di stimolazione per la diagnosi di deficit dell'ormone della crescita (GHD), i soggetti possono essere inclusi)
  • Se applicabile, terapie ormonali sostitutive per qualsiasi altra carenza ormonale, adeguate e stabili per almeno 90 giorni prima della randomizzazione come giudicato dallo sperimentatore
  • PER TUTTI I PAESI AD ECCEZIONE DEL GIAPPONE:

Diagnosi confermata di deficit dell'ormone della crescita nell'adulto (i soggetti devono soddisfare uno dei seguenti criteri e la documentazione dei risultati del test deve essere disponibile prima della randomizzazione (dal file dei soggetti o dal nuovo test):

  1. Test di tolleranza all'insulina (ITT) o test del glucagone: una risposta di picco del GH inferiore a 3 ng/mL (3 mcg/L)
  2. Ormone di rilascio dell'ormone della crescita (GHRH) + test dell'arginina secondo l'indice di massa corporea (BMI): i) BMI inferiore a 25 kg/m^2, un picco di GH inferiore a 11 ng/mL (11 mcg/L), ii) BMI 25-30 kg/m^2, un picco di GH inferiore a 8 ng/mL (8 mcg/L), iii) BMI superiore a 30 kg/m^2, un picco di GH inferiore a 4 ng/mL (4 mcg/ L)
  3. Tre o più deficit dell'ormone ipofisario e fattore di crescita insulino-simile - punteggio di deviazione standard I (IGF-I SDS) inferiore a -2,0 - SOLO PER IL GIAPPONE: diagnosi confermata di deficit dell'ormone della crescita nell'adulto (soggetti con deficit dell'ormone della crescita nell'adulto (AGHD) a esordio in età adulta) devono soddisfare almeno uno dei seguenti criteri, i soggetti con una storia di GHD infantile devono soddisfare almeno 2 dei seguenti criteri):

UN. Test ITT: un picco di GH inferiore o uguale a 1,8 ng/mL (test che utilizza lo standard GH ricombinante) b. test del glucagone: un picco di GH minore o uguale a 1,8 ng/mL (dosaggio che utilizza standard di GH ricombinante) c. test di tolleranza del peptide 2 di rilascio dell'ormone della crescita (GHRP-2): un picco di GH inferiore o uguale a 9 ng/mL (dosaggio che utilizza lo standard GH ricombinante)

Criteri di esclusione:

  • Malattia maligna attiva o storia di malignità. Eccezioni a questo criterio di esclusione: - Resezione in situ del carcinoma della cervice uterina. Completa eradicazione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle
  • Soggetti con GHD attribuiti al trattamento di tumori maligni intracranici o leucemia, a condizione che nella cartella del soggetto sia documentato un periodo di sopravvivenza libera da recidiva di almeno 5 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NNC0195-0092 (somapacitano)
Droga: somapacitan
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana per 26 settimane dopo 8 settimane di titolazione. Estensione del trattamento di 44 settimane dopo 8 settimane di titolazione.
Altri nomi:
  • NNC0195-0092
Comparatore attivo: HGH giornaliero
Droga: somatropina
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta al giorno per 26 settimane dopo 8 settimane di titolazione. Nuova randomizzazione all'estensione del trattamento di 44 settimane dopo 8 settimane di titolazione.
Comparatore placebo: Placebo
Passare al trattamento NNC0195-0092 (somapacitan) nel periodo di estensione.
Droga: somapacitan
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana per 26 settimane dopo 8 settimane di titolazione. Estensione del trattamento di 44 settimane dopo 8 settimane di titolazione.
Altri nomi:
  • NNC0195-0092
Droga: placebo
Somministrato per via sottocutanea (s.c., sotto la pelle) una volta alla settimana per 26 settimane dopo 8 settimane di titolazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso del tronco (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della percentuale di grasso del tronco è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della percentuale di grasso del tronco (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della percentuale di grasso del tronco è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione della massa grassa del tronco (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della massa grassa del tronco è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione della massa grassa del tronco (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della massa grassa del tronco è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione della massa corporea magra del tronco (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della massa corporea magra del tronco è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione della massa corporea magra del tronco (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della massa corporea magra del tronco è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione della massa grassa totale (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della massa grassa totale è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione della massa grassa totale (settimana 87)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 87
La variazione della massa grassa totale è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
Settimana -3, settimana 87
Cambiamento nel tessuto adiposo viscerale (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione del tessuto adiposo viscerale è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Modifica del tessuto adiposo viscerale (settimana 87)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 87
La variazione del tessuto adiposo viscerale è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
Settimana -3, settimana 87
Modifica della massa grassa Android (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della massa grassa Android è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Modifica della massa grassa Android (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della massa grassa Android è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione della massa grassa ginoide (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della massa grassa ginoide è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione della massa grassa ginoide (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della massa grassa ginoide è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione della massa muscolare scheletrica appendicolare (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della massa del muscolo scheletrico appendicolare è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione della massa muscolare scheletrica appendicolare (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della massa del muscolo scheletrico appendicolare è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione della massa corporea magra (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della massa corporea magra è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione della massa corporea magra (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della massa corporea magra è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione del contenuto di minerali ossei (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione del contenuto minerale osseo è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Modifica della densità minerale ossea (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della densità minerale ossea è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione della SDS IGF-I (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione dei punteggi di deviazione standard (SDS) del fattore di crescita insulino-simile (IGF-I) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34). Un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
Settimana -3, settimana 34
Variazione della SDS IGF-I (Settimana 87)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 87
La variazione di IGF-I SDS è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87). Un punteggio più alto riflette un risultato migliore.
Settimana -3, settimana 87
Modifica della SDS IGFBP 3 (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della SDS della proteina 3 legante il fattore di crescita simile all'insulina (IGFBP 3) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Modifica della SDS IGFBP 3 (Settimana 87)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 87
La variazione della SDS IGFBP 3 è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
Settimana -3, settimana 87
Variazione di TRIM-AGHD (punteggi totali e di dominio) (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 34
La variazione nella misura dell'impatto correlato al trattamento - i punteggi del deficit di ormone della crescita dell'adulto (TRIM-AGHD) (punteggi totali e di dominio) sono stati misurati dal basale (settimana 0) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34). Il questionario TRIM-AGHD ha misurato l'impatto del trattamento con GH sul funzionamento e il benessere dei pazienti affetti da AGHD. I 4 concetti coperti dal questionario erano la salute fisica, i livelli di energia, le capacità cognitive e la salute psicologica. TRIM-AGHD ha 27 elementi ed è possibile derivare un punteggio totale e punteggi specifici del dominio. Il punteggio totale include tutte le risposte utilizzate per calcolare ciascuno dei 4 sottodomini. Il punteggio variava da 0 a 100 per i "singoli domini" e per il "totale", dove un punteggio inferiore rifletteva un risultato migliore.
Settimana 0, settimana 34
Variazione di TRIM-AGHD (punteggi totali e di dominio) (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 87
La variazione di TRIM-AGHD (punteggi totali e di dominio) è stata misurata dal basale (settimana 0) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87). Il questionario TRIM-AGHD ha misurato l'impatto del trattamento con GH sul funzionamento e il benessere dei pazienti affetti da AGHD. I 4 concetti coperti dal questionario erano la salute fisica, i livelli di energia, le capacità cognitive e la salute psicologica. TRIM-AGHD ha 27 elementi ed è possibile derivare un punteggio totale e punteggi specifici del dominio. Il punteggio totale include tutte le risposte utilizzate per calcolare ciascuno dei 4 sottodomini. Il punteggio variava da 0 a 100 per i "singoli domini" e per il "totale", dove un punteggio inferiore rifletteva un risultato migliore.
settimana 0, settimana 87
Modifica in SF-36v2 (riepilogo e punteggi di dominio) (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 34
Il questionario SF-36v2™ ha misurato la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) su 8 domini (dolore corporeo, salute generale, salute mentale, funzionamento fisico, emozione di ruolo, salute fisica, funzionamento sociale e vitalità) su intervalli di scala individuali. I punteggi 0-100 (punteggi più alti indicano una migliore HRQoL) da SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. La misura del riepilogo della componente mentale (MCS) deriva dalle scale di dominio della vitalità, del funzionamento sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale. La misura del riepilogo della componente fisica (PCS) deriva dalle scale di dominio del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo e della salute generale. Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
Settimana 0, settimana 34
Modifica in SF-36v2 (riepilogo e punteggi di dominio) (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 87
Il questionario SF-36v2™ ha misurato la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) su 8 domini (dolore corporeo, salute generale, salute mentale, funzionamento fisico, emozione di ruolo, salute fisica, funzionamento sociale e vitalità) su intervalli di scala individuali. I punteggi 0-100 (punteggi più alti indicano una migliore HRQoL) da SF-36 sono stati convertiti in punteggi basati sulla norma per consentire un'interpretazione diretta in relazione alla distribuzione dei punteggi nella popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. La misura del riepilogo della componente mentale (MCS) deriva dalle scale di dominio della vitalità, del funzionamento sociale, del ruolo emotivo e della salute mentale. La misura del riepilogo della componente fisica (PCS) deriva dalle scale di dominio del funzionamento fisico, del ruolo fisico, del dolore corporeo e della salute generale. Un punteggio basato sulla norma di 50 corrisponde al punteggio medio e 10 corrisponde alla deviazione standard della popolazione generale degli Stati Uniti del 2009. Un punteggio di variazione positivo indica un miglioramento rispetto al basale.
settimana 0, settimana 87
Punteggi TSQM-9 (punteggi dominio) (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana 34
I punteggi della scala TSQM-9 sono stati calcolati alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34). Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci - 9 elementi (TSQM-9) è un questionario generico che misura la soddisfazione dei pazienti con i farmaci. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 o 7 punti in base all'esperienza dei pazienti con il farmaco. Gli elementi trattati sono la soddisfazione per l'effetto del farmaco, la convenienza e la soddisfazione globale del trattamento. Ogni dominio si basa su 3 domande. Il punteggio è calcolato in un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore. I punteggi sono stati sommati e poi scalati da 0 a 100.
Settimana 34
Punteggi TSQM-9 (punteggi dominio) (settimana 87)
Lasso di tempo: Settimana 87
I punteggi della scala TSQM-9 sono stati calcolati alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87). Il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci - 9 elementi (TSQM-9) è un questionario generico che misura la soddisfazione dei pazienti con i farmaci. Gli elementi sono valutati su una scala a 5 o 7 punti in base all'esperienza dei pazienti con il farmaco. Gli elementi trattati sono la soddisfazione per l'effetto del farmaco, la convenienza e la soddisfazione globale del trattamento. Ogni dominio si basa su 3 domande. Il punteggio è calcolato in un intervallo da 0 a 100, dove un punteggio più alto riflette un risultato migliore. I punteggi sono stati sommati e poi scalati da 0 a 100.
Settimana 87
Variazione del colesterolo totale (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione del colesterolo totale è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione del colesterolo totale (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione del colesterolo totale è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione del colesterolo HDL (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione del colesterolo HDL (high-density lipoprotein) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione del colesterolo HDL (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione del colesterolo HDL è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione del colesterolo LDL (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione del colesterolo LDL (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione del colesterolo LDL è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione dei trigliceridi (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione dei trigliceridi è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione dei trigliceridi (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione dei trigliceridi è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione di Hs-CRP (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione di Hs-CRP (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione di hs-CRP è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione di IL-6 (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione dell'interleuchina 6 (IL-6) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione di IL-6 (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione di IL-6 è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione del peso corporeo (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione del peso corporeo è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione del peso corporeo (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione del peso corporeo è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Modifica della circonferenza della vita (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della circonferenza della vita è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Modifica della circonferenza della vita (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della circonferenza della vita è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Numero di eventi avversi (settimane 0-35)
Lasso di tempo: Settimane 0-35
È stato riportato il numero di eventi avversi dal basale (settimana 0) fino alla fine della settimana 35. Questo endpoint mostra il numero di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), comprese le reazioni al sito di iniezione.
Settimane 0-35
Numero di eventi avversi (settimane 0-88)
Lasso di tempo: Settimane 0-88
È stato segnalato il numero di eventi avversi dal basale (settimana 0) fino alla fine della settimana 88. Questo endpoint mostra il numero di TEAE insieme alle reazioni al sito di iniezione.
Settimane 0-88
Presenza di anticorpi anti-NNC0195-0092 (settimane 0-35)
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 35
È stato registrato il numero di partecipanti con anticorpi anti-NNC0195-0092 alla settimana 35. I numeri presentati in questo endpoint sono i partecipanti che sono risultati avere anticorpi positivi.
Settimane da 0 a 35
Presenza di anticorpi anti-NNC0195-0092 (settimane 0-88)
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 88
È stato registrato il numero di partecipanti con anticorpi anti-NNC0195-0092 alla settimana 88. I numeri presentati in questo endpoint sono i partecipanti che sono risultati avere anticorpi positivi.
Settimane da 0 a 88
Incidenza di reclami tecnici durante l'esposizione al prodotto di prova (settimane 0-35)
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 35
L'incidenza dei reclami tecnici è stata registrata dal basale (settimana 0) fino alla settimana 35.
Settimane da 0 a 35
Incidenza di reclami tecnici durante l'esposizione al prodotto di prova (settimane 0-88)
Lasso di tempo: Settimane da 0 a 88
L'incidenza dei reclami tecnici è stata registrata dal basale (settimana 0) fino alla settimana 88.
Settimane da 0 a 88
Modifica dell'esame obiettivo durante l'esposizione al prodotto di prova (settimana 35)
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 35
È stata segnalata la variazione dell'esame obiettivo dal basale (settimana 0) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 35). I risultati sono presentati per i seguenti esami: 1) Testa, collo, occhi e naso 2) Apparato respiratorio (sis.) 3) Sistema cardiovascolare. 4) Sistema gastrointestinale. 5) Sistema muscoloscheletrico. 6) Sistema nervoso centrale e periferico. 7) Pelle 8) Palpazione dei linfonodi
Settimana 0 e settimana 35
Modifica dell'esame obiettivo durante l'esposizione al prodotto di prova (settimana 88)
Lasso di tempo: Settimana 0 e settimana 88
È stata segnalata la variazione dell'esame fisico dal basale (settimana 0) fino alla fine del periodo di estensione (settimana 88). I risultati sono presentati per i seguenti esami: 1) Testa, collo, occhi e naso 2) Apparato respiratorio (sis.) 3) Sistema cardiovascolare. 4) Sistema gastrointestinale. 5) Sistema muscoloscheletrico. 6) Sistema nervoso centrale e periferico. 7) Pelle 8) Palpazione dei linfonodi
Settimana 0 e settimana 88
Modifica della valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG) durante l'esposizione al prodotto di prova (settimana 35)
Lasso di tempo: Settimana -3 e settimana 35
È stata segnalata la modifica della valutazione dell'elettrocardiogramma (ECG) dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 35).
Settimana -3 e settimana 35
Modifica della valutazione dell'ECG durante l'esposizione al prodotto di prova (settimana 88)
Lasso di tempo: Settimana -3 e settimana 88
È stata segnalata la variazione della valutazione dell'ECG dal basale (settimana 0) fino alla fine del periodo di estensione (settimana 88).
Settimana -3 e settimana 88
Variazione della pressione arteriosa diastolica (settimana 35)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 35
La variazione della pressione arteriosa diastolica è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 35).
Settimana -3, settimana 35
Variazione della pressione arteriosa diastolica (settimana 88)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 88
La variazione della pressione arteriosa diastolica è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento, settimana 88.
Settimana -3, settimana 88
Variazione della pressione arteriosa sistolica (settimana 35)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 35
La variazione della pressione arteriosa sistolica è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 35).
Settimana -3, settimana 35
Variazione della pressione arteriosa sistolica (settimana 88)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 88
La variazione della pressione arteriosa sistolica è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 88).
Settimana -3, settimana 88
Cambiamento del polso (settimana 35)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 35
La variazione del polso è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 35).
Settimana -3, settimana 35
Cambiamento del polso (settimana 88)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 88
La variazione del polso è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 88).
Settimana -3, settimana 88
Variazione dell'emoglobina (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione dell'emoglobina è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione dell'emoglobina (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione dell'emoglobina è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Variazione dell'ematocrito (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione dell'ematocrito è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione dell'ematocrito (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione dell'ematocrito è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Cambiamento negli eritrociti (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione degli eritrociti è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Cambiamento negli eritrociti (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione degli eritrociti è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Variazione del volume corpuscolare medio (MCV) (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione del volume corpuscolare medio (MCV) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione del volume corpuscolare medio (MCV) (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione del volume corpuscolare medio (MCV) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Variazione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Variazione dei trombociti (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione dei trombociti è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione dei trombociti (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione dei trombociti è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Variazione dei leucociti (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione dei leucociti è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione dei leucociti (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione dei leucociti è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione dell'ALT è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione di ALT è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Variazione dell'albumina (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione dell'albumina è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione dell'albumina (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione dell'albumina è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Variazione della fosfatasi alcalina (ALP) (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della fosfatasi alcalina (ALP) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione della fosfatasi alcalina (AP) (settimana 87)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 87
La variazione della fosfatasi alcalina (AP) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
Settimana -3, settimana 87
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione dell'AST è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) (settimana 87)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 87
La variazione dell'AST è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
Settimana -3, settimana 87
Variazione della bilirubina (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della bilirubina è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione della bilirubina (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della bilirubina è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione del calcio (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione del calcio è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione del calcio (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione del calcio è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Cambiamento di cloruro (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione di cloruro è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Cambiamento di cloruro (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione di cloruro è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Variazione della creatinina (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della creatinina è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione della creatinina (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della creatinina è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Modifica della creatina chinasi (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della creatina chinasi è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Modifica della creatina chinasi (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della creatina chinasi è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Variazione della gamma-glutamil transferasi (GGT) (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della GGT è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione della gamma-glutamil transferasi (GGT) (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della GGT è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Cambiamento di fosfato (inorganico) (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione del fosfato (inorganico) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione del fosfato (inorganico) (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione del fosfato (inorganico) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Variazione del potassio (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione del potassio è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione del potassio (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione del potassio è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Variazione del sodio (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione del sodio è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione del sodio (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione del sodio è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione delle proteine ​​totali (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione delle proteine ​​totali è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione delle proteine ​​totali (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione delle proteine ​​totali è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione dell'urea (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione dell'urea è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione dell'urea (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione dell'urea è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione dell'acido urico (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione dell'acido urico è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione dell'acido urico (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione dell'acido urico è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (VFG) creatinina (CKD-EPI) (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della creatinina GFR stimata (CKD-EPI) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione della creatinina GFR stimata (CKD-EPI) (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della creatinina GFR stimata (CKD-EPI) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della glicemia plasmatica a digiuno è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione dell'insulina a digiuno (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione dell'insulina a digiuno è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione dell'insulina a digiuno (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione dell'insulina a digiuno è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione della funzione delle cellule beta allo stato stazionario (% B) (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della funzione delle cellule beta allo stato stazionario (%B) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione della funzione delle cellule beta allo stato stazionario (% B) (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della funzione delle cellule beta allo stato stazionario (% B) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine della settimana 87.
settimana -3, settimana 87
Variazione della resistenza all'insulina (IR %) (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione della resistenza all'insulina (IR%) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione della resistenza all'insulina (IR %) (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione della resistenza all'insulina (IR %) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (%) (settimana 34)
Lasso di tempo: Settimana -3, settimana 34
La variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (%) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di trattamento principale (settimana 34).
Settimana -3, settimana 34
Variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) (%) (settimana 87)
Lasso di tempo: settimana -3, settimana 87
La variazione dell'emoglobina glicata (HbA1c) è stata misurata dal basale (settimana -3) fino alla fine del periodo di estensione del trattamento (settimana 87).
settimana -3, settimana 87

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Reporting Anchor and Disclosure' (1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN8640-4054
  • 2013-002892-16 (Identificatore di registro: European Medicines Agency)
  • U1111-1145-0211 (Altro identificatore: World Health Organization (WHO))
  • JapicCTI-152767 (Identificatore di registro: JAPIC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Secondo l'impegno di divulgazione di Novo Nordisk su novonordisk-trials.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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