Ensaio para comparar a eficácia e segurança de NNC0195-0092 (Somapacitan) com placebo e Norditropin® FlexPro® (Somatropin) em adultos com deficiência de hormônio do crescimento. (REAL 1)
3 de novembro de 2020 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um estudo multicêntrico, multinacional, randomizado, de grupos paralelos, controlado por placebo (duplo cego) e controlado por ativo (aberto) para comparar a eficácia e a segurança da dosagem uma vez por semana de NNC0195-0092 (Somapacitan) com a dosagem uma vez por semana de placebo e Norditropin® FlexPro® diário em adultos com deficiência de hormônio do crescimento por 35 semanas, seguido por um período de extensão aberto de 53 semanas
Este estudo é conduzido globalmente.
O objetivo é demonstrar a eficácia da dosagem uma vez por semana de NNC0195-0092 (somapacitan) em comparação com o placebo e a dosagem uma vez ao dia de somatropina (hormônio do crescimento humano, hGH) após 35 semanas de tratamento em adultos com deficiência de hormônio do crescimento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha, 52074
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Berlin, Alemanha, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
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Berlin, Alemanha, 13352
- Novo Nordisk Investigational Site
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oldenburg, Alemanha, 26122
- Novo Nordisk Investigational Site
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New South Wales
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Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coffs Harbour, New South Wales, Austrália, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
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Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
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Parkville, Victoria, Austrália, 3052
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
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Sao Paulo
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01228-000
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
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Kansas
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Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66606
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
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Michigan
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East Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48824
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Novo Nordisk Investigational Site
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-4120
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
- Novo Nordisk Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79935
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84103
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-5789
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Kazan, Federação Russa, 420061
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Krasnoyarsk, Federação Russa, 660022
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Moscow, Federação Russa, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 117036
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
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Tomsk, Federação Russa, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
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Petah-Tikva, Israel, 49100
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chiba-shi, Chiba, Japão, 260-8677
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Fukuoka-shi, Fukuoka, Japão, 812-8582
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Novo Nordisk Investigational Site
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Itabashi-ku, Tokyo, Japão, 173-8606
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kagoshima, Japão, 890-8520
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyoto-shi Kyoto, Japão, 612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
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Minato-ku, Tokyo, Japão, 105-8470
- Novo Nordisk Investigational Site
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Okayama, Okayama, Japão, 700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sagamihara-shi, Kanagawa, Japão, 252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sappro-shi, Hokkaido, Japão, 060 8648
- Novo Nordisk Investigational Site
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Tokyo, Japão, 134-0088
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yamagata-shi, Yamagata, Japão, 990-9585
- Novo Nordisk Investigational Site
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Yokohama, Kanagawa, Japão, 222-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
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Riga, Letônia, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaunas, Lituânia, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
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Vilnius, Lituânia, 08661
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kuching, Malásia, 93586
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Novo Nordisk Investigational Site
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Putrajaya, Malásia, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
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Oslo, Noruega, 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
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Adana, Peru, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
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Istanbul, Peru, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
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Izmir, Peru, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kocaeli, Peru, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
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Krakow, Polônia, 31-455
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 04-141
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-367
- Novo Nordisk Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 50-311
- Novo Nordisk Investigational Site
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
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Coventry, Reino Unido, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Exeter, Reino Unido, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hull, Reino Unido, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
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Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Novo Nordisk Investigational Site
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucuresti, Romênia, 011863
- Novo Nordisk Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
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Sibiu, Romênia, 550166
- Novo Nordisk Investigational Site
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Timisoara, Romênia, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cluj
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Cluj Napoca, Cluj, Romênia, 400349
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mures
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Targu Mures, Mures, Romênia, 540142
- Novo Nordisk Investigational Site
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Göteborg, Suécia, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
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Uppsala, Suécia, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kiev, Ucrânia, 01021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
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Western Cape
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Tygerberg, Western Cape, África do Sul, 7505
- Novo Nordisk Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kerala
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Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
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New Delhi
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New Dehli, New Delhi, Índia, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Índia, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Telengana
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Hyderabad, Telengana, Índia, 500033
- Novo Nordisk Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
23 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 23 anos de idade e não mais de 79 anos de idade no momento da assinatura do consentimento informado
- Tratamento com hormônio de crescimento humano (hGH) sem exposição prévia ou sem exposição a hGH ou secretagogos de hormônio de crescimento (GH) por pelo menos 180 dias antes da randomização com qualquer produto registrado ou experimental de hGH ou secretagogo de GH (se usado apenas em conexão com testes de estimulação para diagnóstico de deficiência de hormônio do crescimento (GHD), sujeitos podem ser incluídos)
- Se aplicável, terapias de reposição hormonal para quaisquer outras deficiências hormonais, adequadas e estáveis por pelo menos 90 dias antes da randomização, conforme julgado pelo investigador
- PARA TODOS OS PAÍSES, EXCETO O JAPÃO:
Diagnóstico confirmado de deficiência de hormônio de crescimento adulto (os participantes devem satisfazer um dos seguintes critérios e a documentação dos resultados do teste deve estar disponível antes da randomização (seja do arquivo dos participantes ou de um novo teste):
- Teste de tolerância à insulina (ITT) ou teste de glucagon: uma resposta de pico de GH inferior a 3 ng/mL (3 mcg/L)
- Hormônio liberador do hormônio do crescimento (GHRH) + teste de arginina de acordo com o índice de massa corporal (IMC): i) IMC inferior a 25 kg/m^2, pico de GH inferior a 11 ng/mL (11 mcg/L), ii) IMC 25-30 kg/m^2, um pico de GH inferior a 8 ng/mL (8 mcg/L), iii) IMC superior a 30 kg/m^2, um pico de GH inferior a 4 ng/mL (4 mcg/L), EU)
- Três ou mais deficiências de hormônio hipofisário e fator de crescimento semelhante à insulina - pontuação de desvio padrão I (IGF-I SDS) inferior a -2,0 - APENAS PARA O JAPÃO: diagnóstico confirmado de deficiência de hormônio de crescimento adulto (indivíduos com deficiência de hormônio de crescimento adulto (AGHD) precisam satisfazer pelo menos um dos seguintes critérios, indivíduos com histórico de DGH na infância precisam satisfazer pelo menos 2 dos seguintes critérios):
a. Teste ITT: um pico de GH menor ou igual a 1,8 ng/mL (ensaio usando padrão de GH recombinante) b. teste de glucagon: um pico de GH menor ou igual a 1,8 ng/mL (ensaio usando padrão de GH recombinante) c. teste de tolerância do peptídeo liberador do hormônio do crescimento 2 (GHRP-2): um pico de GH menor ou igual a 9 ng/mL (ensaio usando padrão de GH recombinante)
Critério de exclusão:
- Doença maligna ativa ou história de malignidade. Exceções a este critério de exclusão: - Ressecção in situ de carcinoma do colo do útero. Erradicação completa do carcinoma espinocelular ou basocelular da pele
- Indivíduos com DGH atribuído ao tratamento de tumores malignos intracranianos ou leucemia, desde que um período de sobrevida livre de recorrência de pelo menos 5 anos seja documentado no arquivo do indivíduo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NNC0195-0092 (somapacitano)
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana durante 26 semanas após 8 semanas de titulação.
Extensão de 44 semanas de tratamento após 8 semanas de titulação.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: HGH diário
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez ao dia durante 26 semanas após 8 semanas de titulação.
Re-randomização para extensão de 44 semanas de tratamento após 8 semanas de titulação.
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Comparador de Placebo: Placebo
Mude para o tratamento NNC0195-0092 (somapacitano) no período de extensão.
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Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana durante 26 semanas após 8 semanas de titulação.
Extensão de 44 semanas de tratamento após 8 semanas de titulação.
Outros nomes:
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele) uma vez por semana durante 26 semanas após 8 semanas de titulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na porcentagem de gordura troncular (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na porcentagem de gordura do tronco foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na porcentagem de gordura troncular (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na porcentagem de gordura troncular foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração na massa de gordura do tronco (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na massa de gordura do tronco foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na massa de gordura do tronco (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
|
A mudança na massa de gordura do tronco foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração na massa corporal magra do tronco (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
|
A mudança na massa corporal magra do tronco foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
|
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Alteração na massa corporal magra do tronco (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
|
A mudança na massa corporal magra do tronco foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
|
semana -3, semana 87
|
|
Alteração na massa gorda total (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A mudança na massa gorda total foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na massa gorda total (semana 87)
Prazo: Semana -3, semana 87
|
A mudança na massa gorda total foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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Semana -3, semana 87
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Mudança no Tecido Adiposo Visceral (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A mudança no tecido adiposo visceral foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Mudança no Tecido Adiposo Visceral (Semana 87)
Prazo: Semana -3, semana 87
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A mudança no tecido adiposo visceral foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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Semana -3, semana 87
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Mudança na massa de gordura Android (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A mudança na massa de gordura Android foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
|
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Mudança na massa de gordura Android (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
|
A mudança na massa de gordura Android foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração na massa de gordura ginoide (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
|
A mudança na massa de gordura ginoide foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na massa de gordura ginoide (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A mudança na massa de gordura ginoide foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
|
semana -3, semana 87
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Alteração na massa muscular esquelética apendicular (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
|
A alteração na massa do músculo esquelético apendicular foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
|
|
Alteração na massa muscular esquelética apendicular (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
|
A mudança na massa do músculo esquelético apendicular foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
|
|
Mudança na massa corporal magra (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
|
A mudança na massa corporal magra foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
|
Semana -3, semana 34
|
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Mudança na massa corporal magra (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
|
A mudança na massa corporal magra foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
|
semana -3, semana 87
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Alteração no conteúdo mineral ósseo (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
|
A alteração no conteúdo mineral ósseo foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração na densidade mineral óssea (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
|
A alteração na densidade mineral óssea foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Mudança no IGF-I SDS (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração nos escores de desvio padrão (SDS) do fator de crescimento semelhante à insulina (IGF-I) foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
Uma pontuação mais alta reflete um resultado melhor.
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Semana -3, semana 34
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Mudança no IGF-I SDS (Semana 87)
Prazo: Semana -3, semana 87
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A mudança no IGF-I SDS foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
Uma pontuação mais alta reflete um resultado melhor.
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Semana -3, semana 87
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Mudança no IGFBP 3 SDS (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na proteína de ligação ao fator de crescimento semelhante à insulina 3 (IGFBP 3) SDS foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
|
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Mudança no IGFBP 3 SDS (Semana 87)
Prazo: Semana -3, semana 87
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A alteração no IGFBP 3 SDS foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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Semana -3, semana 87
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Mudança no TRIM-AGHD (Pontuações totais e de domínio) (Semana 34)
Prazo: Semana 0, semana 34
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A mudança na medida de impacto relacionada ao tratamento - escores de deficiência de hormônio de crescimento adulto (TRIM-AGHD) (escores totais e de domínio) foi medida desde o início (semana 0) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
O questionário TRIM-AGHD mediu o impacto do tratamento com GH no funcionamento e bem-estar dos pacientes com AGHD.
Os 4 conceitos abordados pelo questionário foram saúde física, níveis de energia, capacidade cognitiva e saúde psicológica.
TRIM-AGHD tem 27 itens e uma pontuação total, bem como pontuações específicas de domínio podem ser derivadas.
A pontuação total inclui todas as respostas que foram usadas para calcular cada um dos 4 subdomínios.
A pontuação variou de 0 a 100 para 'domínios individuais' e para o 'total', onde uma pontuação mais baixa refletiu um melhor resultado.
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Semana 0, semana 34
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Alteração no TRIM-AGHD (Pontuações totais e de domínio) (Semana 87)
Prazo: semana 0, semana 87
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A mudança no TRIM-AGHD (escores totais e de domínio) foi medida desde o início (semana 0) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
O questionário TRIM-AGHD mediu o impacto do tratamento com GH no funcionamento e bem-estar dos pacientes com AGHD.
Os 4 conceitos abordados pelo questionário foram saúde física, níveis de energia, capacidade cognitiva e saúde psicológica.
TRIM-AGHD tem 27 itens e uma pontuação total, bem como pontuações específicas de domínio podem ser derivadas.
A pontuação total inclui todas as respostas que foram usadas para calcular cada um dos 4 subdomínios.
A pontuação variou de 0 a 100 para 'domínios individuais' e para o 'total', onde uma pontuação mais baixa refletiu um melhor resultado.
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semana 0, semana 87
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Alteração no SF-36v2 (Resumo e Pontuações de Domínio) (Semana 34)
Prazo: Semana 0, semana 34
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O questionário SF-36v2™ mediu a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 8 domínios (dor corporal, saúde geral, saúde mental, funcionamento físico, função emocional, saúde física, funcionamento social e vitalidade) em escalas individuais.
As pontuações 0-100 (pontuações mais altas indicam melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
A medida do resumo do componente mental (MCS) é derivada de escalas de domínio de vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental.
A medida do resumo do componente físico (PCS) é derivada de escalas de domínio de funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral.
Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
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Semana 0, semana 34
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Alteração no SF-36v2 (Resumo e Pontuações de Domínio) (Semana 87)
Prazo: semana 0, semana 87
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O questionário SF-36v2™ mediu a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) em 8 domínios (dor corporal, saúde geral, saúde mental, funcionamento físico, função emocional, saúde física, funcionamento social e vitalidade) em escalas individuais.
As pontuações 0-100 (pontuações mais altas indicam melhor HRQoL) do SF-36 foram convertidas em pontuações baseadas em normas para permitir uma interpretação direta em relação à distribuição das pontuações na população geral dos EUA em 2009.
A medida do resumo do componente mental (MCS) é derivada de escalas de domínio de vitalidade, funcionamento social, função emocional e saúde mental.
A medida do resumo do componente físico (PCS) é derivada de escalas de domínio de funcionamento físico, função física, dor corporal e saúde geral.
Uma pontuação baseada na norma de 50 corresponde à pontuação média e 10 corresponde ao desvio padrão da população geral dos EUA em 2009.
Uma pontuação de mudança positiva indica uma melhoria desde a linha de base.
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semana 0, semana 87
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Pontuações TSQM-9 (Pontuações de Domínio) (Semana 34)
Prazo: Semana 34
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As pontuações da escala TSQM-9 foram calculadas no final do período de tratamento principal (semana 34).
O Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - 9 items (TSQM-9) é um questionário genérico que mede a satisfação do paciente com a medicação.
Os itens são classificados em uma escala de 5 ou 7 pontos de acordo com a experiência do paciente com a medicação.
Os itens abordados são satisfação com o efeito da medicação, comodidade e satisfação global com o tratamento.
Cada domínio é baseado em 3 questões.
A pontuação é calculada em um intervalo de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado.
As pontuações foram somadas e depois escaladas para 0-100.
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Semana 34
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Pontuações TSQM-9 (Pontuações de Domínio) (Semana 87)
Prazo: Semana 87
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As pontuações da escala TSQM-9 foram calculadas no final do período de tratamento de extensão (semana 87).
O Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication - 9 items (TSQM-9) é um questionário genérico que mede a satisfação do paciente com a medicação.
Os itens são classificados em uma escala de 5 ou 7 pontos de acordo com a experiência do paciente com a medicação.
Os itens abordados são satisfação com o efeito da medicação, comodidade e satisfação global com o tratamento.
Cada domínio é baseado em 3 questões.
A pontuação é calculada em um intervalo de 0 a 100, onde uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado.
As pontuações foram somadas e depois escaladas para 0-100.
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Semana 87
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Alteração no colesterol total (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração no colesterol total foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração no colesterol total (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração no colesterol total foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração no colesterol HDL (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração no colesterol HDL (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração no colesterol HDL foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração no colesterol LDL (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração no colesterol LDL (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração no colesterol LDL foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração nos triglicerídeos (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração nos triglicerídeos foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração nos triglicerídeos (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração nos triglicerídeos foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Mudança em Hs-CRP (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Mudança em Hs-CRP (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na PCR-us foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração na IL-6 (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na Interleucina 6 (IL-6) foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na IL-6 (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na IL-6 foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração no peso corporal (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A mudança no peso corporal foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração no peso corporal (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A mudança no peso corporal foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração na circunferência da cintura (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na circunferência da cintura foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na circunferência da cintura (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A mudança na circunferência da cintura foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Número de eventos adversos (semanas 0-35)
Prazo: Semanas 0-35
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O número de eventos adversos desde o início (semana 0) até o final da semana 35 foi relatado.
Este endpoint mostra o número de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs), incluindo as reações no local da injeção.
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Semanas 0-35
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Número de eventos adversos (semanas 0-88)
Prazo: Semanas 0-88
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Foi relatado o número de eventos adversos desde o início (semana 0) até o final da semana 88.
Este ponto final mostra o número de TEAEs juntamente com as reações no local da injeção.
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Semanas 0-88
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Ocorrência de Anticorpos Anti-NNC0195-0092 (Semanas 0-35)
Prazo: Semanas 0 a 35
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O número de participantes com anticorpos anti-NNC0195-0092 na semana 35 foi registrado.
Os números apresentados neste endpoint são os participantes que apresentaram anticorpos positivos.
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Semanas 0 a 35
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Ocorrência de Anticorpos Anti-NNC0195-0092 (Semanas 0-88)
Prazo: Semanas 0 a 88
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O número de participantes com anticorpos anti-NNC0195-0092 na semana 88 foi registrado.
Os números apresentados neste endpoint são os participantes que apresentaram anticorpos positivos.
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Semanas 0 a 88
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Incidência de reclamações técnicas durante a exposição ao produto experimental (semanas 0-35)
Prazo: Semanas 0 a 35
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A incidência de queixas técnicas foi registrada desde o início (semana 0) até a semana 35.
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Semanas 0 a 35
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Incidência de reclamações técnicas durante a exposição ao produto experimental (semanas 0-88)
Prazo: Semanas 0 a 88
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A incidência de queixas técnicas foi registrada desde o início (semana 0) até a semana 88.
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Semanas 0 a 88
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Alteração no exame físico durante a exposição ao produto experimental (semana 35)
Prazo: Semana 0 e semana 35
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Foi relatada alteração no exame físico desde o início (semana 0) até o final do período de tratamento principal (semana 35).
São apresentados os resultados dos seguintes exames: 1) Cabeça, pescoço, olhos e nariz 2) Aparelho respiratório (sist.)
3) Sistema cardiovascular.
4) Sistema gastrointestinal.
5) Sistema musculoesquelético. 6) Sistema nervoso central e periférico.
7) Pele 8) Palpação dos linfonodos
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Semana 0 e semana 35
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Alteração no exame físico durante a exposição ao produto experimental (semana 88)
Prazo: Semana 0 e semana 88
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Mudança no exame físico desde o início (semana 0) até o final do período de extensão (semana 88) foi relatada.
São apresentados os resultados dos seguintes exames: 1) Cabeça, pescoço, olhos e nariz 2) Aparelho respiratório (sist.)
3) Sistema cardiovascular.
4) Sistema gastrointestinal.
5) Sistema musculoesquelético. 6) Sistema nervoso central e periférico.
7) Pele 8) Palpação dos linfonodos
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Semana 0 e semana 88
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Alteração na avaliação do eletrocardiograma (ECG) durante a exposição ao produto experimental (semana 35)
Prazo: Semana -3 e semana 35
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Foi relatada alteração na avaliação do eletrocardiograma (ECG) desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 35).
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Semana -3 e semana 35
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Alteração na avaliação do ECG durante a exposição ao produto experimental (semana 88)
Prazo: Semana -3 e semana 88
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Mudança na avaliação do ECG desde o início (semana 0) até o final do período de extensão (semana 88) foi relatada.
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Semana -3 e semana 88
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Alteração na pressão arterial diastólica (semana 35)
Prazo: Semana -3, semana 35
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A alteração na pressão arterial diastólica foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 35).
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Semana -3, semana 35
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Alteração na pressão arterial diastólica (semana 88)
Prazo: Semana -3, semana 88
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A mudança na pressão arterial diastólica foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão semana 88.
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Semana -3, semana 88
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Alteração na pressão arterial sistólica (semana 35)
Prazo: Semana -3, semana 35
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A alteração na pressão arterial sistólica foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 35).
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Semana -3, semana 35
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Alteração na pressão arterial sistólica (semana 88)
Prazo: Semana -3, semana 88
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A alteração na pressão arterial sistólica foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 88).
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Semana -3, semana 88
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Alteração no pulso (semana 35)
Prazo: Semana -3, semana 35
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A mudança no pulso foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 35).
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Semana -3, semana 35
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Alteração no pulso (semana 88)
Prazo: Semana -3, semana 88
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A mudança no pulso foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 88).
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Semana -3, semana 88
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Alteração na hemoglobina (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na hemoglobina foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na hemoglobina (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na hemoglobina foi medida desde o início (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Alteração no hematócrito (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração no hematócrito foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração no Hematócrito (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração no hematócrito foi medida desde o início (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Alteração nos eritrócitos (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração nos eritrócitos foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração nos eritrócitos (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração nos eritrócitos foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Mudança no Volume Corpuscular Médio (MCV) (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração no volume corpuscular médio (MCV) foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Mudança no Volume Corpuscular Médio (MCV) (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração no volume corpuscular médio (MCV) foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Alteração na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC) foi medida desde o início (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Alteração nos trombócitos (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração nos trombócitos foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Mudança nos Trombócitos (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração nos trombócitos foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Alteração nos leucócitos (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração nos leucócitos foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração nos Leucócitos (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração nos leucócitos foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT) (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na ALT foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na Alanina Aminotransferase (ALT) (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na ALT foi medida desde o início (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Mudança na Albumina (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na albumina foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Mudança na Albumina (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na albumina foi medida desde o início (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Alteração na Fosfatase Alcalina (ALP) (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na fosfatase alcalina (ALP) foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na Fosfatase Alcalina (AP) (Semana 87)
Prazo: Semana -3, semana 87
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A alteração na fosfatase alcalina (AP) foi medida desde o início (semana -3) até o final da semana 87.
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Semana -3, semana 87
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Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST) (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na AST foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na Aspartato Aminotransferase (AST) (Semana 87)
Prazo: Semana -3, semana 87
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A alteração na AST foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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Semana -3, semana 87
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Alteração na bilirrubina (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na bilirrubina foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na bilirrubina (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na bilirrubina foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração no cálcio (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração no cálcio foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Mudança no Cálcio (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração no cálcio foi medida desde o início (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Mudança no Cloreto (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração no Cloreto foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração no Cloreto (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração no cloreto foi medida desde o início (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Alteração na creatinina (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na creatinina foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na creatinina (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na creatinina foi medida desde o início (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Alteração na creatina quinase (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na creatina quinase foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na creatina quinase (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na creatina quinase foi medida desde o início (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Alteração na gama-glutamil transferase (GGT) (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na GGT foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na gama-glutamil transferase (GGT) (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A mudança na GGT foi medida desde o início (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Alteração no Fosfato (Inorgânico) (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração no fosfato (inorgânico) foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração no Fosfato (Inorgânico) (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração no fosfato (inorgânico) foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Alteração no potássio (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração no potássio foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Mudança no Potássio (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração no potássio foi medida desde o início (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Alteração no sódio (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração no sódio foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração no sódio (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração no sódio foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Mudança na Proteína Total (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na proteína total foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Mudança na Proteína Total (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na proteína total foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração na uréia (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na uréia foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na uréia (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na uréia foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração no ácido úrico (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração no ácido úrico foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração no ácido úrico (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração no ácido úrico foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração na Taxa de Filtração Glomerular Estimada (TFG) Creatinina (CKD-EPI) (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na creatinina GFR estimada (CKD-EPI) foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na Creatinina GFR Estimada (CKD-EPI) (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na creatinina GFR estimada (CKD-EPI) foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração na glicose plasmática em jejum (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na glicose plasmática em jejum foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na glicose plasmática em jejum (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na glicose plasmática em jejum foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração na insulina em jejum (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na insulina em jejum foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na insulina em jejum (semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na insulina em jejum foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração na Função das Células Beta em Estado Estacionário (%B) (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na função das células beta em estado estacionário (% B) foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na Função das Células Beta em Estado Estacionário (%B) (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na função das células beta em estado estacionário (% B) foi medida desde o início (semana -3) até o final da semana 87.
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semana -3, semana 87
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Mudança na resistência à insulina (IR%) (Semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na resistência à insulina (IR%) foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Mudança na resistência à insulina (IR%) (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na resistência à insulina (IR%) foi medida desde a linha de base (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) (%) (semana 34)
Prazo: Semana -3, semana 34
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A alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) (%) foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento principal (semana 34).
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Semana -3, semana 34
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Alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) (%) (Semana 87)
Prazo: semana -3, semana 87
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A alteração na hemoglobina glicada (HbA1c) foi medida desde o início (semana -3) até o final do período de tratamento de extensão (semana 87).
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semana -3, semana 87
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Reporting Anchor and Disclosure' (1452), Novo Nordisk A/S
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Takahashi Y, Biller BMK, Fukuoka H, Ho KKY, Rasmussen MH, Nedjatian N, Svaerke C, Yuen KCJ, Johannsson G. Weekly somapacitan had no adverse effects on glucose metabolism in adults with growth hormone deficiency. Pituitary. 2022 Nov 15. doi: 10.1007/s11102-022-01283-3. Online ahead of print.
- Johannsson G, Gordon MB, Hojby Rasmussen M, Hakonsson IH, Karges W, Svaerke C, Tahara S, Takano K, Biller BMK. Once-weekly Somapacitan is Effective and Well Tolerated in Adults with GH Deficiency: A Randomized Phase 3 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1358-76. doi: 10.1210/clinem/dgaa049.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
21 de abril de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NN8640-4054
- 2013-002892-16 (Identificador de registro: European Medicines Agency)
- U1111-1145-0211 (Outro identificador: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-152767 (Identificador de registro: JAPIC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com o compromisso de divulgação da Novo Nordisk em novonordisk-trials.com
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .