Próba porównania skuteczności i bezpieczeństwa NNC0195-0092 (Somapacitan) z placebo i Norditropin® FlexPro® (Somatropina) u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu. (REAL 1)
3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
Wieloośrodkowe, wielonarodowe, randomizowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo (podwójnie ślepe) i aktywne (otwarte) badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo dawkowania NNC0195-0092 raz w tygodniu z dawkowaniem raz w tygodniu placebo i Codzienny Norditropin® FlexPro® u dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu przez 35 tygodni, po którym następuje 53-tygodniowy otwarty okres przedłużenia
To badanie jest prowadzone na całym świecie.
Celem jest wykazanie skuteczności dawkowania NNC0195-0092 (somapacytanu) raz w tygodniu w porównaniu z placebo i dawkowania raz dziennie somatropiny (ludzkiego hormonu wzrostu, hGH) po 35 tygodniach leczenia dorosłych z niedoborem hormonu wzrostu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
301
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0044
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Cape
-
Tygerberg, Western Cape, Afryka Południowa, 7505
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coffs Harbour, New South Wales, Australia, 2450
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01228-000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420061
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krasnoyarsk, Federacja Rosyjska, 660022
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tomsk, Federacja Rosyjska, 634050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400008
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Telengana
-
Hyderabad, Telengana, Indie, 500033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Adana, Indyk, 01130
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34098
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Indyk, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Indyk, 35100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kocaeli, Indyk, 41380
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Petah-Tikva, Izrael, 49100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8603
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chiba-shi, Chiba, Japonia, 260-8677
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japonia, 431-3192
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Itabashi-ku, Tokyo, Japonia, 173-8606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kagoshima, Japonia, 890-8520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyoto-shi Kyoto, Japonia, 612-8555
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minato-ku, Tokyo, Japonia, 105-8470
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Okayama, Okayama, Japonia, 700-8558
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sagamihara-shi, Kanagawa, Japonia, 252-0375
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sappro-shi, Hokkaido, Japonia, 060 8648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tokyo, Japonia, 134-0088
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yamagata-shi, Yamagata, Japonia, 990-9585
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 222-0036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Litwa, 50009
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vilnius, Litwa, 08661
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kuching, Malezja, 93586
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malezja, 10990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Putrajaya, Malezja, 62250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, 52074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13352
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oldenburg, Niemcy, 26122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0027
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-879
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-952
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polska, 31-455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 04-141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-367
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 50-311
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia, 011863
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Iasi, Rumunia, 700111
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sibiu, Rumunia, 550166
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Timisoara, Rumunia, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Cluj
-
Cluj Napoca, Cluj, Rumunia, 400349
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mures
-
Targu Mures, Mures, Rumunia, 540142
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Michigan
-
East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48824
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-4120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79935
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Shavano Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84103
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-5789
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Szwecja, 413 45
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Uppsala, Szwecja, 751 85
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Kiev, Ukraina, 01021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Exeter, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2RW
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Novo Nordisk Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Riga, Łotwa, LV-1002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
23 lata do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 23 lat i nie więcej niż 79 lat w momencie podpisania świadomej zgody
- Leczenie ludzkim hormonem wzrostu (hGH) wcześniej lub bez kontaktu z hGH lub środkami zwiększającymi wydzielanie hormonu wzrostu (GH) przez co najmniej 180 dni przed randomizacją z jakimkolwiek zarejestrowanym lub badanym produktem zwiększającym wydzielanie hormonu wzrostu (jeśli jest stosowany wyłącznie w połączeniu z testami stymulacyjnymi w celu rozpoznania niedobór hormonu wzrostu (GHD), osoby mogą być włączone)
- Jeśli dotyczy, hormonalne terapie zastępcze w przypadku wszelkich innych niedoborów hormonalnych, odpowiednie i stabilne przez co najmniej 90 dni przed randomizacją, według oceny badacza
- DLA WSZYSTKICH KRAJÓW Z WYJĄTKIEM JAPONII:
Potwierdzone rozpoznanie niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (pacjenci muszą spełniać jedno z poniższych kryteriów, a dokumentacja wyników badań musi być dostępna przed randomizacją (albo z akt pacjentów, albo z nowego testu):
- Test tolerancji insuliny (ITT) lub test glukagonu: szczytowa odpowiedź GH poniżej 3 ng/ml (3 mcg/l)
- Test hormonu uwalniającego hormon wzrostu (GHRH) + arginina według wskaźnika masy ciała (BMI): i) BMI poniżej 25 kg/m^2, szczyt GH poniżej 11 ng/ml (11 mcg/L), ii) BMI 25-30 kg/m^2, szczyt GH poniżej 8 ng/ml (8 mcg/l), iii) BMI powyżej 30 kg/m^2, szczyt GH poniżej 4 ng/ml (4 mcg/l) L)
- Niedobory trzech lub więcej hormonów przysadki mózgowej i insulinopodobnego czynnika wzrostu — I wynik odchylenia standardowego (IGF-I SDS) mniejszy niż -2,0 — TYLKO DLA JAPONII: Potwierdzone rozpoznanie niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (osoby z niedoborem hormonu wzrostu u dorosłych (AGHD) muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów, osoby z wywiadem GHD w dzieciństwie muszą spełniać co najmniej 2 z następujących kryteriów):
A. Test ITT: pik GH mniejszy lub równy 1,8 ng/mL (test przy użyciu standardu rekombinowanego GH) b. test glukagonu: pik GH mniejszy lub równy 1,8 ng/mL (test z wykorzystaniem standardu rekombinowanego GH) c. test tolerancji peptydu uwalniającego hormon wzrostu 2 (GHRP-2): szczytowy poziom GH mniejszy lub równy 9 ng/ml (test z użyciem standardu rekombinowanego GH)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna choroba nowotworowa lub nowotwór złośliwy w wywiadzie. Wyjątki od tego kryterium wykluczenia: - Resekcja raka in situ szyjki macicy. Całkowite wyeliminowanie raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry
- Pacjenci z GHD przypisywanym leczeniu złośliwych guzów wewnątrzczaszkowych lub białaczki, pod warunkiem udokumentowania w dokumentacji pacjenta okresu przeżycia wolnego od nawrotów wynoszącego co najmniej 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: NNC0195-0092 (somapacytan)
|
Podawać podskórnie (podskórnie) raz w tygodniu przez 26 tygodni po 8 tygodniach miareczkowania.
Przedłużenie 44-tygodniowego leczenia po 8 tygodniach miareczkowania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Dzienne hGH
|
Podawany podskórnie (podskórnie) raz dziennie przez 26 tygodni po 8 tygodniach miareczkowania.
Ponowna randomizacja w celu przedłużenia 44-tygodniowego leczenia po 8 tygodniach dostosowywania dawki.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Zmień leczenie na NNC0195-0092 (somapacytan) w okresie przedłużenia.
|
Podawać podskórnie (podskórnie) raz w tygodniu przez 26 tygodni po 8 tygodniach miareczkowania.
Przedłużenie 44-tygodniowego leczenia po 8 tygodniach miareczkowania.
Inne nazwy:
Podawać podskórnie (podskórnie) raz w tygodniu przez 26 tygodni po 8 tygodniach miareczkowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w tułowiu (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę procentowej zawartości tłuszczu w tułowiu mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej zawartości tłuszczu w tułowiu (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę procentowej zawartości tkanki tłuszczowej tułowia mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana masy tłuszczowej tułowia (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę masy tkanki tłuszczowej tułowia mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana masy tłuszczowej tułowia (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę masy tkanki tłuszczowej tułowia mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy tułowia (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę beztłuszczowej masy ciała tułowia mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy tułowia (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę beztłuszczowej masy tułowia mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczu (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę całkowitej masy tłuszczu mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana całkowitej masy tłuszczu (tydzień 87)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę całkowitej masy tłuszczu mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
Tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę trzewnej tkanki tłuszczowej mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana trzewnej tkanki tłuszczowej (tydzień 87)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę trzewnej tkanki tłuszczowej mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
Tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w systemie Android (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę masy tkanki tłuszczowej w systemie Android mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej w systemie Android (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę masy tkanki tłuszczowej w systemie Android mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej gynoidalnej (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę masy tkanki tłuszczowej gynoidalnej mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana masy tkanki tłuszczowej gynoidalnej (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę masy tkanki tłuszczowej gynoidalnej mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę masy mięśni szkieletowych kończyn dolnych mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana masy mięśni szkieletowych wyrostka robaczkowego (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę masy mięśni szkieletowych kończyn dolnych mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę beztłuszczowej masy ciała mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana beztłuszczowej masy ciała (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę beztłuszczowej masy ciała mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana zawartości minerałów w kościach (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę zawartości minerałów w kości mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana gęstości mineralnej kości (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę gęstości mineralnej kości mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana w SDS IGF-I (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę wyniku odchylenia standardowego (SDS) insulinopodobnego czynnika wzrostu (IGF-I) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
Wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana w SDS IGF-I (tydzień 87)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę IGF-I SDS mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
Wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik.
|
Tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana w karcie charakterystyki IGFBP 3 (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę stężenia białka SDS podobnego do insulinopodobnego czynnika wzrostu 3 (IGFBP 3) SDS mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana w karcie charakterystyki IGFBP 3 (tydzień 87)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę IGFBP 3 SDS mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
Tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana w TRIM-AGHD (wyniki całkowite i domenowe) (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 34
|
Zmiana w pomiarze wpływu związanego z leczeniem — punktacja niedoboru hormonu wzrostu u dorosłych (TRIM-AGHD) (wyniki całkowite i punktacja domeny) mierzono od wartości początkowej (tydzień 0) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
Kwestionariusz TRIM-AGHD mierzył wpływ leczenia GH na funkcjonowanie i samopoczucie pacjentów z AGHD.
4 pojęcia objęte kwestionariuszem to zdrowie fizyczne, poziom energii, zdolności poznawcze i zdrowie psychiczne.
TRIM-AGHD składa się z 27 pozycji i można wyprowadzić całkowity wynik, jak również wyniki specyficzne dla domeny.
Łączny wynik obejmuje wszystkie odpowiedzi, które zostały użyte do obliczenia każdej z 4 subdomen.
Wynik wahał się od 0 do 100 dla „poszczególnych domen” i dla „ogółem”, gdzie niższy wynik odzwierciedlał lepszy wynik.
|
Tydzień 0, tydzień 34
|
|
Zmiana w TRIM-AGHD (wyniki całkowite i domenowe) (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 87
|
Zmiany w TRIM-AGHD (wyniki całkowite i domenowe) mierzono od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
Kwestionariusz TRIM-AGHD mierzył wpływ leczenia GH na funkcjonowanie i samopoczucie pacjentów z AGHD.
4 pojęcia objęte kwestionariuszem to zdrowie fizyczne, poziom energii, zdolności poznawcze i zdrowie psychiczne.
TRIM-AGHD składa się z 27 pozycji i można wyprowadzić całkowity wynik, jak również wyniki specyficzne dla domeny.
Łączny wynik obejmuje wszystkie odpowiedzi, które zostały użyte do obliczenia każdej z 4 subdomen.
Wynik wahał się od 0 do 100 dla „poszczególnych domen” i dla „ogółem”, gdzie niższy wynik odzwierciedlał lepszy wynik.
|
tydzień 0, tydzień 87
|
|
Zmiana w SF-36v2 (podsumowanie i wyniki domeny) (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 34
|
Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w 8 domenach (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, emocje związane z rolą, zdrowie fizyczne, funkcjonowanie społeczne i witalność) w poszczególnych zakresach skali.
Wyniki 0-100 (wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA z 2009 roku.
Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) wywodzi się ze skal dziedzinowych witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
Miara podsumowania komponentu fizycznego (PCS) pochodzi ze skal domenowych funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia.
Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku.
Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej.
|
Tydzień 0, tydzień 34
|
|
Zmiana w SF-36v2 (podsumowanie i wyniki domeny) (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień 0, tydzień 87
|
Kwestionariusz SF-36v2™ mierzył jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) w 8 domenach (ból ciała, ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne, funkcjonowanie fizyczne, emocje związane z rolą, zdrowie fizyczne, funkcjonowanie społeczne i witalność) w poszczególnych zakresach skali.
Wyniki 0-100 (wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQoL) z SF-36 zostały przekształcone na wyniki oparte na normach, aby umożliwić bezpośrednią interpretację w odniesieniu do rozkładu wyników w ogólnej populacji USA z 2009 roku.
Podsumowanie komponentu psychicznego (MCS) wywodzi się ze skal dziedzinowych witalności, funkcjonowania społecznego, roli emocjonalnej i zdrowia psychicznego.
Miara podsumowania komponentu fizycznego (PCS) pochodzi ze skal domenowych funkcjonowania fizycznego, roli fizycznej, bólu ciała i ogólnego stanu zdrowia.
Oparty na normach wynik 50 odpowiada średniemu wynikowi, a 10 odpowiada odchyleniu standardowemu ogólnej populacji USA z 2009 roku.
Dodatnia ocena zmiany wskazuje na poprawę od wartości początkowej.
|
tydzień 0, tydzień 87
|
|
Wyniki TSQM-9 (wyniki domeny) (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień 34
|
Wyniki ze skali TSQM-9 obliczono na koniec głównego okresu leczenia (tydzień 34).
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia – 9 pozycji (TSQM-9) to ogólny kwestionariusz, który mierzy zadowolenie pacjentów z leków.
Pozycje są oceniane na 5- lub 7-punktowej skali, w zależności od doświadczenia pacjentów z lekiem.
Pozycje objęte to satysfakcja z działania leku, wygoda i ogólna satysfakcja z leczenia.
Każda domena opiera się na 3 pytaniach.
Wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wyniki zostały zsumowane, a następnie przeskalowane do 0-100.
|
Tydzień 34
|
|
Wyniki TSQM-9 (wyniki domeny) (tydzień 87)
Ramy czasowe: Tydzień 87
|
Wyniki ze skali TSQM-9 obliczono na koniec przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia – 9 pozycji (TSQM-9) to ogólny kwestionariusz, który mierzy zadowolenie pacjentów z leków.
Pozycje są oceniane na 5- lub 7-punktowej skali, w zależności od doświadczenia pacjentów z lekiem.
Pozycje objęte to satysfakcja z działania leku, wygoda i ogólna satysfakcja z leczenia.
Każda domena opiera się na 3 pytaniach.
Wynik jest obliczany w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Wyniki zostały zsumowane, a następnie przeskalowane do 0-100.
|
Tydzień 87
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę całkowitego cholesterolu mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana całkowitego cholesterolu (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę całkowitego cholesterolu mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu HDL (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę stężenia cholesterolu HDL mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę stężenia lipoprotein o małej gęstości (LDL) cholesterolu mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana stężenia cholesterolu LDL (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę stężenia cholesterolu LDL mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana trójglicerydów (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę trójglicerydów mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana trójglicerydów (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę trójglicerydów mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana Hs-CRP (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę białka C-reaktywnego (hs-CRP) o wysokiej czułości mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana Hs-CRP (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę hs-CRP mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana IL-6 (Tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę interleukiny 6 (IL-6) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana IL-6 (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę IL-6 mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana masy ciała (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę masy ciała mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana masy ciała (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę masy ciała mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana obwodu talii (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę obwodu talii mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana obwodu talii (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę obwodu talii mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (tygodnie 0-35)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-35
|
Zgłoszono liczbę zdarzeń niepożądanych od punktu początkowego (tydzień 0) do końca 35 tygodnia.
Ten punkt końcowy przedstawia liczbę zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE), w tym reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
|
Tygodnie 0-35
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (tygodnie 0-88)
Ramy czasowe: Tygodnie 0-88
|
Zgłoszono liczbę zdarzeń niepożądanych od wartości początkowej (tydzień 0) do końca 88. tygodnia.
Ten punkt końcowy pokazuje liczbę TEAE wraz z reakcjami w miejscu wstrzyknięcia.
|
Tygodnie 0-88
|
|
Występowanie przeciwciał anty-NNC0195-0092 (tygodnie 0-35)
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 35
|
Odnotowano liczbę uczestników z przeciwciałami anty-NNC0195-0092 w 35. tygodniu.
Liczby przedstawione w tym punkcie końcowym to uczestnicy, u których stwierdzono dodatnie przeciwciała.
|
Tygodnie od 0 do 35
|
|
Występowanie przeciwciał anty-NNC0195-0092 (tygodnie 0-88)
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 88
|
Odnotowano liczbę uczestników z przeciwciałami anty-NNC0195-0092 w 88. tygodniu.
Liczby przedstawione w tym punkcie końcowym to uczestnicy, u których stwierdzono dodatnie przeciwciała.
|
Tygodnie od 0 do 88
|
|
Występowanie reklamacji technicznych podczas ekspozycji na produkt próbny (tygodnie 0-35)
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 35
|
Częstość występowania skarg technicznych rejestrowano od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 35.
|
Tygodnie od 0 do 35
|
|
Występowanie reklamacji technicznych podczas ekspozycji na produkt próbny (tygodnie 0-88)
Ramy czasowe: Tygodnie od 0 do 88
|
Częstość występowania skarg technicznych rejestrowano od punktu początkowego (tydzień 0) do tygodnia 88.
|
Tygodnie od 0 do 88
|
|
Zmiana w badaniu fizykalnym podczas ekspozycji na produkt próbny (tydzień 35)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 35
|
Zgłoszono zmiany w badaniu przedmiotowym od wartości wyjściowej (tydzień 0) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 35).
Przedstawiono wyniki dla następujących badań: 1) Głowa, szyja, oczy i nos 2) Układ oddechowy (sys.)
3) Układ sercowo-naczyniowy.
4) Układ żołądkowo-jelitowy.
5) Układ mięśniowo-szkieletowy. 6) Centralny i obwodowy układ nerwowy.
7) Skóra 8) Badanie palpacyjne węzłów chłonnych
|
Tydzień 0 i tydzień 35
|
|
Zmiana w badaniu fizykalnym podczas ekspozycji na produkt próbny (tydzień 88)
Ramy czasowe: Tydzień 0 i tydzień 88
|
Zgłoszono zmianę w badaniu fizykalnym od punktu początkowego (tydzień 0) do końca okresu przedłużenia (tydzień 88).
Przedstawiono wyniki dla następujących badań: 1) Głowa, szyja, oczy i nos 2) Układ oddechowy (sys.)
3) Układ sercowo-naczyniowy.
4) Układ żołądkowo-jelitowy.
5) Układ mięśniowo-szkieletowy. 6) Centralny i obwodowy układ nerwowy.
7) Skóra 8) Badanie palpacyjne węzłów chłonnych
|
Tydzień 0 i tydzień 88
|
|
Zmiana w ocenie elektrokardiogramu (EKG) podczas ekspozycji na produkt badany (tydzień 35)
Ramy czasowe: Tydzień -3 i tydzień 35
|
Odnotowano zmiany w ocenie elektrokardiogramu (EKG) od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 35).
|
Tydzień -3 i tydzień 35
|
|
Zmiana oceny EKG podczas ekspozycji na produkt próbny (tydzień 88)
Ramy czasowe: Tydzień -3 i tydzień 88
|
Zgłoszono zmianę oceny EKG od wartości początkowej (tydzień 0) do końca okresu przedłużenia (tydzień 88).
|
Tydzień -3 i tydzień 88
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (tydzień 35)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 35
|
Zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 35).
|
Tydzień -3, tydzień 35
|
|
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi (tydzień 88)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 88
|
Zmianę rozkurczowego ciśnienia krwi mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia w 88. tygodniu.
|
Tydzień -3, tydzień 88
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (tydzień 35)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 35
|
Zmianę skurczowego ciśnienia krwi mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 35).
|
Tydzień -3, tydzień 35
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (tydzień 88)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 88
|
Zmianę skurczowego ciśnienia krwi mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 88).
|
Tydzień -3, tydzień 88
|
|
Zmiana tętna (tydzień 35)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 35
|
Zmianę tętna mierzono od linii podstawowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 35).
|
Tydzień -3, tydzień 35
|
|
Zmiana tętna (tydzień 88)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 88
|
Zmianę tętna mierzono od linii podstawowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 88).
|
Tydzień -3, tydzień 88
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę stężenia hemoglobiny mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę stężenia hemoglobiny mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana hematokrytu (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę hematokrytu mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana hematokrytu (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę hematokrytu mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana liczby erytrocytów (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę liczby erytrocytów mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana liczby erytrocytów (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę liczby erytrocytów mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę średniej objętości krwinek (MCV) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana średniej objętości krwinki (MCV) (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę średniej objętości krwinki (MCV) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę średniego stężenia hemoglobiny w krwince (MCHC) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana liczby płytek krwi (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę liczby płytek krwi mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana liczby płytek krwi (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę liczby płytek krwi mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana liczby leukocytów (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę liczby leukocytów mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana liczby leukocytów (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę liczby leukocytów mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę aktywności AlAT mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT) (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę aktywności AlAT mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana stężenia albumin (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę albuminy mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana stężenia albumin (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę stężenia albumin mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana aktywności fosfatazy alkalicznej (ALP) (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę fosfatazy alkalicznej (ALP) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana aktywności fosfatazy alkalicznej (AP) (tydzień 87)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę fosfatazy alkalicznej (AP) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
Tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę AST mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST) (tydzień 87)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę AST mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
Tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana stężenia bilirubiny (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę stężenia bilirubiny mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana stężenia bilirubiny (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę stężenia bilirubiny mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana poziomu wapnia (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę stężenia wapnia mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana poziomu wapnia (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę stężenia wapnia mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana stężenia chlorków (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę stężenia chlorków mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana stężenia chlorków (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę stężenia chlorków mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę stężenia kreatyniny mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę stężenia kreatyniny mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana kinazy kreatynowej (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę kinazy kreatynowej mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana kinazy kreatynowej (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę kinazy kreatynowej mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę GGT mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę GGT mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana fosforanów (nieorganicznych) (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę fosforanów (nieorganicznych) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana fosforanów (nieorganicznych) (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę fosforanów (nieorganicznych) mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana stężenia potasu (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę stężenia potasu mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana stężenia potasu (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę stężenia potasu mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana sodu (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę stężenia sodu mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana stężenia sodu (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę stężenia sodu mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana całkowitego białka (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę całkowitego białka mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana całkowitego białka (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę białka całkowitego mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana mocznika (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę mocznika mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana mocznika (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę mocznika mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę stężenia kwasu moczowego mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana stężenia kwasu moczowego (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę stężenia kwasu moczowego mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR) kreatyniny (CKD-EPI) (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę szacowanego GFR kreatyniny (CKD-EPI) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana szacowanego GFR kreatyniny (CKD-EPI) (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę szacowanego GFR kreatyniny (CKD-EPI) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę stężenia glukozy w osoczu na czczo mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana dawki insuliny na czczo (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę stężenia insuliny na czczo mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana dawki insuliny na czczo (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę stężenia insuliny na czczo mierzono od wartości wyjściowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana funkcji komórek beta w stanie stacjonarnym (%B) (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę funkcji komórek beta w stanie stacjonarnym (%B) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana funkcji komórek beta w stanie stacjonarnym (%B) (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę funkcji komórek beta w stanie stacjonarnym (%B) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca 87. tygodnia.
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana insulinooporności (IR %) (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę insulinooporności (IR %) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana insulinooporności (IR %) (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę insulinooporności (IR %) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%) (tydzień 34)
Ramy czasowe: Tydzień -3, tydzień 34
|
Zmianę stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca głównego okresu leczenia (tydzień 34).
|
Tydzień -3, tydzień 34
|
|
Zmiana stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) (%) (tydzień 87)
Ramy czasowe: tydzień -3, tydzień 87
|
Zmianę stężenia hemoglobiny glikowanej (HbA1c) mierzono od wartości początkowej (tydzień -3) do końca przedłużonego okresu leczenia (tydzień 87).
|
tydzień -3, tydzień 87
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Reporting Anchor and Disclosure' (1452), Novo Nordisk A/S
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Takahashi Y, Biller BMK, Fukuoka H, Ho KKY, Rasmussen MH, Nedjatian N, Svaerke C, Yuen KCJ, Johannsson G. Weekly somapacitan had no adverse effects on glucose metabolism in adults with growth hormone deficiency. Pituitary. 2022 Nov 15. doi: 10.1007/s11102-022-01283-3. Online ahead of print.
- Johannsson G, Gordon MB, Hojby Rasmussen M, Hakonsson IH, Karges W, Svaerke C, Tahara S, Takano K, Biller BMK. Once-weekly Somapacitan is Effective and Well Tolerated in Adults with GH Deficiency: A Randomized Phase 3 Trial. J Clin Endocrinol Metab. 2020 Apr 1;105(4):e1358-76. doi: 10.1210/clinem/dgaa049.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
3 września 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby podwzgórza
- Choroby kości
- Choroby kości, endokrynologiczne
- Choroby przysadki
- Karłowatość
- Choroby kości, rozwojowe
- Niedoczynność przysadki
- Karłowatość, przysadka mózgowa
- Choroby układu hormonalnego
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN8640-4054
- 2013-002892-16 (Identyfikator rejestru: European Medicines Agency)
- U1111-1145-0211 (Inny identyfikator: World Health Organization (WHO))
- JapicCTI-152767 (Identyfikator rejestru: JAPIC)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie ze zobowiązaniem Novo Nordisk do ujawniania informacji na stronie novonordisk-trials.com
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia hormonu wzrostu
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na somapacitan
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZaburzenia hormonu wzrostu | Niedobór hormonu wzrostu u dzieci | Niedobór hormonu wzrostu u dorosłychNiemcy
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZdrowi Wolontariusze | Niedobór hormonu wzrostuNiemcy
-
Novo Nordisk A/SZakończony
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZaburzenia hormonu wzrostu | Niedobór hormonu wzrostu u dzieci | Niedobór hormonu wzrostu u dorosłychSłowacja
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjnyZespół Turnera | Syndrom Noonana | SGA | ISSRepublika Korei, Malezja, Holandia, Hiszpania, Polska, Stany Zjednoczone
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjnySGA, zespół Turnera, zespół Noonana, ISSBelgia, Republika Korei, Stany Zjednoczone, Irlandia, Malezja, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Francja, Holandia, Tajlandia, Chiny, Japonia, Portugalia, Izrael, Brazylia, Indie, Austria, Bułgaria, Kanada, Chorwacja, Niemcy, Grecja, Włoc... i więcej
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZaburzenia hormonu wzrostu | Niedobór hormonu wzrostu u dorosłychDania, Francja, Niemcy, Japonia, Szwecja, Zjednoczone Królestwo
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZdrowy | Zaburzenia hormonu wzrostu | Niedobór hormonu wzrostu u dzieci | Niedobór hormonu wzrostu u dorosłychNiemcy
-
Novo Nordisk A/SRejestracja na zaproszenieNiedobór hormonu wzrostu u dorosłychStany Zjednoczone, Arabia Saudyjska, Niemcy, Słowenia
-
Novo Nordisk A/SZakończonyZaburzenia hormonu wzrostu | Niedobór hormonu wzrostu u dzieciFrancja, Izrael, Austria, Hiszpania, Szwajcaria, Macedonia Północna, Norwegia, Słowenia, Belgia, Szwecja