Исследование относительной биодоступности эналаприла у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
2. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30 кг/м2 включительно (ИМТ = вес/рост2).
3. Некурящий (не курил не менее 3 месяцев до скрининга).
4. Физикальное обследование, клинико-лабораторные показатели, показатели жизнедеятельности и ЭКГ клинически приемлемы для исследователя.
5. Субъекты должны подписать документ об информированном согласии, в котором указывается, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании и соблюдать процедуры и ограничения исследования.

Критерий исключения:

1. История или доказательства клинически значимого расстройства (включая психическое), состояния или заболевания, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности субъекта или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
2. Кормящие/кормящие женщины.
3. Женщины, планирующие забеременеть во время исследования.
4. Мужчины с беременными партнерами или чьи партнеры планируют забеременеть во время исследования.
5. Положительный тест на беременность (женщины) при скрининге или до введения дозы.
6. Исходное систолическое АД ≥ 140 или < 90 мм рт. ст. и/или исходное диастолическое АД ≥ 90 или < 50 мм рт. ст. Исходный QTcB на ЭКГ > 440 мс (мужчины) или > 450 мс (женщины) или частота сердечных сокращений > 100 ударов в минуту.
7. Положительный результат на антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В или антитела к гепатиту С при скрининге.
8. Известное злоупотребление психоактивными веществами (например, алкоголем, незаконными или незаконными наркотиками) в течение 1 года после приема.
9. Положительный тест на употребление наркотиков или алкоголя при скрининге. Если повторный тест в течение периода скрининга дал отрицательный результат, субъект может быть включен.
10. Неспособность или нежелание воздерживаться от употребления алкоголя за 24 часа до визита в рамках исследования и ограничивать потребление на протяжении всего исследования.
11. Перенес серьезную операцию, сдал или потерял 500 мл или более крови в течение 2 месяцев после первого исследуемого лечения или имел в анамнезе хроническую анемию.
12. Получает или получал какое-либо исследуемое лекарство (или в настоящее время использует исследуемое лекарство или устройство) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до получения первого исследуемого препарата.
13. Использование любых безрецептурных или отпускаемых по рецепту лекарств в течение 7 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до получения первого исследуемого лечения. Однако, если субъект должен использовать лекарство в течение 7 дней после первого введения исследуемого препарата, он может быть включен в исследование, если, по мнению исследователя, лекарство не имеет отношения к контексту исследования. Разрешены парацетамол (до 2 г в день) для обезболивания и гормональные противозачаточные препараты.
14. Использование любых растительных лекарственных средств (например. зверобой), витамины и добавки, потребляемые субъектом в течение 7 дней до получения первого исследуемого препарата. Однако, если субъект принимал растительные лекарственные средства (например, зверобой), витамины и пищевые добавки в течение 7 дней после первого приема исследуемого препарата, он/она может быть включен в исследование, если, по мнению исследователя, лекарство не имеет отношения к контексту судебного разбирательства.