Studio sulla biodisponibilità relativa con enalapril in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
2. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30 kg/m2 inclusi (BMI = peso/altezza2).
3. Non fumatore (non fumatore da almeno 3 mesi prima dello screening).
4. Gli esami fisici, i valori clinici di laboratorio, i segni vitali e gli ECG sono clinicamente accettabili per lo sperimentatore.
5. I soggetti devono aver firmato un documento di consenso informato indicando che comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio e rispettare le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Anamnesi o evidenza di disturbo clinicamente significativo (incluso quello psichiatrico), condizione o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con la valutazione, le procedure o il completamento dello studio.
2. Donne che allattano/allattano.
3. Donne che pianificano una gravidanza durante la durata dello studio.
4. Uomini con partner in gravidanza o i cui partner pianificano una gravidanza durante lo studio.
5. Test di gravidanza positivo (donne) allo screening o al predosaggio.
6. Una PA sistolica al basale ≥ 140 o < 90 mmHg e/o una PA diastolica al basale ≥ 90 o <50 mmHg. Un QTcB ECG al basale > 440 ms (maschi) o > 450 ms (femmine) o frequenza cardiaca > 100 bpm.
7. Positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), all'antigene di superficie dell'epatite B o agli anticorpi dell'epatite C allo screening.
8. Abuso noto di sostanze (p. es., alcol, droghe illecite o illegali) entro 1 anno dalla somministrazione.
9. Test positivo per uso di droghe o alcol allo screening. Se il nuovo test durante il periodo di screening è negativo, il soggetto può essere incluso.
10. Incapacità o riluttanza ad astenersi dal consumo di alcol 24 ore prima delle visite di studio e a limitare il consumo durante il corso dello studio.
11. - Ha subito un intervento chirurgico importante, ha donato o perso 500 ml o più di sangue entro 2 mesi dal primo trattamento in studio o ha una storia di anemia cronica.
12. Riceve o ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale (o sta attualmente utilizzando un farmaco o dispositivo sperimentale) entro 30 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo), prima di ricevere il primo trattamento in studio.
13. Uso di farmaci da banco o su prescrizione entro 7 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo), prima di ricevere il primo trattamento in studio. Tuttavia, se un soggetto deve usare farmaci entro 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio, può essere incluso nello studio lo studio se secondo lo sperimentatore il farmaco non è rilevante nel contesto della sperimentazione. Saranno consentiti paracetamolo (fino a 2 g al giorno) per l'analgesia e farmaci anticoncezionali ormonali.
14. L'uso di qualsiasi medicinale a base di erbe (ad es. erba di San Giovanni), vitamine e integratori consumati dal soggetto entro 7 giorni prima di ricevere il primo trattamento in studio. Tuttavia, se un soggetto ha utilizzato medicinali a base di erbe (ad es. erba di San Giovanni), vitamine e integratori di farmaci entro 7 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio, può essere incluso nello studio se secondo lo sperimentatore il farmaco è non rilevante nell'ambito del processo.