Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighetsstudie med enalapril hos friska frivilliga

26 september 2014 uppdaterad av: Ethicare GmbH

Relativ biotillgänglighet av enalapril administrerat som munsönderfallande minitabletter hos friska vuxna

Fas I-studie på friska vuxna manliga och kvinnliga frivilliga försökspersoner för att jämföra biotillgängligheten av enalapril administrerat i munsönderfallande minitabletter med eller utan vatten i jämförelse med den galeniska standardtablettformuleringen av enalapril. De farmakokinetiska standardparametrarna kommer att beräknas från de bioanalytiska resultaten för enalapril och enalaprilat och jämföras i en beskrivande statistisk analys.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försöksdesign: Open label, randomiserad, 3-vägs cross-over, 3-behandlingar, 3-perioder hos 24 friska manliga och kvinnliga vuxna försökspersoner.

Primära mål:

  1. För att bedöma den relativa biotillgängligheten av 10 mg enalapril administrerat som munsönderfallande minitabletter (ODMT) med vatten jämfört med en standardformulering för enalapriltabletter (referensprodukt: Renitec® 2 x 5 mg tabletter) taget med vatten;
  2. För att bedöma den relativa biotillgängligheten av 10 mg enalapril administrerat som munsönderfallande minitabletter (ODMT) dispergerade i munhålan jämfört med en standardformulering av enalapriltabletter (referensprodukt: Renitec® 2 x 5 mg tabletter) som tas med vatten.

Sekundära mål:

  1. Att bedöma om PK för enalapril påverkas när den munsönderfallande minitablett (ODMT) sväljs helt med vatten kontra dispersion i munhålan.
  2. Att bedöma den allmänna säkerheten och tolerabiliteten inklusive lokal tolerabilitet och smaklighet för enalapril administrerat som munsönderfallande minitablett (ODMT).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Center for Clinical Pharmacology, UZ Leuven

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldern 18 till 55 år inklusive.
  2. Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30 kg/m2 inklusive (BMI = vikt/höjd2).
  3. Icke-rökare (ej rökt på minst 3 månader före screening).
  4. Fysiska undersökningar, kliniska laboratorievärden, vitala tecken och EKG är kliniskt acceptabla för utredaren.
  5. Försökspersonerna måste ha undertecknat ett informerat samtycke som anger att de förstår syftet med och procedurer som krävs för studien och är villiga att delta i studien och följa studiens procedurer och begränsningar.

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller bevis på kliniskt signifikant störning (inklusive psykiatrisk), tillstånd eller sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, skulle utgöra en risk för patientsäkerheten eller störa studieutvärderingen, procedurerna eller slutförandet.
  2. Kvinnor som ammar/ammar.
  3. Kvinnor som planerar att bli gravida under studiens varaktighet.
  4. Män med gravida partner eller vars partner planerar att bli gravida under studien.
  5. Positivt graviditetstest (kvinnor) på screening eller fördos.
  6. Ett systoliskt baslinjetryck ≥ 140 eller < 90 mmHg och/eller ett diastoliskt baslinjetryck på ≥ 90 eller <50 mmHg. Ett baslinje-EKG QTcB > 440 ms (män) eller >450 ms (kvinnor) eller hjärtfrekvens >100 slag/min.
  7. Positivt för antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV), ytantigen för hepatit B eller antikroppar mot hepatit C vid screening.
  8. Känt drogmissbruk (t.ex. alkohol, illegala eller illegala droger) inom 1 år efter dosering.
  9. Positivt test för drog- eller alkoholanvändning vid screening. Om omtestet under screeningsperioden är negativt kan försökspersonen inkluderas.
  10. Oförmåga eller ovilja att avstå från alkoholkonsumtion 24 timmar före studiebesök och att begränsa konsumtionen under hela studiens gång.
  11. Har genomgått en större operation, donerat eller förlorat 500 ml eller mer blod inom 2 månader efter den första studiebehandlingen eller har en historia av kronisk anemi.
  12. Att få eller har fått något prövningsläkemedel (eller för närvarande använder ett prövningsläkemedel eller enhet) inom 30 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst), innan man får den första studiebehandlingen.
  13. Användning av receptfria eller receptbelagda läkemedel inom 7 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst), innan du får den första studiebehandlingen. Men om en försöksperson måste använda medicin inom 7 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet, kan han/hon inkluderas i studien och studien om medicinen enligt utredaren inte är relevant inom ramen för studien. Paracetamol (upp till 2 g per dag) för analgesi och hormonell preventivmedel kommer att tillåtas.
  14. Användning av växtbaserade läkemedel (t. johannesört), vitaminer och kosttillskott som konsumerats av försökspersonen inom 7 dagar före den första studiebehandlingen. Men om en försöksperson har använt växtbaserade läkemedel (t.ex. johannesört), vitaminer och kosttillskott inom 7 dagar efter den första administreringen av studieläkemedlet, kan han/hon inkluderas i studien om läkemedlet enligt utredaren är inte relevant inom ramen för rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Enalapril
Renitec® 2 x 5 mg tabletter administreras på en gång, för att sväljas helt med 240 ml vatten
Läkemedel: Enalapril
muntlig administration
Andra namn:
  • Renitec
Experimentell: Enalapril ODMT
10 x 1 mg Enalapril ODMT, sväljs helt med 240 ml vatten
Läkemedel: Enalapril
muntlig administration
Andra namn:
  • Renitec
Experimentell: Enalapril ODMT dispergerat
10 x 1 mg Enalapril ODMT, dispergerat på tungan
Läkemedel: Enalapril
muntlig administration
Andra namn:
  • Renitec

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-∞
Tidsram: fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
Area under serumkoncentration-tidkurvan från tidpunkten för administrering till oändlig tid för enalaprilat
fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsparametrar
Tidsram: 0-48 timmar efter dos, vid uppföljningsbesök
negativa händelser
0-48 timmar efter dos, vid uppföljningsbesök
Tolerabilitetsutfallsparameter
Tidsram: Omedelbart och 10 minuter efter administrering av munsönderfallande minitabletter
munsönderfallande minitabletter välsmakande frågeformulär
Omedelbart och 10 minuter efter administrering av munsönderfallande minitabletter
AUC0-∞
Tidsram: fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
Arean under serumkoncentrationstidskurvan från tidpunkten för administrering extrapolerad till oändlig tid för enalapil
fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
AUC 0-t
Tidsram: fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från administrering till den sista mätbara koncentrationen eller sista provtagningstidpunkten (48h) för enalapril
fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
AUC 0-t
Tidsram: fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
Area under serumkoncentration-tid-kurvan från administrering till den sista mätbara koncentrationen eller sista provtagningstidpunkten (48h) för enalaprilat
fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
Cmax
Tidsram: fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
Maximal serumkoncentration för enalapril
fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
Cmax
Tidsram: fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
Maximal serumkoncentration av enalaprilat
fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
tmax
Tidsram: fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
Tid för maximal serumkoncentration av enalapril
fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
tmax
Tidsram: fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
Tid för maximal serumkoncentration för enalaprilat
fördos, 10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 1 timme, 1,25 timmar, 1,5 timmar, 2 timmar, 2,5 timmar, 3 timmar, 3,5 timmar, 4 timmar, 4,5 timmar, 5 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 10 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 36 timmar, 48 timmar efter dosering
Ae
Tidsram: 0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48 timmar efter dosering
Mängden enalaprilat eller summan av enalapril och enalaprilat som utsöndras i urinen under tidsintervallet 0-t
0-2, 2-4, 4-8, 8-12, 12-24, 24-36, 36-48 timmar efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ethicare GmbH

Samarbetspartners

European Commission

Utredare

  • Huvudutredare: Jan De Hoon, Professor, Center of Clinical Pharmacology, University Hospital Leuven, Leuven, Belgium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Första postat (Uppskatta)

30 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2014-000956-28

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsvikt

Kliniska prövningar på Enalapril

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera