Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Behavioral Consultation for HIV+ Older Adults Prescribed Opioids for Chronic Pain (CHOACOT)

15 сентября 2017 г. обновлено: Michael Stein, MD, Butler Hospital
This project will develop a novel collaborative treatment, based on the primary care behavioral consultation model and behavior therapy techniques including motivational interviewing and functional assessment, in which a patient, a Behavioral Health Consultant (BHC) and a HIV primary care provider share a unified plan targeting misuse of prescribed opioid analgesics in older HIV+ adults. The intervention will involve meetings between the BHC and the PCP, the BHC and the participant, and the BHC, PCP and the participant. Opioid misuse will be the primary outcome variable. Quality of the patient-provider relationship, pain, problematic use of other substances, antiretroviral adherence, and psychosocial functioning will be secondary outcomes.

Обзор исследования

Подробное описание

Up to 20% of HIV patients receive prescriptions for chronic opioid therapy (COT) to treat chronic pain. This project will develop a novel collaborative treatment, based on the primary care behavioral consultation model and behavior therapy techniques including motivational interviewing and functional assessment, in which a patient, a Behavioral Health Consultant and a HIV primary care provider share a unified plan targeting misuse of prescribed opioid analgesics in older HIV+ adults. This would be the first theoretically-driven, empirically-tested intervention that specifically attends to the difficult issues around chronic pain and opioid prescription in HIV clinical practice.

This project will develop a collaborative, brief, behavioral consultation intervention targeting misuse of prescribed opioids in older HIV+ adults. The intervention, CHOACOT (Consultation for HIV+ Older Adults on Chronic Opioid Therapy), will consist of:

  1. three meetings between the Behavioral Health Specialist (BHS) and the patient
  2. two brief consultations between the BHC and the HIV-PCP
  3. a joint meeting of the patient, BHC, and HIV-PCP.

To achieve our aims, we will develop CHOACOT beginning with an iterative open trial (n=10). Next, we will conduct a pilot randomized clinical trial (n=30) of CHOACOT versus enhanced Treatment-As-Usual. Opioid misuse will be the primary outcome variable. Quality of the patient-provider relationship, pain, problematic use of other substances, antiretroviral adherence, and psychosocial functioning will be secondary outcomes. The specific aims are:

Aim 1. Develop and refine CHOACOT so that it meets standards of feasibility and acceptability for HIV PCPs, BHCs, and participants;

1a. To develop and field test a CHOACOT BHC manual;

1b. To develop a reliable measure of BHC manual adherence;

1c. To develop and field-test BHC training and supervision procedures. Aim 2. Refine research procedures (e.g., consent and randomization processes, assessment procedures), and establish their feasibility and acceptability to participants while confirming recruitment goal targets.

Misuse of prescribed opioids is the primary outcome. Secondary outcomes are problematic use of substances with a high potential for lethality when used with COT (benzodiazepines, cocaine, alcohol, heroin), ARV adherence, viral load, pain, psychosocial functioning, patient-provider alliance, and treatment satisfaction and acceptability.

This line of work could lead to the incorporation into HIV care of a theoretically-driven and empirically-tested brief intervention for older HIV patients who are prescribed opioids for chronic pain and for whom there is concern about opioid misuse.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • HIV patients with a physician at the enrollment site;
  • Age 50 or older;
  • Chronic pain (pain duration for at least six months);
  • Daily use of an opioid analgesic, prescribed by an HIV-PCP at the study site, for at least the past 90 days;
  • Patients endorse "feeling at risk of losing their pain medication prescription," or that they are "unhappy with how they and their doctors are working together to manage their pain";
  • Patient-rated Addictions Behavior Checklist score > 3, as a recommended cut-point indicating opioid misuse.

Exclusion Criteria:

  • Current, severe psychiatric symptoms requiring immediate clinical attention;
  • Inability to understand English;
  • Cognitive impairment severe enough to interfere with ability to actively participate in CHOACOT.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Active
Participants in this arm will receive the study intervention (sessions with the BHC and the PCP).
This is an intervention for individuals who use opioid medication for chronic pain, and targets the collaboration between the participant and his/her PCP.
Плацебо Компаратор: Health Education
Participants in this arm will receive study sessions about various health topics.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
opioid use
Временное ограничение: 4 months
opioid use will be assessed, through self-report measures, monthly over the course of the 4-month study participation period
4 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
quality of the patient-provider relationship
Временное ограничение: 4 months
quality of the patient-provider relationship will be assessed, through self-report measures, monthly over the course of the 4-month study participation period
4 months
pain
Временное ограничение: 4 months
pain will be assessed, through self-report measures, monthly over the course of the 4-month study participation period
4 months
problematic use of other substances
Временное ограничение: 4 months
problematic use of other substances will be assessed, through self-report measures, monthly over the course of the 4-month study participation period
4 months
antiretroviral adherence
Временное ограничение: 4 months
antiretroviral adherences will be assessed, through self-report measures, monthly over the course of the 4-month study participation period
4 months
psychosocial functioning
Временное ограничение: 4 months
psychosocial functioning will be assessed, through self-report measures, monthly over the course of the 4-month study participation period
4 months

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael Stein, MD, Butler Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2017 г.

Последняя проверка

1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Санитарное просвещение

Подписаться