- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06921629
Менструальные жалобы на подростки и взрослые (MEK app)
Распространенность и влияние менструальных жалоб у подростков и взрослых - проспективная когорта
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование было проспективным когортным исследованием в Интернете и состояло из использования приложения Menstruatie Educatie Kalender (календарь образования менструации) (MEK App) для по крайней мере одного цикла с вопросницей до и после использования этого приложения. Участники состояли из постменархических подростков и взрослых с менструальным циклом с ежемесячным кровотечением. Исследование включало минимальные усилия для участников: базовый вопросник в начале исследования, требующий приблизительно 10 минут; ежедневное использование приложений как минимум для одного цикла, занимая около 20 секунд каждый день; и последняя анкета в конце исследования, длится около 10 минут. Участники не получили компенсации за участие, и использование приложения MEK было бесплатным.
Предыдущие исследования по менструальным жалобам у подростков рассматривали размеры выборки приблизительно 1000 участников, которые являются репрезентативными для населения. Поскольку это проспективное когортное исследование о менструальных жалобах подростка включало в себя повторные измерения, а в литературе предполагалось, что повторные измерения переменных исхода увеличивают мощность исследования и уменьшают необходимый размер выборки, это исследование было включено в общей сложности 900 подростков и 900 взрослых.
Результаты исследования были зарегистрированы с использованием описательного статистического анализа. Для сравнения дихотомических результатов был использован тест хи-квадрат или точный тест рыбаков. В зависимости от распределения данных, T-критерий Стьюдента или U-тест Манна-Уитни использовался для сравнения непрерывных результатов. Смешанные эффекты логистическая регрессия использовалась для связи между менструальными жалобами и влиянием на повседневную жизнь. Статистический анализ был выполнен в статистике IBM SPSS версии 28 с использованием двухсторонних P-значений. P-значения под 0,05 считались статистически значимыми.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105AZ
- Amsterdam UMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения были
- Постменархальные подростки и взрослые в возрасте 12-60 лет,
- имея менструальный цикл с ежемесячным кровотечением (также с внутриутробным устройством или использованием противозачаточных таблеток),
- Говоря о голландском языке (Mek-App доступен только на голландском языке);
- Наличие смартфона с операционной системой Android или iOS и
- Получение информированного согласия участника и родителей участников в возрасте 12-16 лет.
Критерии исключения были
- аменорея
- Неполные анкеты
- Не использовать MEK-APP хотя бы один период
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Подростки
Постменархические подростки в возрасте от 12 до 18 лет (согласно определению подростков ВОЗ) с ежемесячной менструацией
|
Mek-App-это приложение для мобильного здравоохранения для оценки менструальных жалоб, таких как тяжелая менструальная кровопотери и дисменорея.
MEK-App является календарем и облегчает ежедневный мониторинг интенсивности боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), количества кровопотери посредством графической оценки кровопотери (PBAC) и влияния этих жалоб на повседневную жизнь.
Mek-App следовал методологии водопада для разработки программного обеспечения, и удобство использования оценивалась как взрослыми, так и подростками (4).
Кроме того, приложение MEK было одобрено сотрудниками конфиденциальности и безопасности Amsterdam UMC
После регистрации на это исследование через www.mijnmenstruatie.nl (который также был утвержден сотрудниками по конфиденциальности и безопасности Амстердама UMC), участники получили первую цифровую анкету. Эта анкету состояла из базовой анкеты, инструмента оценки электронного кровотечения (E-Self-Bath) и анструальной анкеты медицинской грамотности. После использования MEK-APP в течение как минимум одного месяца участники получили электронное письмо со вторым анкету. Эта анкету состояла из вопросника менструального кровотечения; Период воздействия и боли; Анкета с большим воздействием на тазовую боль; Endopain-4d; Эндометриоз здоровье профиль 5 и анкету стоимости производительности IMTA. |
|
Взрослые
Постменархические взрослые от 19 до 60 лет с ежемесячной менструацией
|
Mek-App-это приложение для мобильного здравоохранения для оценки менструальных жалоб, таких как тяжелая менструальная кровопотери и дисменорея.
MEK-App является календарем и облегчает ежедневный мониторинг интенсивности боли с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS), количества кровопотери посредством графической оценки кровопотери (PBAC) и влияния этих жалоб на повседневную жизнь.
Mek-App следовал методологии водопада для разработки программного обеспечения, и удобство использования оценивалась как взрослыми, так и подростками (4).
Кроме того, приложение MEK было одобрено сотрудниками конфиденциальности и безопасности Amsterdam UMC
После регистрации на это исследование через www.mijnmenstruatie.nl (который также был утвержден сотрудниками по конфиденциальности и безопасности Амстердама UMC), участники получили первую цифровую анкету. Эта анкету состояла из базовой анкеты, инструмента оценки электронного кровотечения (E-Self-Bath) и анструальной анкеты медицинской грамотности. После использования MEK-APP в течение как минимум одного месяца участники получили электронное письмо со вторым анкету. Эта анкету состояла из вопросника менструального кровотечения; Период воздействия и боли; Анкета с большим воздействием на тазовую боль; Endopain-4d; Эндометриоз здоровье профиль 5 и анкету стоимости производительности IMTA. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние менструальных жалоб (регистрация в MEK-App)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Влияние менструальных жалоб (кровотечение и боль) на повседневную деятельность у подростков и взрослых, зарегистрированных в MEK-App.
Влияние на повседневную жизнь оценивалось в приложении MEK с вопросом: «повлияла ли ваша менструация на вашу повседневную деятельность?»
Участники могли бы ответить "да" или "нет".
|
1 месяц
|
|
Распространенность менструальных жалоб
Временное ограничение: 1 месяц
|
Распространенность дисменореи и тяжелого менструального кровотечения
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Риск расстройства свертывания (анкету для самообладания)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Риск расстройства свертывания, особенно в группах с нормальной и тяжелой кровопотежей, оцениваемой с помощью анкеты для самообласти.
Результаты будут выражены как процент участников с повышенными показателями самообладания.
|
1 месяц
|
|
Знание о менструации и управлении, измеренное с помощью менструальной медицинской грамотности.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Обследование менструальной медицинской грамотности состояло из вопросов, связанных с другими вещами, текущими вариантами лечения для дисменореи, влиянии дисменореи и/или тазовой боли на ежедневную или социальную деятельность, влияние дисменореи на академическую эффективность или вовлеченность, школа и/или университетская поддержка, медицинская грамотность в отношении менструации, источники знаний, что они считают нормальным, что они считают нормальным, что они считают нормальным, что они считают нормальным, что они считают нормальным, что они считают нормальным. нормально, и как они справляются с болью.
Анкета была как смесь закрытых, множественных вариантов и открытых вопросов.
Ответы на вопросы в этой вопроснике будут показаны в цифрах и процентах
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Robert de Leeuw, MD, PhD, Amsterdam UMC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Боль
- Неврологические проявления
- Патологические процессы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Кровотечение
- Боль в области таза
- Маточное кровотечение
- Нарушения менструации
- Меноррагия
- Дисменорея
Другие идентификационные номера исследования
- MEK-app
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .