On-Trac: Онлайн-вмешательство для выживших после рака, управляющих тревогой (On-Trac)
12 мая 2026 г. обновлено: Christopher Recklitis, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Онлайн-тренинг после рака (On-Trac): Разработка онлайн-вмешательства для выживших после рака, борющихся с тревогой
Это исследование оценивает On-Trac (Online Training After Cancer) – онлайн-образовательное вмешательство, обучающее взрослых, переживших рак, стратегиям борьбы с тревогой на основе когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) и терапии принятия и ответственности (ТПО)
Название исследуемого вмешательства – Online Training After Cancer (On-Trac)
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование с минимальным риском по поведенческой оптимизации для оптимизации и совершенствования On-Trac (Online Training After Cancer) — онлайн-образовательного вмешательства, предназначенного для помощи взрослым, пережившим рак.
Процедуры исследования включают скрининг на соответствие критериям, анкетирование и интервью.
Участие в исследовании предполагает:
- Заполнение онлайн-опроса с использованием веб-платформы для опросов для базовой оценки.
- Участие в онлайн-групповой сессии продолжительностью 120 минут через платформу видеоконференций и заполнение онлайн-анкеты.
- Завершение 1-2 индивидуальных коучинговых сессий продолжительностью 30-40 минут через 1-7 дней после групповой образовательной видео-сессии.
- Заполнение контрольного опроса с использованием веб-платформы для опросов и телефонное интервью через 4 и 8 недель после групповой образовательной сессии.
- Участники получат подарочные карты в качестве стимула за заполнение краткой оценки после сессии и более длительных контрольных опросов и интервью, максимальная общая сумма составляет 90 долларов.
Ожидается, что в этом исследовании примут участие около 80 человек, которые будут разделены на четыре возрастные когорты по 15-20 участников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Cheryl Medeiros-Nancarrow
- Номер телефона: 617-632-5798
- Электронная почта: cheryl_nancarrow@dfci.harvard.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: On-Trac Study Coordinator
- Номер телефона: 617-582-8260
- Электронная почта: ontrac@dfci.harvard.edu
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Рекрутинг
- Dana Farber Cancer Institute
-
Контакт:
- Christopher J Recklitis, Phd, MPH
- Номер телефона: 617-632-3839
- Электронная почта: christopher_recklitis@dfci.harvard.edu
-
Главный следователь:
- Christopher J Recklitis, Phd, MPH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18
- Диагноз рака (за исключением немеланомного рака кожи) ≥ 12 месяцев назад.
- Отсутствие активной противораковой терапии (за исключением химиопрофилактики) за последние 4 месяца и отсутствие планов на дальнейшую терапию.
Выраженная тревожность, подтвержденная обоими следующими критериями:
- Положительные ответы на пункты скринингового опросника SCID (Структурированное клиническое интервью для DSM-5) для социального тревожного расстройства, генерализованного тревожного расстройства, агорафобии, специфической фобии или ипохондрии.
- Балл ≥ 6 по Шкале общей тяжести и нарушений, связанных с тревогой (OASIS).
- Регулярный доступ к интернету.
- Умение читать и писать на английском языке.
Критерии исключения:
- Выраженные симптомы панического расстройства в течение последних 3 месяцев, включая тревогу ожидания будущей панической атаки или симптомы избегания, связанные с паническими атаками, по оценке трех пунктов модуля панического расстройства SCID-5.
- Выраженные симптомы обсессивно-компульсивного расстройства, подтвержденные наличием любых навязчивостей за последние 3 месяца, по оценке трех пунктов модуля обсессивно-компульсивного расстройства SCID.
- Госпитализации в психиатрические стационары или обращения в отделения неотложной помощи для получения психиатрической помощи за последние 2 года.
- Любое использование в последний месяц экстренных или "спасательных" препаратов от тревоги (например, Ативан, Ксанакс, Валиум) или самостоятельно назначаемых веществ (например, марихуаны) при появлении симптомов тревоги или при входе в ситуацию, в которой ожидается возникновение тревоги.
Любое значительное употребление марихуаны, которое может повлиять на симптомы тревоги, подтвержденное одним из следующих критериев:
- Употребление марихуаны в течение 4 дней в любую неделю за последний месяц.
- Употребление продуктов с содержанием 20 миллиграммов ТГК (тетрагидроканнабинола) в любую неделю за последний месяц.
- Участие в любых поведенческих или образовательных интервенциях для лечения тревоги на основе КПТ (когнитивно-поведенческой терапии) или ТПП (терапии принятия и ответственности) за последние 2 года. Это включает очные, асинхронные и синхронные онлайн-программы по тревоге, а также терапию, включающую эти навыки. Это не включает самостоятельное использование любых материалов для самопомощи (например, рабочих тетрадей, книг).
- Любые нарушения (например, слуха, зрения, когнитивные), которые мешают возможности самостоятельно выполнить все части исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1: ВЫЖИВШИЕ ПОСЛЕ РАКА В ВОЗРАСТЕ 18-39 ЛЕТ, ГРУППА ON-TRAC
Участники в возрасте 18-39 лет получат групповое образовательное вмешательство посредством синхронной видеоконференции, которое предоставит стратегии управления тревогой.
Через 1-7 дней после посещения образовательной сессии участники получат индивидуальную коучинговую сессию продолжительностью 30-45 минут по телефону, чтобы помочь им внедрить стратегии управления тревогой.
После первой коучинговой сессии каждому участнику будет предложена вторая (необязательная) коучинговая сессия.
|
120-минутный образовательный сеанс по стратегиям борьбы с тревогой, проводимый через сеанс синхронной видеоконференции
30-40-минутные индивидуальные коучинг-сессии по внедрению стратегий для тревожности
|
|
Экспериментальный: Когорта 2: ВЫЖИВШИЕ ПОСЛЕ РАКА В ВОЗРАСТЕ 18-39 ЛЕТ ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ СЕССИИ ON-TRAC
Участники в возрасте 18–39 лет получат индивидуальное образовательное вмешательство один на один через синхронную видеоконференцию, которое предоставит стратегии управления тревогой.
Через 1–7 дней после посещения образовательного занятия участники получат индивидуальную коучинговую сессию продолжительностью 30–45 минут по телефону, чтобы помочь им внедрить стратегии управления тревогой.
После первой коучинговой сессии каждому участнику будет предложена вторая (необязательная) коучинговая сессия.
|
120-минутный образовательный сеанс по стратегиям борьбы с тревогой, проводимый через сеанс синхронной видеоконференции
30-40-минутные индивидуальные коучинг-сессии по внедрению стратегий для тревожности
|
|
Экспериментальный: Когорта 3: ПЕРЕЖИВШИЕ РАК ВОЗРАСТ 40+ ON-TRAC МАЛАЯ ГРУППА
Участники в возрасте 40 лет и старше получат групповое образовательное вмешательство посредством синхронной видеоконференции, которое предоставит стратегии управления тревогой.
Через 1–7 дней после посещения образовательного занятия участники получат индивидуальную коучинг-сессию продолжительностью 30–45 минут по телефону, чтобы помочь им внедрить стратегии управления тревогой.
После первой коучинг-сессии каждому участнику будет предложена вторая (необязательная) коучинг-сессия.
|
120-минутный образовательный сеанс по стратегиям борьбы с тревогой, проводимый через сеанс синхронной видеоконференции
30-40-минутные индивидуальные коучинг-сессии по внедрению стратегий для тревожности
|
|
Экспериментальный: Когорта 4: ВЫЖИВШИЕ ПОСЛЕ РАКА ВОЗРАСТ 40+ ИНДИВИДУАЛЬНЫЕ СЕССИИ ПРОГРАММЫ ON-TRAC
Участники в возрасте 18–39 лет получат индивидуальное образовательное вмешательство 1 на 1 посредством синхронной видеоконференции, которое предоставит стратегии управления тревогой.
Через 1–7 дней после посещения образовательной сессии участники получат индивидуальную коучинговую сессию продолжительностью 30–45 минут по телефону, чтобы помочь им внедрить стратегии управления тревогой.
После первой коучинговой сессии каждому участнику будет предложена вторая (необязательная) коучинговая сессия.
|
120-минутный образовательный сеанс по стратегиям борьбы с тревогой, проводимый через сеанс синхронной видеоконференции
30-40-минутные индивидуальные коучинг-сессии по внедрению стратегий для тревожности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей OASIS (Шкала общей тяжести и нарушений вследствие тревоги) от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Показатели тревожности будут собираться один раз на исходном уровне до получения вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
OASIS — это самоотчетный опросник из 5 пунктов, где общий балл получается суммированием отдельных пунктов.
Более высокие баллы указывают на более тяжелые и нарушающие жизнедеятельность симптомы тревоги.
|
Показатели тревожности будут собираться один раз на исходном уровне до получения вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение показателей шкалы OASIS (Общая шкала тяжести и нарушений, связанных с тревогой) от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Показатели тревожности будут собираться один раз на исходном уровне до получения вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
OASIS — это опросник из 5 пунктов для самоотчёта, где общий балл получается путём суммирования отдельных пунктов.
Более высокие баллы указывают на более тяжёлые и ограничивающие симптомы тревоги.
|
Показатели тревожности будут собираться один раз на исходном уровне до получения вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение показателей AAQ-2 (Опросник принятия и действия - версия 2) с исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Показатели тревожности будут собираться один раз на исходном уровне перед получением вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
AAQ-2 — это опросник из 7 пунктов для самостоятельного заполнения, где общий балл получается путём суммирования ответов по отдельным пунктам.
Более высокие баллы свидетельствуют о большей психологической негибкости.
|
Показатели тревожности будут собираться один раз на исходном уровне перед получением вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение показателя AAQ-2 (Опросник принятия и действия - версия 2) от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Показатели тревожности будут собираться один раз на исходном уровне до получения вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
AAQ-2 представляет собой самоотчетный опросник из 7 пунктов, где общий балл получается как сумма индивидуальных пунктов.
Более высокие баллы указывают на более высокую психологическую негибкость.
|
Показатели тревожности будут собираться один раз на исходном уровне до получения вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение показателей PROMIS-Тревожность от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Показатели тревожности будут собраны один раз на исходном уровне перед получением вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
PROMIS-Anxiety представляет собой 7-пунктовую шкалу самоотчёта, где общий балл получается суммированием отдельных пунктов.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов тревоги.
|
Показатели тревожности будут собраны один раз на исходном уровне перед получением вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение показателей по краткой форме PROMIS-Anxiety (SF-7a) с исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Показатели тревожности будут собираться один раз на исходном уровне до получения вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
PROMIS-Anxiety SF-7 — это опросник из 7 пунктов для самостоятельного заполнения, где общий балл рассчитывается как сумма ответов по отдельным пунктам.
Более высокие баллы указывают на большую выраженность симптомов тревоги.
|
Показатели тревожности будут собираться один раз на исходном уровне до получения вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение показателей IAQ (Опросника тревоги о болезни) от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Показатели тревожности будут собраны один раз на исходном уровне до получения вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
IAQ — это опросник для самостоятельного заполнения, состоящий из 7 пунктов, все пункты адаптированы из Краткого опросника тревоги о здоровье (SHAI).
Общий балл рассчитывается как сумма баллов по отдельным пунктам.
|
Показатели тревожности будут собраны один раз на исходном уровне до получения вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение по опроснику тревоги о здоровье (Illness Anxiety Questionnaire, IAQ) от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Показатели тревожности будут собираться один раз на исходном уровне до получения вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
IAQ — это опросник из 7 пунктов для самоотчета, все пункты которого адаптированы из Краткого опросника здоровья (SHAI).
Общий балл рассчитывается как сумма баллов по отдельным пунктам.
|
Показатели тревожности будут собираться один раз на исходном уровне до получения вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение показателей PROMIS-Self Efficacy от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: Показатели тревожности будут собираться один раз на исходном уровне до получения вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
Из банка вопросов PROMIS для управления хроническими состояниями – управления эмоциями были выбраны шесть пунктов PROMIS-Самоэффективность.
Общий балл рассчитывается как сумма баллов по отдельным пунктам.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в управлении эмоциями.
|
Показатели тревожности будут собираться один раз на исходном уровне до получения вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
|
Изменение показателя PROMIS-Self Efficacy от исходного уровня до 8-й недели
Временное ограничение: Показатели тревожности будут собраны один раз на исходном уровне перед получением вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
Из банка вопросов PROMIS для управления хроническими состояниями – управления эмоциями были выбраны шесть пунктов PROMIS-Self Efficacy.
Общий балл получается как сумма отдельных пунктов.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность в управлении эмоциями.
|
Показатели тревожности будут собраны один раз на исходном уровне перед получением вмешательства On-Trac, а также при последующем наблюдении через 4 и 8 недель после исходного уровня.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher J Recklitis, PhD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-521
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Dana-Farber / Harvard Cancer Center поощряет и поддерживает ответственный и этический обмен данными клинических испытаний.
Обезличенные данные участников из итогового исследовательского набора данных, использованного в опубликованной рукописи, могут быть переданы только на условиях Соглашения об использовании данных.
Запросы можно направлять по адресу: Координатор исследования On-Trac; ontrac@dfci.harvard.edu.
Протокол и план статистического анализа будут размещены на сайте Clinicaltrials.gov
только в соответствии с требованиями федерального регулирования или в качестве условия грантов и соглашений, поддерживающих исследование.
Сроки обмена IPD
Данные могут быть опубликованы не ранее чем через 1 год после даты публикации
Критерии совместного доступа к IPD
Свяжитесь с офисом Белфера по инновациям Дана-Фарбер (BODFI) по адресу innovation@dfci.harvard.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика