Обсервационное исследование Авастина (бевацизумаба) у пациентов с метастатическим колоректальным раком: продолжение Авастина плюс химиотерапия после первого прогресса в клинической практике
27 июля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Это локальное, неинтервенционное, когортное исследование пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) проспективно соберет данные из стандартной клинической практики лечения второй линии с химиотерапией плюс Авастин (бевацизумаб).
Это исследование не потребует дополнительных диагностических или терапевтических процедур, кроме тех, которые выполняются в повседневной клинической практике для лечения мКРР второй линии в Хорватии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Osijek, Хорватия, 31000
- Clinical Hospital Osijek; Dept For Oncology & Radiotherapy
-
Split, Хорватия, 21000
- Uni Hospital Split; Oncology & Radiotherapy
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с метастатическим колоректальным раком, имеющие право на химиотерапию второй линии и Авастин в Хорватии.
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие
- Возраст >/=18 лет
- Метастатический колоректальный рак (мКРР), ранее леченный системной терапией запущенного заболевания, включающей Авастин и химиотерапию; Авастин первой линии, полученный в соответствии с Сводной характеристикой продукта (SmPC)
- Первая линия выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) > 6 мес.
- Подходит для схемы химиотерапии второй линии
- Период между первым прогрессированием заболевания и началом терапии второй линии препаратом Авастин и химиотерапией </=6 недель
Критерий исключения:
- Противопоказания, предупреждения и меры предосторожности при использовании, указанные в инструкции по применению Avastin SmPC.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность: время второй линии до прогрессирования, в месяцах
Временное ограничение: Время между началом лечения и прогрессированием опухоли или смертью по причине, связанной с раком, с цензурированием пациентов, которые были потеряны для последующего наблюдения; до 2 лет
|
Время между началом лечения и прогрессированием опухоли или смертью по причине, связанной с раком, с цензурированием пациентов, которые были потеряны для последующего наблюдения; до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность (совокупный показатель исхода): частота всех нежелательных явлений, нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) для бевацизумаба, и случаев беременности, о которых сообщалось при лечении мКРР второй линии с применением Авастина в сочетании с химиотерапией.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
|
Безопасность (совокупный критерий исхода): частота, характер и тяжесть всех серьезных нежелательных явлений, о которых сообщалось при лечении мКРР второй линии препаратом Авастин в сочетании с химиотерапией, а также информация об исходах и действиях, предпринятых в связи с применением препарата.
Временное ограничение: До 2 лет
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 ноября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- ML29055
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .