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전이성 결장직장암 환자에서 Avastin(Bevacizumab)에 대한 관찰 연구: 첫 번째 임상 진행 후 Avastin Plus 화학요법 지속

2018년 7월 27일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전이성 결장직장암(mCRC) 환자에 대한 이 지역 비개입 코호트 연구는 화학요법과 아바스틴(베바시주맙)을 병용한 2차 치료의 표준 임상 실습에서 전향적으로 데이터를 수집할 것입니다. 크로아티아에서 mCRC의 2차 치료를 위해 일상적인 임상 실습에서 수행되는 것을 제외하고 이 연구에서 요구하는 추가 진단 또는 치료 절차는 없을 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

90

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 크로아티아
      • Osijek, 크로아티아, 31000
        • Clinical Hospital Osijek; Dept For Oncology & Radiotherapy
      • Split, 크로아티아, 21000
        • Uni Hospital Split; Oncology & Radiotherapy
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

크로아티아에서 2차 화학요법 및 Avastin을 받을 수 있는 전이성 대장암 환자.

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 나이 >/=18세
  • 이전에 아바스틴을 포함하는 진행성 질환에 대한 전신 치료 및 화학요법으로 치료받은 전이성 결장직장암(mCRC); 제품특성요약서(SmPC)에 따라 1차 라인 아바스틴 접수
  • 1차 무진행 생존(PFS) >6개월
  • 2차 화학요법에 적격
  • Avastin과 화학요법을 사용한 1차 진행과 2차 치료 시작 사이의 기간 </=6주

제외 기준:

  • Avastin SmPC에 명시된 사용에 대한 금기 사항, 경고 및 주의 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
보병대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
효율성: 2차 진행 시간(개월 단위)
기간: 치료 개시와 종양 진행 또는 암 관련 원인으로 인한 사망 사이의 시간, 후속 조치에서 제외된 환자의 검열; 최대 2년
치료 개시와 종양 진행 또는 암 관련 원인으로 인한 사망 사이의 시간, 후속 조치에서 제외된 환자의 검열; 최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
안전성(복합 결과 측정): 아바스틴 + 화학요법을 사용한 2차 mCRC 치료에서 보고된 모든 부작용, 베바시주맙에 대한 특별 관심 부작용(AESI) 및 임신의 발생률
기간: 최대 2년
최대 2년
안전성(종합 결과 측정): Avastin과 화학요법을 병용한 2차 mCRC 치료에서 보고된 모든 심각한 부작용의 발생률, 특성 및 중증도 및 결과에 대한 정보 및 약물로 취한 조치
기간: 최대 2년
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 11월 13일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 3월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML29055

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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