Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne preparatu Avastin (bevacizumab) u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami: kontynuacja chemioterapii Avastin Plus po pierwszej progresji w praktyce klinicznej

27 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
To lokalne, nieinterwencyjne, kohortowe badanie pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (mCRC) będzie prospektywnie zbierać dane ze standardowej praktyki klinicznej dotyczącej leczenia drugiego rzutu chemioterapią i produktem Avastin (bevacizumab). Niniejsze badanie nie będzie wymagało dodatkowych procedur diagnostycznych ani terapeutycznych, poza tymi, które są wykonywane w codziennej praktyce klinicznej w leczeniu drugiego rzutu mCRC w Chorwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • Clinical Hospital Osijek; Dept For Oncology & Radiotherapy
      • Split, Chorwacja, 21000
        • Uni Hospital Split; Oncology & Radiotherapy
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Uni Hospital For Tumours; Dept of Medical Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przerzutowym rakiem jelita grubego kwalifikujący się do chemioterapii drugiego rzutu i Avastin w Chorwacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Wiek >/=18 lat
  • Rak jelita grubego z przerzutami (mCRC) leczony wcześniej systemowym leczeniem zaawansowanej choroby z zastosowaniem produktu Avastin i chemioterapii; Avastin pierwszego rzutu otrzymany zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL)
  • Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w pierwszej linii > 6 miesięcy
  • Kwalifikuje się do schematu chemioterapii drugiego rzutu
  • Okres między pierwszą progresją a rozpoczęciem leczenia drugiego rzutu preparatem Avastin i chemioterapią </=6 tygodni

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania określone w ChPL Avastin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kohorta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność: Czas do progresji drugiego rzutu, w miesiącach
Ramy czasowe: Czas między rozpoczęciem leczenia a progresją nowotworu lub zgonem z powodu choroby nowotworowej, z wyłączeniem pacjentów, którzy nie mogą być objęci obserwacją; do 2 lat
Czas między rozpoczęciem leczenia a progresją nowotworu lub zgonem z powodu choroby nowotworowej, z wyłączeniem pacjentów, którzy nie mogą być objęci obserwacją; do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (złożona miara wyniku): Częstość występowania wszystkich zdarzeń niepożądanych, zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI) dla bewacyzumabu i ciąż zgłoszonych w drugiej linii leczenia mCRC za pomocą produktu Avastin w połączeniu z chemioterapią
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat
Bezpieczeństwo (złożona miara wyników): częstość występowania, charakter i nasilenie wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w leczeniu drugiego rzutu mCRC za pomocą produktu Avastin w połączeniu z chemioterapią oraz informacje dotyczące wyniku i działań podjętych w związku z lekiem
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML29055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj