Предварительное исследование потенциальных источников снижения эффективности в исследовании VOICE (MTN-003)
Предварительное исследование потенциальных источников разбавления эффективности в исследовании VOICE
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
MTN-003D будет использовать подробные качественные интервью и/или обсуждения в фокус-группах с участниками VOICE для более глубокого изучения приверженности исследуемому продукту и/или поведения при анальном сексе, чем это было количественно измерено во время участия в испытании. Подход к исследованию направлен на поощрение честности и сведение к минимуму социально желательных ответов, которые могли повлиять на способность/готовность участников точно отчитываться во время испытания. Глубокое и искреннее понимание различных поведенческих факторов, которые способствуют снижению эффективности, может помочь в интерпретации результатов исследования VOICE и предоставить информацию для будущих исследований.
В свете расходящихся результатов VOICE, MTN-003D изучит потенциальные факторы, которые могли способствовать снижению эффективности в исследовании. MTN-003D изначально был разработан после раннего закрытия пероральных и вагинальных ветвей тенофовира и стремился изучить факторы, способствующие снижению эффективности, с использованием качественных методов (этап 1). Учитывая последующую публикацию результатов исследования VOICE в феврале 2013 года и доступность данных о фармакокинетике препаратов, этап 2 MTN-003D был разработан для более глубокого изучения факторов, влияющих на соблюдение режима лечения, включая восприятие риска заражения ВИЧ и мотивацию для участия в исследовании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Harare, Зимбабве
- Seke South Clinical Research Site
-
Harare, Зимбабве
- Zengeza 3 Clinical Research Site
-
-
-
-
-
Kampala, Уганда
- Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
-
-
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Южная Африка
- Isipingo Clinical Research Site
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка
- Overport Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Способен и желает выполнять процедуры исследования
- Способны и готовы дать информированное согласие на одном из языков исследования MTN-003D
- Участвовали в VOICE и получали исследуемый продукт не менее трех месяцев подряд в любое время во время участия в испытании VOICE.
- Участники этапа 2 должны иметь доступные фармакокинетические данные. Примечание: женщины из этапа 1, у которых есть данные о фармакокинетике, будут считаться подходящими для участия в этапе 2.
Критерий исключения:
Имеет какое-либо состояние, которое, по мнению Следователя или Регистратора (IoR)/назначенного лица:
- исключает информированное согласие
- сделать участие в исследовании небезопасным
- усложняет интерпретацию данных результатов исследования
- иным образом мешать достижению целей исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Бывшие участники VOICE (MTN-003)
Качественные интервью и обсуждения в фокус-группах, проведенные с бывшими участниками VOICE.
Все участники получат интервью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контекстные проблемы, влияющие на использование продукта
Временное ограничение: Конец обучения
|
Изучить более широкие контекстуальные проблемы и конкретные аспекты испытания VOICE, которые положительно и отрицательно повлияли на фактическое и заявленное участниками использование продукта.
|
Конец обучения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучите восприятие риска и мотивацию присоединиться к исследованию VOICE
Временное ограничение: Конец обучения
|
Изучить восприятие риска участниками и мотивы для участия в VOICE, а также связь этих факторов с использованием или неиспользованием продукта в условиях профилактического испытания.
|
Конец обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Ariane van der Straten, PhD, RTI International
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Simoni JM, Beima-Sofie K, Amico KR, Hosek SG, Johnson MO, Mensch BS. Debrief Reports to Expedite the Impact of Qualitative Research: Do They Accurately Capture Data from In-depth Interviews? AIDS Behav. 2019 Aug;23(8):2185-2189. doi: 10.1007/s10461-018-02387-3.
- van der Straten A, Montgomery ET, Musara P, Etima J, Naidoo S, Laborde N, Hartmann M, Levy L, Bennie T, Cheng H, Piper J, Grossman CI, Marrazzo J, Mensch B; Microbicide Trials Network-003D Study Team. Disclosure of pharmacokinetic drug results to understand nonadherence. AIDS. 2015 Oct 23;29(16):2161-71. doi: 10.1097/QAD.0000000000000801.
- Katz AWK, Mensch BS, Woeber K, Musara P, Etima J, van der Straten A. Understanding women's motivations to participate in MTN-003/VOICE, a phase 2b HIV prevention trial with low adherence. BMC Womens Health. 2019 Jan 25;19(1):18. doi: 10.1186/s12905-019-0713-6.
- Luecke EH, Cheng H, Woeber K, Nakyanzi T, Mudekunye-Mahaka IC, van der Straten A; MTN-003D Study Team. Stated product formulation preferences for HIV pre-exposure prophylaxis among women in the VOICE-D (MTN-003D) study. J Int AIDS Soc. 2016 May 30;19(1):20875. doi: 10.7448/IAS.19.1.20875. eCollection 2016.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MTN-003D
- 5UM1AI068633 (Грант/контракт NIH США)
- 11893 (DAIDS Protocol ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .