Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva tutkimus tehokkuuden laimentumisen mahdollisista lähteistä VOICE-kokeessa (MTN-003)

torstai 17. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Microbicide Trials Network

Tutkiva tutkimus tehokkuuden laimentumisen mahdollisista lähteistä VOICE-kokeessa

Tämä tutkimus on ensisijaisesti tutkiva, ja sen tarkoituksena on sekä tunnistaa tekijöitä, jotka ovat saattaneet vaikuttaa osallistujien sitoutumiseen VOICE-tutkimuksen tuotteeseen, että kuvaamaan, kuinka seksuaalinen käyttäytyminen, kuten anaaliseksiä, on voinut vaikuttaa tuotteen tehokkuuteen. Sellaisenaan ei ole olemassa erityistä hypoteesia, jota testataan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

MTN-003D käyttää kvalitatiivisia perusteellisia haastatteluja ja/tai fokusryhmäkeskusteluja VOICE-osallistujien kanssa tutkiakseen tutkimuksen tuotteiden sitoutumista ja/tai anaaliseksikäyttäytymistä syvällisemmin kuin mitä mitattiin kvantitatiivisesti tutkimukseen osallistumisen aikana. Tutkimuslähestymistapa on suunniteltu kannustamaan rehellisyyteen ja minimoimaan sosiaalisesti toivottavia vastauksia, jotka ovat saattaneet vaikuttaa osallistujien kykyyn/halukkuuteen raportoida tarkasti kokeen aikana. Syvällinen ja vilpitön ymmärrys erilaisista käyttäytymistekijöistä, jotka vaikuttavat tehon laimenemiseen, voivat auttaa VOICE-tutkimusten tulosten tulkinnassa ja antaa tietoa tuleville tutkimuksille.

VOICEn erilaisten tulosten valossa MTN-003D tutkii mahdollisia tekijöitä, jotka ovat saattaneet vaikuttaa tehon laimenemiseen kokeessa. MTN-003D suunniteltiin alun perin oraalisen ja emättimen tenofoviirihaarojen aikaisen sulkemisen jälkeen, ja siinä pyrittiin tutkimaan niitä tekijöitä, jotka vaikuttavat tehon laimenemiseen kvalitatiivisilla menetelmillä (vaihe 1). Koska VOICE-tulokset julkaistiin myöhemmin helmikuussa 2013 ja lääkkeen PK-tiedot olivat saatavilla, MTN-003D:n vaihe 2 on suunniteltu tutkimaan syvemmälle sitoutumiseen vaikuttavia tekijöitä, mukaan lukien HIV-riskin käsitys ja motivaatio osallistua tutkimukseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

219

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Isipingo Clinical Research Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Etelä-Afrikka
        • Overport Clinical Research Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinical Research Site
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza 3 Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Entiset VOICE (MTN-003) osallistujat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy ja haluaa suorittaa opintotoimenpiteet
  • Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen jollakin MTN-003D-opiskelukielistä
  • Osallistui VOICE-ohjelmaan ja sai vähintään kolme peräkkäistä kuukautta tutkimustuotetta milloin tahansa VOICE-kokeeseen osallistumisen aikana
  • Vaiheen 2 osallistujilla on oltava saatavilla farmakokineettisiä tietoja Huomautus: Vaiheen 1 naiset, joilla on saatavilla PK-tietoja, katsotaan kelvollisiksi vaiheeseen 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Onko hänellä jokin ehto, joka tutkijan tai tietueen (IoR)/valtuutetun mielestä:

    • estäisi tietoisen suostumuksen
    • tehdä opiskeluun osallistumisesta vaarallista
    • vaikeuttaa tutkimustulostietojen tulkintaa
    • muuten häiritsee opiskelutavoitteiden saavuttamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Entiset VOICE (MTN-003) osallistujat
Laadullisia haastatteluja ja fokusryhmäkeskusteluja VOICEn entisille osallistujille. Kaikki osallistujat saavat haastattelun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuotteen käyttöön vaikuttavat asiayhteysongelmat
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Tutkia laajempia kontekstuaalisia kysymyksiä ja erityisiä VOICE-kokeen näkökohtia, jotka vaikuttivat positiivisesti ja negatiivisesti osallistujien todelliseen ja raportoituun tuotteen käyttöön.
Opintojen loppu

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutustu riskinäkymiin ja motivaatioihin liittyä VOICE-tutkimukseen
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Tutkia osallistujien riskinäkemyksiä ja motivaatioita osallistua VOICE-ohjelmaan sekä näiden tekijöiden yhteyttä tuotteen käyttöön tai käyttämättä jättämiseen ennaltaehkäisykokeessa.
Opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Microbicide Trials Network

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ariane van der Straten, PhD, RTI International

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MTN-003D
  • 5UM1AI068633 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 11893 (DAIDS Protocol ID)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-ehkäisy

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa