Um estudo exploratório de fontes potenciais de diluição de eficácia no VOICE Trial (MTN-003)

O MTN-003D usará entrevistas qualitativas aprofundadas e/ou discussões de grupos focais com participantes do VOICE para explorar a adesão ao produto do estudo e/ou comportamentos sexuais anais em maior profundidade do que foi medido quantitativamente durante a participação no estudo. A abordagem do estudo é projetada para incentivar a honestidade e minimizar as respostas socialmente desejáveis, que podem ter afetado a capacidade/vontade dos participantes de relatar com precisão durante o julgamento. Uma compreensão profunda e sincera dos vários fatores comportamentais que contribuem para a diluição da eficácia pode ajudar na interpretação dos resultados do estudo VOICE e informar estudos futuros.

À luz dos resultados divergentes do VOICE, o MTN-003D explorará os fatores potenciais que podem ter contribuído para a diluição da eficácia no estudo. O MTN-003D foi inicialmente projetado após o fechamento precoce dos braços de tenofovir oral e vaginal e procurou explorar os fatores que contribuem para a diluição da eficácia usando métodos qualitativos (Fase 1). Dada a divulgação subsequente dos resultados do VOICE em fevereiro de 2013 e a disponibilidade de dados farmacocinéticos, o Estágio 2 do MTN-003D foi projetado para explorar fatores que influenciam a adesão em maior profundidade, incluindo percepção de risco de HIV e motivação para participar do estudo.