Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Feltáró tanulmány a hatékonyság hígításának lehetséges forrásairól a VOICE-próbában (MTN-003)

2021. június 17. frissítette: Microbicide Trials Network

Feltáró tanulmány a hatékonyság hígításának lehetséges forrásairól a VOICE-próbában

Ez a tanulmány elsősorban feltáró jellegű, és célja, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolhatták a résztvevők ragaszkodását a VOICE-ban vizsgált termékhez, és leírja, hogy a szexuális viselkedés, például az anális szex, hogyan befolyásolhatta a termék hatékonyságát. Mint ilyen, nincs konkrét hipotézis, amelyet tesztelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az MTN-003D kvalitatív mélyinterjúkat és/vagy fókuszcsoportos megbeszéléseket fog használni a VOICE résztvevőivel, hogy a vizsgálatban részt vevő termékekhez való ragaszkodást és/vagy az anális szex viselkedését alaposabban feltárja, mint amennyit a kísérletben való részvétel során mennyiségileg mértek. A vizsgálati megközelítés célja, hogy ösztönözze az őszinteséget és minimalizálja a társadalmilag kívánatos válaszokat, amelyek befolyásolhatták a résztvevők azon képességét/hajlandóságát, hogy pontos jelentést tegyenek a vizsgálat során. A hatékonyság felhígulásához hozzájáruló különféle viselkedési tényezők mélyreható és őszinte megértése segíthet a VOICE-vizsgálati eredmények értelmezésében, és megalapozhatja a jövőbeni tanulmányokat.

A VOICE eltérő eredményeinek fényében az MTN-003D feltárja azokat a lehetséges tényezőket, amelyek hozzájárulhattak a vizsgálat hatékonyságának hígulásához. Az MTN-003D-t eredetileg az orális és vaginális tenofovir karok korai lezárása után tervezték, és arra törekedett, hogy kvalitatív módszerekkel feltárja azokat a tényezőket, amelyek hozzájárulnak a hatékonyság felhígulásához (1. szakasz). Tekintettel a VOICE eredményeinek 2013. februári közzétételére, valamint a gyógyszer farmakokinetikai adatainak rendelkezésre állására, az MTN-003D 2. szakaszát úgy tervezték meg, hogy alaposabban feltárja az adherenciát befolyásoló tényezőket, beleértve a HIV-kockázat észlelését és a vizsgálathoz való csatlakozás motivációját.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

219

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Dél-Afrika
        • Isipingo Clinical Research Site
    • Kwazulu-Natal
      • Durban, Kwazulu-Natal, Dél-Afrika
        • Overport Clinical Research Site
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Makerere University - Johns Hopkins University Research Collaboration Clinical Research Site
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Seke South Clinical Research Site
      • Harare, Zimbabwe
        • Zengeza 3 Clinical Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A VOICE (MTN-003) korábbi résztvevői

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes és hajlandó elvégezni a tanulmányi eljárásokat
  • Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni az MTN-003D tanulmányi nyelvek egyikén
  • Részt vett a VOICE-ban, és legalább három egymást követő hónapig kapott vizsgálati terméket a VOICE-próbában való részvétel során bármikor
  • A 2. szakasz résztvevőinek farmakokinetikai adatokkal kell rendelkezniük. Megjegyzés: Az 1. szakaszból származó, farmakokinetikai adatokkal rendelkező nők jogosultak a 2. szakaszra.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen feltétellel rendelkezik, amely a nyomozó vagy az irat (IoR)/megjelölt véleménye szerint:

    • kizárná a tájékozott hozzájárulást
    • nem biztonságossá tenni a tanulmányi részvételt
    • megnehezítik a tanulmányi eredmény adatok értelmezését
    • egyébként akadályozzák a tanulmányi célok elérését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
A VOICE (MTN-003) korábbi résztvevői
Kvalitatív interjúk és fókuszcsoportos beszélgetések a VOICE korábbi résztvevőiről. Minden résztvevő kap interjút.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A termékhasználatot érintő kontextusbeli problémák
Időkeret: Tanulmány vége
A VOICE-próba nagyobb kontextuális problémáinak és konkrét szempontjainak feltárása, amelyek pozitívan és negatívan befolyásolták a résztvevők tényleges és bejelentett termékhasználatát.
Tanulmány vége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fedezze fel a kockázat észlelését és a VOICE tanulmányhoz való csatlakozás motivációit
Időkeret: Tanulmány vége
Feltárni a résztvevők kockázatérzetét és motivációit a VOICE-ban való részvételre, valamint ezeknek a tényezőknek a kapcsolatát a termék használatával vagy a használat mellőzésével prevenciós kísérleti környezetben.
Tanulmány vége

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Microbicide Trials Network

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ariane van der Straten, PhD, RTI International

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MTN-003D
  • 5UM1AI068633 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 11893 (DAIDS Protocol ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV megelőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel