Вымывание азота при многократном дыхании у здоровых детей и детей с кистозным фиброзом
29 июля 2015 г. обновлено: Poncin, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Вымывание азота при многократном дыхании у здоровых детей и детей с кистозным фиброзом: сравнение двух коммерчески доступных устройств
В этом исследовании сравнивается индекс клиренса легких (LCI) у больных муковисцидозом и у здоровых детей, полученный с помощью двух разных устройств для многократного вымывания азота (MBWN2).
Каждый участник будет выполнять тест (LCI) в двух экземплярах на каждом устройстве.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя азот в качестве инертного газа, в настоящее время имеется два коммерчески доступных устройства, которые позволяют измерять LCI.
Однако сравнение между ними отсутствует.
Два устройства MBWN2 — это «EasyOne Pro Lab» (ndd Medical Technologies, Цюрих, Швейцария) и «Exhalyzer D» (Eco Medics AG, Дюрнтен, Швейцария).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
CF: поликлиника первичной медико-санитарной помощи HC: образец сообщества
Описание
Критерии включения:
- Диагностика муковисцидоза
Критерий исключения:
- Респираторная инфекция в течение 3 недель
- Хроническая инфекция, вызванная устойчивым к метициллину Staphylococcus aureus или Burkholderia Cepacia.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Муковисцидоз взрослых (МВ)
Без лечения, сравнение значений LCI, полученных с помощью двух устройств
|
Здоровые участники и участники с кистозным фиброзом будут выполнять тесты MBWN2 в один и тот же день в двух экземплярах с каждым устройством.
|
|
Здоровые взрослые (HC)
Без лечения, сравнение значений LCI, полученных с помощью двух устройств Отсутствие респираторных заболеваний или других заболеваний, которые могут нарушить работу дыхательной системы.
|
Здоровые участники и участники с кистозным фиброзом будут выполнять тесты MBWN2 в один и тот же день в двух экземплярах с каждым устройством.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс очистки легких (LCI)
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дискриминационная способность LCI каждого устройства (оценивается путем оценки доли пациентов с нормальной спирометрией, но высокой LCI для каждого устройства)
Временное ограничение: 1 час
|
Различие в различительной способности между устройствами будет оцениваться путем оценки доли пациентов с нормальной спирометрией, но высоким уровнем LCI для каждого устройства.
|
1 час
|
|
Спирометрия
Временное ограничение: 20 минут
|
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) и объем форсированного выдоха при 25-75% форсированной жизненной емкости легких (ОФВ25-75) будут измеряться и коррелироваться с LCI.
|
20 минут
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Предпочтение субъекта
Временное ограничение: 1 час
|
Сразу после завершения тестов испытуемых попросят ответить, какое устройство они предпочитают больше всего (например, устройство А или устройство Б или нет предпочтения).
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Patrick Lebecque, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Главный следователь: William Poncin, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
- Учебный стул: Anne-Sophie Aubriot, PhD student, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 июля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- StLuc MBWN2 02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования Сравнение двух устройств MBWN2: EasyOne Pro Lab и Exhalyzer D.
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ЗавершенныйЗдоровый | МуковисцидозБельгия