- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02383420
Clinical Evaluation of the Carestream PRO 3543 and PRO 3543C Digital Detectors
Обзор исследования
Подробное описание
The purpose of this clinical study is to evaluate the imaging performance of the investigational devices as compared to the currently marketed predicate device. The evaluation will consist primarily of comparing the diagnostic image quality of pediatric and adult cadaver studies and adult live human subject studies acquired under the same exposure technique.
Under the same position and radiological technique, pediatric and adult cadaver studies, and adult live human subject studies, using double-exposed images will be acquired to evaluate the diagnostic image quality of the investigational device versus the predicate device. Target images will be assembled and reviewed in a side-by-side Comparative Evaluation to statistically confirm the findings of this evaluation.
The live human subject portion of this study will be performed on healthy volunteers. Each volunteer will sign an Informed Consent after which they will have two (2) x-rays taken.The first x-ray will follow standard technique using the cleared predicate detector currently in use at the site. Following the first x-ray, we will take one additional x-ray of the same part of the body with one (1) of the investigational detectors. The x-ray from the investigational detector will not be used to diagnose.
If the x-ray obtained by the standard DR x-ray detector shows any unforeseen, unusual or abnormal findings, these findings will be communicated to the subject and their doctor by USPS mail.
Reason for Observational Study Type: There are three (3) physical detectors being used in this study. Each detector is 35 centimeters by 43 centimeters. None of the subjects will given a detector. All subjects are healthy volunteers recruited by flyer. All subjects will be imaged with the same predicate detector and one (1) of the investigational detectors.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- X-ray images of nearly identical positioning and exposure
- No visible image artifacts
- Subject 21 years or older
- Subject has provided informed consent
- Subject is in good general health (is able to be still to reduce the potential of motion in the images)
- Subject is able to stand for two (2) x-rays
Exclusion Criteria:
- Images that are not clinically acceptable for clinical radiographic reading as determined by the Principal Investigator.
- Subject is pregnant or suspicious of being pregnant
- Subject not able or willing to provide Informed Consent, or consent is withdrawn
- Not able to collect all required case information
- Subject has a history of high radiation exposure:
- Subject has undergone radiation therapy
- Subject has had two (2) or more CT scans within the past year
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Predicate & Invest-GOS
Radiation - Each subject will receive one x-ray using the predicate detector and one x-ray using the GOS investigational detector.
|
Live subjects will receive two x-rays, one with predicate detector and one using the GOS or CsI investigational detector.
Multiple exams (head, chest, legs, etc) were made on the cadavers.
Each exam area received one x-ray using the predicate detector and two x-rays using both the GoS and the CsI investigational detector.
|
Экспериментальный: Predicate & Invest-CsI
Radiation - Each subject will receive one x-ray using the predicate detector and one x-ray using the CsI investigational detector.
|
Live subjects will receive two x-rays, one with predicate detector and one using the GOS or CsI investigational detector.
Multiple exams (head, chest, legs, etc) were made on the cadavers.
Each exam area received one x-ray using the predicate detector and two x-rays using both the GoS and the CsI investigational detector.
|
Экспериментальный: Predicate & Invest.-Cadavers GOS & CsI
Radiation - Multiple exams (head, chest, legs, etc) were made on the cadavers.
Each exam area received one x-ray using the predicate detector and two x-rays using both the GoS and the CsI investigational detector.
|
Live subjects will receive two x-rays, one with predicate detector and one using the GOS or CsI investigational detector.
Multiple exams (head, chest, legs, etc) were made on the cadavers.
Each exam area received one x-ray using the predicate detector and two x-rays using both the GoS and the CsI investigational detector.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала Radlex для оценки диагностических возможностей
Временное ограничение: 9 недель после последнего рентгеновского снимка
|
1-Недиагностический Неприемлемый для диагностических целей.
Мало или совсем нет клинически полезной диагностической информации (например, грубая недодержка, сбой системы или обширный артефакт движения).
Почти все такие изображения должны быть повторены.
2-Ограниченно Приемлемо, с некоторым техническим дефектом (артефакт движения, габитус тела/плохое проникновение рентгеновских лучей или положение пациента могут ограничивать визуализацию некоторых областей тела, но все же достаточно для диагностических целей).
Не так много диагностической информации, как обычно для обследования такого типа, но, вероятно, достаточно.
3-Качество диагностического изображения, которое обычно ожидается при визуализации кооперативных пациентов.
4-Образцовый Хороший, наиболее подходящий для диагностических целей.
Качество изображения, которое может служить примером для подражания.
|
9 недель после последнего рентгеновского снимка
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Pair Preference Rating Scale
Временное ограничение: 9 weeks after last x-ray capture
|
During the Reader Study the radiologists completed a paired preference rating using the following scale: -3, Image displayed on left is strongly preferred; -2, Image displayed on left is moderately preferred; -1, Image displayed on left is slightly preferred; 0, No preference between the images; 1, Image displayed on right is slightly preferred; 2, Image displayed on right is moderately preferred; 3, Image displayed on right is strongly preferred.
Both the predicate and investigational images were randomly assigned to appear on the right or left monitors.
A spreadsheet was used for managing the data.
Prior to analysis, raw ratings were converted so that those in favor of the investigational device were made positive, and ratings in favor of the predicate device were made negative.
|
9 weeks after last x-ray capture
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Susan Hobbs, MD, University of Rochester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 6M2375
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers