Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза II исследования типифарниба при плоскоклеточном раке головы и шеи с мутациями HRAS

12 мая 2021 г. обновлено: Kura Oncology, Inc.

Открытое исследование фазы II типифарниба при прогрессирующих негематологических злокачественных новообразованиях с мутациями HRAS

Исследование фазы II для изучения противоопухолевой активности типифарниба с точки зрения частоты объективного ответа (ЧОО) у субъектов с распространенными опухолями, которые несут мутации HRAS и для которых не существует стандартной лечебной терапии. Примечание; В настоящее время открыты только когорта 2 (ПШК головы и шеи) и когорта 3 (Другой ПКР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании фазы II будет изучена противоопухолевая активность типифарниба с точки зрения ЧОО у субъектов с местнораспространенными, нерезектабельными или метастатическими, рецидивирующими и/или рефрактерными опухолями, которые несут мутации HRAS и для которых не существует лечебной терапии. Субъекты с информацией о статусе опухоли HRAS, полученной ранее, имеют право на участие. Все субъекты должны согласиться предоставить по крайней мере 10 предметных стекол опухоли из предыдущей диагностической биопсии для ретроспективного тестирования статуса гена HRAS в центральном учреждении.

Субъекты будут включены в три нерандомизированных когорты:

  • Когорта 1: Злокачественные опухоли щитовидной железы с мутациями HRAS (когорта закрыта).
  • Когорта 2: плоскоклеточный рак головы и шеи с мутациями HRAS.
  • Когорта 3: плоскоклеточный рак (SCC) с мутациями HRAS, отличными от HNSCC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Бельгия
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Бельгия
        • CHU
  • Германия
      • Würzburg, Германия
        • University Hospital Wuerazburg
  • Греция
      • Attikí, Греция
        • Attikon University Hospital
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Испания
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Испания
        • START, Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Navarro, Испания
        • Complejo Hospitalario de Navarro
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen de la Rocio
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe
  • Италия
      • Milan, Италия
        • Instituto Nazionale Tumori
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
  • Нидерланды
      • Groningen, Нидерланды
        • University Medical Center
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden
      • London, England, Соединенное Королевство
        • University College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90404
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Wihship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Insitut Bergonié
      • Lyon, Франция
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Франция
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Франция
        • Institute Gustave Roussy (Igr)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • гистологически или цитологически подтвержденный диагноз рака щитовидной железы (группа 1: Примечание: когорта закрыта для дальнейшего набора) или плоскоклеточного рака головы и шеи (группа 2) или плоскоклеточного рака, отличного от HNSCC (группа 3), для которого нет лечебной терапии доступный.
  • опухоль, несущая миссенс-мутацию HRAS с частотой вариантного аллеля (VAF) > 20%.
  • Субъект соглашается предоставить не менее 10 неокрашенных предметных стекол опухоли для ретроспективного тестирования статуса опухоли гена HRAS.
  • Субъект имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST v1.1 и рецидив или рефрактерность к предшествующей терапии.
  • Не менее 2 недель с момента последней системной терапии или режима лучевой терапии до включения в исследование
  • ЭКОГ ПС 0 или 1
  • Приемлемая функция печени
  • Приемлемая функция почек
  • Приемлемый гематологический статус • Альбумин сыворотки ≥ 3,5 г/дл. Субъекты с опухолями, потенциально высокочувствительными к типифарнибу (мутант HRAS VAF ≥ 35%), могут быть включены в исследование, несмотря на уровень альбумина в сыворотке крови <3,5 г/дл.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение ингибитором FTase
  • История соответствующей ишемической болезни сердца или инфаркта миокарда в течение последних 3 лет, застойной сердечной недостаточности III степени по NYHA или выше, цереброваскулярного приступа в течение предыдущего года или серьезной сердечной аритмии, требующей лечения, за исключением мерцательной аритмии.
  • Известные неконтролируемые метастазы в головной мозг, лептоменингеальные или эпидуральные метастазы (если не лечить и не контролировать в течение как минимум 4 недель до цикла 1, день 1). Контролируемые метастазы в головной мозг, которые требуют непрерывного применения высоких доз кортикостероидов в течение 4 недель после 1-го дня.
  • Непереносимость > Невропатия 2 степени или признаки нестабильных неврологических симптомов в течение 4 недель после первой дозы
  • Обширные хирургические вмешательства, кроме диагностических, в течение 4 недель до введения первой дозы, без полного выздоровления.
  • Активные, неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции, требующие системной терапии. Известная инфекция ВИЧ или активная инфекция гепатита В или гепатита С

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Рак щитовидной железы
Лекарство: Типифарниб
Ингибитор ФТазы
Другие имена:
  • Зарнестра
Экспериментальный: Когорта 2
Плоскоклеточный рак головы и шеи
Лекарство: Типифарниб
Ингибитор ФТазы
Другие имена:
  • Зарнестра

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца (примерно 12 месяцев накопления + 12 месяцев последующего наблюдения)
24 месяца (примерно 12 месяцев накопления + 12 месяцев последующего наблюдения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца (примерно 12 месяцев накопления + 12 месяцев последующего наблюдения)
24 месяца (примерно 12 месяцев накопления + 12 месяцев последующего наблюдения)
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: 24 месяца (примерно 12 месяцев накопления + 12 месяцев последующего наблюдения)
24 месяца (примерно 12 месяцев накопления + 12 месяцев последующего наблюдения)
Количество субъектов с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после окончания обучения
Количество пациентов, у которых возникли нежелательные явления (НЯ). Нежелательные явления (НЯ) и серьезные нежелательные явления (СНЯ) будут классифицироваться в соответствии с NCI-CTCAE (версия 4.03).
До 30 дней после окончания обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kura Oncology, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KO-TIP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак щитовидной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Austria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться