Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas II-studie av Tipifarnib vid skivepitelcancer i huvud och hals med HRAS-mutationer

12 maj 2021 uppdaterad av: Kura Oncology, Inc.

En öppen fas II-studie av Tipifarnib i avancerade icke-hematologiska maligniteter med HRAS-mutationer

Fas II-studie för att undersöka antitumöraktiviteten i termer av objektiv respons (ORR) av tipifarnib hos patienter med avancerade tumörer som bär på HRAS-mutationer och för vilka det inte finns någon standardbehandling tillgänglig. Notera; Endast kohort 2 (Head & Neck SCC) och kohort 3 (other SCC) är för närvarande öppna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas II-studie kommer att undersöka antitumöraktiviteten i termer av ORR av tipifarnib hos personer med lokalt avancerade, icke-opererbara eller metastaserande, återfallande och/eller refraktära tumörer som bär på HRAS-mutationer och för vilka det inte finns någon botande behandling tillgänglig. Försökspersoner med information tillgänglig om tumör-HRAS-status som tidigare genererats är berättigade. Alla försökspersoner måste samtycka till att tillhandahålla minst 10 tumörglas från en tidigare diagnostisk biopsi för en retrospektiv testning av HRAS-genstatus på en central anläggning.

Ämnen kommer att registreras i tre icke-randomiserade kohorter:

  • Kohort 1: Maligna sköldkörteltumörer med HRAS-mutationer (kohorten är stängd).
  • Kohort 2: Skivepitelcancer i huvud och hals med HRAS-mutationer.
  • Kohort 3: Skivepitelcancer (SCC) med andra HRAS-mutationer än HNSCC

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • University Hospital Antwerp
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Yvoir, Belgien
        • CHU
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Insitut Bergonié
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Berard
      • Nice, Frankrike
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrike
        • Institute Gustave Roussy (Igr)
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90404
        • University of California, Los Angeles
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Wihship Cancer Institute of Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55902
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • Oklahoma University Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • Grekland
      • Attikí, Grekland
        • Attikon University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien
        • Instituto Nazionale Tumori
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna
        • University Medical Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d' Hebron
      • Madrid, Spanien
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • START, Centro Integral Oncologico Clara Campal
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Navarro, Spanien
        • Complejo Hospitalario de Navarro
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen de la Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Y Politécnico La Fe
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien
        • Royal Marsden
      • London, England, Storbritannien
        • University College Hospital
  • Tyskland
      • Würzburg, Tyskland
        • University Hospital Wuerazburg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av sköldkörtelcancer (kohort 1: Obs: kohort stängd för ytterligare registrering) eller skivepitelcancer huvud- och halscancer (kohort 2) eller skivepitelcancer annat än HNSCC (kohort 3) för vilken det inte finns någon botande behandling tillgängliga.
  • tumör som bär på en missense HRAS-mutation med en variant allelfrekvens (VAF) > 20 %.
  • Försökspersonen samtycker till att tillhandahålla minst 10 ofärgade tumörglas för retrospektiv testning av HRAS-genens tumörstatus
  • Patienten har en mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 och har återfallit eller är refraktär mot tidigare behandling.
  • Minst 2 veckor sedan den senaste systemiska behandlingen eller strålbehandlingsregimen före inskrivning
  • ECOG PS 0 eller 1
  • Acceptabel leverfunktion
  • Acceptabel njurfunktion
  • Acceptabel hematologisk status • Serumalbumin ≥ 3,5 g/dL. Patienter med tumörer som potentiellt är mycket känsliga för tipifarnib (HRAS mutant VAF ≥ 35%) kan inkluderas trots ett serumalbumin < 3,5 g/dL.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med en FTase-hämmare
  • Historik av relevant kranskärlssjukdom eller hjärtinfarkt under de senaste 3 åren, NYHA Grad III eller högre kronisk hjärtsvikt, cerebrovaskulär attack under föregående år eller allvarlig hjärtarytmi som kräver medicinering förutom förmaksflimmer.
  • Kända okontrollerade hjärn-, leptomeningeala eller epidurala metastaser (såvida de inte är behandlade och välkontrollerade i minst 4 veckor före cykel 1 dag 1). Kontrollerade hjärnmetastaser som kräver kontinuerlig användning av högdos kortikosteroider inom 4 veckor från dag 1.
  • Icke tolererbar > Grad 2 neuropati eller tecken på instabila neurologiska symtom inom 4 veckor första dosen
  • Större operation, annat än diagnostisk kirurgi, inom 4 veckor före första dosen, utan fullständig återhämtning.
  • Aktiva, okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner som kräver systemisk terapi. Känd infektion med HIV, eller en aktiv infektion med hepatit B eller hepatit C

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
Sköldkörtelcancer
Läkemedel: Tipifarnib
FTase-hämmare
Andra namn:
  • Zarnestra
Experimentell: Kohort 2
Skivepitelcancer i huvud och hals
Läkemedel: Tipifarnib
FTase-hämmare
Andra namn:
  • Zarnestra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader (ca 12 månaders intjäning + 12 månaders uppföljning)
24 månader (ca 12 månaders intjäning + 12 månaders uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader (ca 12 månaders intjäning + 12 månaders uppföljning)
24 månader (ca 12 månaders intjäning + 12 månaders uppföljning)
Duration of Response (DOR)
Tidsram: 24 månader (ca 12 månaders intjäning + 12 månaders uppföljning)
24 månader (ca 12 månaders intjäning + 12 månaders uppföljning)
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Fram till 30 dagar efter avslutad studie
Antal patienter som upplever biverkningar (AE). Biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE) kommer att graderas enligt NCI-CTCAE (version 4.03).
Fram till 30 dagar efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kura Oncology, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

10 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KO-TIP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sköldkörtelcancer

Kliniska prövningar på Tipifarnib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera