Исследование абемациклиба у участников с различной степенью поражения печени
22 февраля 2019 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Фармакокинетическое исследование однократной дозы абемациклиба (LY2835219) у субъектов с различной степенью печеночной недостаточности
Исследование включает однократную дозу исследуемого препарата под названием абемациклиб, принимаемую перорально. Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы измерить, сколько исследуемого препарата попадает в кровоток и сколько времени требуется организму, чтобы избавиться от него, когда его дают участникам с легким, умеренным или тяжелым нарушением функции печени по сравнению со здоровыми участниками. Кроме того, будет оцениваться переносимость исследуемого препарата.
Это исследование продлится примерно 3 недели для каждого участника, включая регистрацию и последующее наблюдение.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 1
Расширенный доступ
Доступный вне клинических испытаний.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
- DaVita Clinical Research
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami (CPMI)
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
- Orlando Clinical Research Center (OCRC)
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University - Digestive and Liver Diseases
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины-участницы не должны иметь детородного потенциала.
- Иметь индекс массы тела от 18 до 40 кг на квадратный метр (кг/м²)
Критерий исключения:
- Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых, почечных, респираторных, желудочно-кишечных, эндокринных или гематологических заболеваний
- Имеют известные аллергии на абемациклиб, родственные соединения или любые компоненты препарата
- Нет инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или антител
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абемациклиб: нормальная функция печени
Однократная доза абемациклиба вводится перорально в 1-й день участникам с нормальной функцией печени.
|
Вводится устно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абемациклиб: легкая печеночная недостаточность
Однократная доза абемациклиба вводится перорально в 1-й день участникам с легкой печеночной недостаточностью.
|
Вводится устно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абемациклиб: умеренная печеночная недостаточность
Однократная доза абемациклиба вводится перорально в 1-й день участникам с умеренной печеночной недостаточностью.
|
Вводится устно
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абемациклиб: тяжелая печеночная недостаточность
Однократная доза абемациклиба вводится перорально в 1-й день участникам с тяжелой печеночной недостаточностью.
|
Вводится устно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (ФК): максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) абемациклиба и активных метаболитов
Временное ограничение: День 1: до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема.
|
День 1: до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема.
|
|
Фармакокинетика (ФК): площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля времени до бесконечности (AUC[0-inf]) абемациклиба и активных метаболитов
Временное ограничение: День 1: до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема.
|
День 1: до приема, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 и 192 часа после приема.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2015 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15538
- I3Y-MC-JPBV (ДРУГОЙ: Eli Lilly and Company)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абемациклиб
-
Multiple Myeloma Research ConsortiumEli Lilly and Company; GlaxoSmithKline; AbbVie; Takeda; Genentech, Inc.; Celgene Corporation и другие соавторыРекрутингРецидивирующая рефрактерная множественная миеломаСоединенные Штаты