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Un estudio de abemaciclib en participantes con diversos grados de insuficiencia hepática

22 de febrero de 2019 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un estudio farmacocinético de dosis única de abemaciclib (LY2835219) en sujetos con diversos grados de insuficiencia hepática

El estudio implica una dosis única de un fármaco del estudio llamado abemaciclib por vía oral. El propósito de este estudio será medir cuánto fármaco del estudio llega al torrente sanguíneo y cuánto tarda el cuerpo en deshacerse de él cuando se administra a participantes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave en comparación con participantes sanos. Además, se evaluará la tolerabilidad del fármaco del estudio.

Este estudio durará aproximadamente 3 semanas para cada participante, incluido el registro y el seguimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 1

Acceso ampliado

Disponible fuera del ensayo clínico. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Davita Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami (CPMI)
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University - Digestive and Liver Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Davita Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Las participantes femeninas deben estar en edad fértil
  • Tener un índice de masa corporal de 18 a 40 kilogramos por metro cuadrado (kg/m²)

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes de trastornos cardiovasculares, renales, respiratorios, gastrointestinales, endocrinos o hematológicos
  • Tiene alergias conocidas a abemaciclib, compuestos relacionados o cualquier componente de la formulación.
  • Sin infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) ni anticuerpos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Abemaciclib: función hepática normal
Dosis única de abemaciclib administrada por vía oral el día 1 a participantes con función hepática normal.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
EXPERIMENTAL: Abemaciclib: insuficiencia hepática leve
Dosis única de abemaciclib administrada por vía oral el día 1 a participantes con insuficiencia hepática leve.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
EXPERIMENTAL: Abemaciclib: insuficiencia hepática moderada
Dosis única de abemaciclib administrada por vía oral el día 1 a participantes con insuficiencia hepática moderada.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219
EXPERIMENTAL: Abemaciclib: insuficiencia hepática grave
Dosis única de abemaciclib administrada por vía oral el día 1 a participantes con insuficiencia hepática grave.
Droga: Abemaciclib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LY2835219

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima observada (Cmax) de abemaciclib y metabolitos activos
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas después de la dosis
Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC[0-inf]) de abemaciclib y metabolitos activos
Periodo de tiempo: Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas después de la dosis
Día 1: antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 y 192 horas después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15538
  • I3Y-MC-JPBV (OTRO: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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