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Eine Studie zu Abemaciclib bei Teilnehmern mit unterschiedlich stark ausgeprägter Leberfunktionsstörung

22. Februar 2019 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine pharmakokinetische Einzeldosisstudie zu Abemaciclib (LY2835219) bei Patienten mit unterschiedlich stark eingeschränkter Leberfunktion

Die Studie beinhaltet eine Einzeldosis eines Studienmedikaments namens Abemaciclib, das oral eingenommen wird. Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu messen, wie viel Studienmedikament in den Blutkreislauf gelangt und wie lange der Körper braucht, um es wieder loszuwerden, wenn es Teilnehmern mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung im Vergleich zu gesunden Teilnehmern verabreicht wird. Darüber hinaus wird die Verträglichkeit des Studienmedikaments evaluiert.

Diese Studie wird ungefähr 3 Wochen für jeden Teilnehmer dauern, einschließlich Check-in und Follow-up.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 1

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • DaVita Clinical Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Clinical Pharmacology of Miami (CPMI)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
        • Orlando Clinical Research Center (OCRC)
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University - Digestive and Liver Diseases
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • DaVita Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer müssen nicht gebärfähig sein
  • einen Body-Mass-Index von 18 bis 40 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m²) haben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von kardiovaskulären, renalen, respiratorischen, gastrointestinalen, endokrinen oder hämatologischen Erkrankungen
  • Bekannte Allergien gegen Abemaciclib, verwandte Verbindungen oder Bestandteile der Formulierung haben
  • Keine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder Antikörper

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abemaciclib: Normale Leberfunktion
Einzeldosis Abemaciclib, oral verabreicht an Tag 1 an Teilnehmer mit normaler Leberfunktion.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
EXPERIMENTAL: Abemaciclib: Leichte Leberfunktionsstörung
Einzeldosis Abemaciclib, oral verabreicht an Tag 1 an Teilnehmer mit leichter Leberfunktionsstörung.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
EXPERIMENTAL: Abemaciclib: Mäßige Leberfunktionsstörung
Einzeldosis Abemaciclib, oral verabreicht an Tag 1 an Teilnehmer mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219
EXPERIMENTAL: Abemaciclib: Schwere Leberfunktionsstörung
Einzeldosis Abemaciclib, oral verabreicht an Tag 1 an Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung.
Arzneimittel: Abemaciclib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LY2835219

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von Abemaciclib und aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
Tag 1: Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC[0-inf]) von Abemaciclib und aktiven Metaboliten
Zeitfenster: Tag 1: Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis
Tag 1: Prädosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 und 192 Stunden nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15538
  • I3Y-MC-JPBV (ANDERE: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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