- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02395653
Safety and Clinical Utility Study of SSEC Fentanyl 40 mcg for Acute Post-op Pain Management in Pediatric Participants
25 сентября 2017 г. обновлено: The Medicines Company
An Open Label Evaluation of the Safety and Clinical Utility of the Active, Separated System With Enhanced Controller (SSEC) Fentanyl 40 mcg for the Management of Acute Postoperative Pain in Pediatric Patients 12 to Less Than 18 Years of Age
The objective of this study is to evaluate the safety and clinical utility of the active, SSEC fentanyl 40 micrograms (mcg) for the management of acute, postoperative pain in pediatric participants.
Обзор исследования
Подробное описание
An open label evaluation of the safety and clinical utility of the active, SSEC fentanyl 40 mcg for the management of acute postoperative pain in pediatric participants 12 to less than 18 years of age.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Packard Children's Hospital at Stanford
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami/Jackson Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital, Charlotte R. Bloomberg Children's Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- St. Louis Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Children's Medical Center of Dallas
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Harborview Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Participants whose parent(s) or guardian(s) have/has signed and dated an informed consent form for the participant to participate in the study, or participants who have provided written assent to participate in the study
- Male or female inpatients, age 12 to <18 years of age inclusive on the day of surgery
- Participants capable of understanding and cooperating with the requirements of the study, including being able to report their pain intensity using the 11-point Numeric Rating Scale and operate the SSEC
- American Society of Anesthesiologists physical status I, II or III
- Body weight of at least 40.0 kilogram (kg)
- Postoperative participants who have undergone general or regional anesthesia for abdominal, pelvic/genitourinary, orthopedic, or thoracic surgery
- Postoperative participants who have been observed during recovery and are expected to remain hospitalized and have pain requiring parenteral opioids (that is, intravenous [IV] patient-controlled anesthesia) for the next 24 hours or longer
- Participants who are awake and breathing spontaneously with a respiratory rate of 14 to 18 breaths per minute, peripheral capillary oxygen saturation ≥93% (with or without supplemental oxygen), and able to answer questions and follow commands
- Participants who have been observed during recovery, who are awake, able to answer questions and follow commands, and who have been comfortable for at least 30 minutes, with a pain intensity score ≤4 (numeric rating scale 0-10), with or without titration to comfort with IV opioids
Exclusion Criteria:
- Participants who have undergone any surgery on the airway, head, or neck
- Participants who received an extended-release opioid within 48 hours prior to Hour 0 or who are expected to have postoperative analgesia supplied by a continuous regional technique or participant-controlled epidural analgesia
- Participants with a history of allergy or hypersensitivity to fentanyl, skin adhesives, and/or cetylpyridinium chloride
- Participants who are expected to require intensive care or will likely require additional surgical procedures within 36 hours
- Participants who received intra-operative and/or postoperative administration of opioids other than morphine, hydromorphone, fentanyl, sufentanil, or alfentanil. Exception: If there are no medical contraindications, meperidine (pethidine) up to 0.5 milligram/kg IV is permitted during recovery for shivering
- Participants who require airway support (nasal or oropharyngeal airway intubation, or laryngeal mask airway at the time of final baseline assessments (that is, at the time of IONSYS application [Hour 0])
- Participants who are known or suspected to be opioid tolerant, have a history of opioid dependence within 3 months before the start of the study, or who are known to have used illicit drugs or alcohol within 14 days of the start of the study
- Participants with active generalized skin disorders or active local skin disease that precludes SSEC application to the chest or upper arm
- Participants with any coexisting major medical conditions that are likely to interfere with study procedures including, but not limited to, psychiatric conditions, chronic depression, suicidal ideation, autism
- Positive pregnancy test for any female
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: SSEC Fentanyl
SSEC fentanyl iontophoretic transdermal system, 40 mcg fentanyl per activation.
|
An opioid that has been administered parenterally as an anesthetic and analgesic for more than 20 years.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Assessment Of Participant's Ability To Use The SSEC
Временное ограничение: Completed at the time of the participant's termination of study treatment (up to 72 hours after study drug administration)
|
Investigator's assessment of participant's ability to use the SSEC system safely and effectively.
The assessment consisted of a 4-level categorical evaluation (poor, fair, good, and excellent).
Because of the descriptive nature of this study, no formal statistical hypothesis testing was performed.
|
Completed at the time of the participant's termination of study treatment (up to 72 hours after study drug administration)
|
Assessment Of Adherence Of The SSEC System To Skin
Временное ограничение: Immediately prior to removal at each 24-hour time point, or at early withdrawal, for up to 3 consecutive days (up to 72 hours)
|
The adhesion of each SSEC was evaluated immediately prior to removal at each 24-hour time point, or at early withdrawal.
Adhesion was recorded using the following classification: System adhered to at least 90% of the application area with no edges unattached; System adhered between 75% and 89%; System was <75% adhered and not taped; System was secured with tape.
The number of SSEC systems for all time points in each category is presented.
Because of the descriptive nature of this study, no formal statistical hypothesis testing was performed.
|
Immediately prior to removal at each 24-hour time point, or at early withdrawal, for up to 3 consecutive days (up to 72 hours)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change From Baseline To 1 Hour And 24 Hours In Skin Irritation Score After SSEC Removal
Временное ограничение: Baseline, 1 hour and 24 hours after SSEC removal.
|
Skin irritation at the SSEC application site was to be assessed immediately prior to placement of the study system and at 1 and 24 hours after removal of each study system.
The application site was to be scored using the following scale: 0=No evidence of irritation; 1=Minimal erythema, barely perceptible; 2=Definite erythema, readily visible, minimal edema, or minimal papular response; 3=Erythema and papules; 4=Definite edema; 5=Erythema, edema, and papules; 6=Vesicular eruption; 7=Strong reaction spreading beyond the application site.
|
Baseline, 1 hour and 24 hours after SSEC removal.
|
Number Of Participants To Experience Clinically Relevant Respiratory Depression (CRRD)
Временное ограничение: From the time of application of the first system through 7 days following end of study drug administration.
|
Respiratory function and occurrence of CRRD was defined as simultaneous occurrence of bradypnoea (respiratory rate <10 breaths per minute for participants 9-15 years of age and sustained for 1 minute, or <8 breaths per minute for participants 16-17 years of age), with excessive sedation (that is, the participant is not easily aroused).
|
From the time of application of the first system through 7 days following end of study drug administration.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elliot J Krane, MD, Stanford Children's Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hartrick CT, Bourne MH, Gargiulo K, Damaraju CV, Vallow S, Hewitt DJ. Fentanyl iontophoretic transdermal system for acute-pain management after orthopedic surgery: a comparative study with morphine intravenous patient-controlled analgesia. Reg Anesth Pain Med. 2006 Nov-Dec;31(6):546-54. doi: 10.1016/j.rapm.2006.08.011.
- Chelly JE, Grass J, Houseman TW, Minkowitz H, Pue A. The safety and efficacy of a fentanyl patient-controlled transdermal system for acute postoperative analgesia: a multicenter, placebo-controlled trial. Anesth Analg. 2004 Feb;98(2):427-433. doi: 10.1213/01.ANE.0000093314.13848.7E.
- Grond S, Hall J, Spacek A, Hoppenbrouwers M, Richarz U, Bonnet F. Iontophoretic transdermal system using fentanyl compared with patient-controlled intravenous analgesia using morphine for postoperative pain management. Br J Anaesth. 2007 Jun;98(6):806-15. doi: 10.1093/bja/aem102. Erratum In: Br J Anaesth. 2008 Jan;100(1):146.
- Minkowitz HS, Rathmell JP, Vallow S, Gargiulo K, Damaraju CV, Hewitt DJ. Efficacy and safety of the fentanyl iontophoretic transdermal system (ITS) and intravenous patient-controlled analgesia (IV PCA) with morphine for pain management following abdominal or pelvic surgery. Pain Med. 2007 Nov-Dec;8(8):657-68. doi: 10.1111/j.1526-4637.2006.00257.x.
- Minkowitz HS, Yarmush J, Donnell MT, Tonner PH, Damaraju CV, Skowronski RJ. Safety and tolerability of fentanyl iontophoretic transdermal system: findings from a pooled data analysis of four clinical trials. J Opioid Manag. 2010 May-Jun;6(3):203-10. doi: 10.5055/jom.2010.0018.
- Viscusi ER, Reynolds L, Chung F, Atkinson LE, Khanna S. Patient-controlled transdermal fentanyl hydrochloride vs intravenous morphine pump for postoperative pain: a randomized controlled trial. JAMA. 2004 Mar 17;291(11):1333-41. doi: 10.1001/jama.291.11.1333.
- Viscusi ER, Reynolds L, Tait S, Melson T, Atkinson LE. An iontophoretic fentanyl patient-activated analgesic delivery system for postoperative pain: a double-blind, placebo-controlled trial. Anesth Analg. 2006 Jan;102(1):188-94. doi: 10.1213/01.ane.0000183649.58483.77.
- Viscusi ER, Siccardi M, Damaraju CV, Hewitt DJ, Kershaw P. The safety and efficacy of fentanyl iontophoretic transdermal system compared with morphine intravenous patient-controlled analgesia for postoperative pain management: an analysis of pooled data from three randomized, active-controlled clinical studies. Anesth Analg. 2007 Nov;105(5):1428-36, table of contents. doi: 10.1213/01.ane.0000281913.28623.fd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 июня 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Адъюванты, Анестезия
- Фентанил
Другие идентификационные номера исследования
- PD2013-002
- 2014-002405-37 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования fentanyl
-
Mylan Pharmaceuticals IncПрекращено
-
Mylan Pharmaceuticals IncЗавершенный
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalЗавершенныйНеудачная умеренная седация во время процедуры