Профилактический скрининг сексуального здоровья среди трансгендерных взрослых пациентов с переходом от женщины к мужчине (FTM)
11 апреля 2017 г. обновлено: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Целью данного исследования является оценка приемлемости и эффективности использования вагинальных самостоятельных мазков для тестирования на ДНК ВПЧ по сравнению с мазками из шейки матки, взятыми поставщиком медицинских услуг на ВПЧ, а также изучение распространенности других инфекций, передающихся половым путем (ИППП), среди половых активные взрослые трансгендеры из женщины в мужчину (FTM).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании будет изучено сексуальное здоровье в биоповеденческом перекрестном дизайне смешанных методов среди 150 пациентов FTM в Бостоне, штат Массачусетс, и будет определена приемлемость, а также собраны эпидемиологические данные о сравнительных характеристиках нескольких методов биологического скрининга в этой группы пациентов. Пациенты и заинтересованные стороны являются ключевыми партнерами на протяжении всего проекта и участвуют во всех этапах разработки, реализации и планов распространения исследования.
Приемлемые участники примут участие в одноразовом клиническом посещении. После письменного согласия однократное клиническое посещение будет включать: 1) Количественную оценку; 2) Сбор биологических образцов/биомаркеров (вагинальный мазок на ДНК ВПЧ, мазок из шейки матки, взятый поставщиком медицинских услуг, мазок Папаниколау с цитологическим исследованием, анализ на ИППП, взятый самостоятельно и поставщиком); 3) Качественное интервью.
Будет проведен ряд национальных онлайн-фокус-групп с FTM, поставщиками и ключевыми заинтересованными сторонами для сбора информации о потребностях в сексуальном здоровье лиц FTM за пределами Бостона и для обеспечения того, чтобы при распространении результатов исследования учитывались различные демографические проблемы.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Fenway Community Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Это исследование направлено на зачисление 150 человек из женщин в мужчины (FTM) в возрасте от 21 до 64 лет.
Участники будут набраны из существующей популяции пациентов FTM в Fenway Health, а также через работу с населением в районе Большого Бостона.
Ожидается разнообразная выборка; цель состоит в том, чтобы набрать 40% FTM из расовых / этнических меньшинств.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-64 года
- Присвоенный женский пол при рождении и теперь идентифицирующий себя как мужчина, транс-мужчина, транс-мужчина, FTM, трансгендер, гендерквир/небинарный, транссексуал, мужчина и/или другая разнообразная трансгендерная идентичность или самовыражение
- Иметь шейку матки
- Сексуально активны в течение последних 36 месяцев (с половым партнером (партнерами) любого пола)
- Способен говорить и понимать по-английски
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Неспособность дать информированное согласие из-за тяжелого психического или физического заболевания
- Состояние алкогольного опьянения на момент допроса
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соответствие между результатами самостоятельных вагинальных мазков и результатами мазков из шейки матки, собранными поставщиком медицинских услуг, на ДНК ВПЧ среди сексуально активных взрослых FTM
Временное ограничение: 1 день
|
Проведена количественная оценка не меньшей эффективности вагинального самостоятельного мазка на ДНК ВПЧ по сравнению с мазком из шейки матки, взятым у врача, на ВПЧ с помощью лабораторно подтвержденного тестирования у сексуально активных взрослых FTM.
Сравнили соответствие положительных результатов теста на ДНК ВПЧ самостоятельного мазка с положительными результатами теста на ДНК ВПЧ мазка из шейки матки (эталон) с использованием теста Макнемара, двухвыборочного теста для биномиальных пропорций для данных совпадающих пар.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sari Reisner, ScD, Fenway Community Health
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Suarez NA, Peitzmeier SM, Potter J, Samandur A, Reisner SL. Preliminary findings for adverse childhood experiences and associations with negative physical and mental health and victimization in transmasculine adults. Child Abuse Negl. 2021 Aug;118:105161. doi: 10.1016/j.chiabu.2021.105161. Epub 2021 Jun 16.
- Pletta DR, White Hughto JM, Peitzmeier S, Deutsch MB, Pardee D, Potter J, Reisner SL. Individual- and Partnership-Level Correlates of Protective Barrier Use in a Sample of Transmasculine Adults with Diverse Sexual Partnerships. AIDS Patient Care STDS. 2020 May;34(5):237-246. doi: 10.1089/apc.2019.0296.
- McDowell MJ, Hughto JMW, Reisner SL. Risk and protective factors for mental health morbidity in a community sample of female-to-male trans-masculine adults. BMC Psychiatry. 2019 Jan 9;19(1):16. doi: 10.1186/s12888-018-2008-0. Erratum In: BMC Psychiatry. 2019 Jan 28;19(1):45.
- Agenor M, White Hughto JM, Peitzmeier SM, Potter J, Deutsch MB, Pardee DJ, Reisner SL. Gender identity disparities in Pap test use in a sample of binary and non-binary transmasculine adults. J Gen Intern Med. 2018 Jul;33(7):1015-1017. doi: 10.1007/s11606-018-4400-3. No abstract available.
- Reisner SL, Deutsch MB, Peitzmeier SM, White Hughto JM, Cavanaugh T, Pardee DJ, McLean S, Marrow EJ, Mimiaga MJ, Panther L, Gelman M, Green J, Potter J. Comparing self- and provider-collected swabbing for HPV DNA testing in female-to-male transgender adult patients: a mixed-methods biobehavioral study protocol. BMC Infect Dis. 2017 Jun 23;17(1):444. doi: 10.1186/s12879-017-2539-x.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания шейки матки
- Заболевания матки
- Атрибуты болезни
- Новообразования шейки матки
- Заболевания, передающиеся половым путем
Другие идентификационные номера исследования
- CER-1403-12625
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .