- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02418884
Влияние розувастатина на показатель плотности кальцификации коронарных артерий у пациентов с ИБС и сахарным диабетом
Обзор исследования
Подробное описание
Обызвествление атеросклеротической бляшки — сложный и органически активный процесс, являющийся одним из основных патологических признаков атеросклероза. Широкий охват САС коррелирует с большей вероятностью коронарных событий. С увеличением плотности САС снижается риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Некоторые исследования показали, что кальцифицированная бляшка при стабильной ИБС более плотная.
Статины широко используются в лечении атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний. Лечение статинами может увеличить показатель плотности CAC, тем самым способствуя превращению нестабильной атеросклеротической бляшки в стабильную бляшку.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет
- больные ИБС без имплантации стента, определяемой при коронароангиографии или КТ коронарных артерий;
- В сочетании с сахарным диабетом 2 типа: HbA1c≥6,5%, ГПН≥7,0 ммоль/л, 2-часовой уровень глюкозы в крови≥11,1 ммоль/л
- Пациенты с подтвержденным CAC (оценка Agatston ≥50, измеренная с помощью 64-рядной спирали CT6)
Критерий исключения:
- Пациенты с ИБС планируют имплантацию коронарного стента или аортокоронарного шунтирования;
- Пациенты в сочетании с тяжелой легочной, печеночной и почечной дисфункцией
- Классифицируется как функциональное состояние III-IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
- Тест на беременность был положительным у женщин в период лактации и у женщин детородного возраста, не использующих соответствующие меры контрацепции.
- Ожидаемая продолжительность жизни в течение 24 месяцев или менее
- Пациенты с сочетанием клапанного порока сердца и кардиомиопатии
- Пациенты с комбинированным раком
- Пациенты с мерцательной аритмией
- Пациенты с аллергией на статины
- Пациенты с миопатией
- Пациенты с активным заболеванием печени
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: САПР+DM
Использование самоконтролируемого исследования для проверки гипотезы о том, что лечение розувастатином может увеличить показатель плотности CAC у пациентов с ИБС и сахарным диабетом.
|
Пациенты с ИБС и диабетом, у которых подтвержден CAC, будут получать терапию розувастатином (20 мг/сут) в течение 24 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Оценка плотности кальцификации коронарных артерий у больных ИБС с сахарным диабетом
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
уровень склеростина в сыворотке крови у больных ИБС с сахарным диабетом
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
объемная оценка САС у больных ИБС с сахарным диабетом
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Guosheng Fu, MD/PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schoenhagen P, Ziada KM, Kapadia SR, Crowe TD, Nissen SE, Tuzcu EM. Extent and direction of arterial remodeling in stable versus unstable coronary syndromes : an intravascular ultrasound study. Circulation. 2000 Feb 15;101(6):598-603. doi: 10.1161/01.cir.101.6.598.
- Leber AW, Knez A, White CW, Becker A, von Ziegler F, Muehling O, Becker C, Reiser M, Steinbeck G, Boekstegers P. Composition of coronary atherosclerotic plaques in patients with acute myocardial infarction and stable angina pectoris determined by contrast-enhanced multislice computed tomography. Am J Cardiol. 2003 Mar 15;91(6):714-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03411-2. No abstract available.
- Shemesh J, Apter S, Itzchak Y, Motro M. Coronary calcification compared in patients with acute versus in those with chronic coronary events by using dual-sector spiral CT. Radiology. 2003 Feb;226(2):483-8. doi: 10.1148/radiol.2262011903.
- Ehara S, Kobayashi Y, Yoshiyama M, Shimada K, Shimada Y, Fukuda D, Nakamura Y, Yamashita H, Yamagishi H, Takeuchi K, Naruko T, Haze K, Becker AE, Yoshikawa J, Ueda M. Spotty calcification typifies the culprit plaque in patients with acute myocardial infarction: an intravascular ultrasound study. Circulation. 2004 Nov 30;110(22):3424-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000148131.41425.E9. Epub 2004 Nov 22.
- Houslay ES, Cowell SJ, Prescott RJ, Reid J, Burton J, Northridge DB, Boon NA, Newby DE; Scottish Aortic Stenosis and Lipid Lowering Therapy, Impact on Regression trial Investigators. Progressive coronary calcification despite intensive lipid-lowering treatment: a randomised controlled trial. Heart. 2006 Sep;92(9):1207-12. doi: 10.1136/hrt.2005.080929. Epub 2006 Jan 31.
- Terry JG, Carr JJ, Kouba EO, Davis DH, Menon L, Bender K, Chandler ET, Morgan T, Crouse JR 3rd. Effect of simvastatin (80 mg) on coronary and abdominal aortic arterial calcium (from the coronary artery calcification treatment with zocor [CATZ] study). Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1714-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.060. Epub 2007 Apr 26.
- Criqui MH, Denenberg JO, Ix JH, McClelland RL, Wassel CL, Rifkin DE, Carr JJ, Budoff MJ, Allison MA. Calcium density of coronary artery plaque and risk of incident cardiovascular events. JAMA. 2014 Jan 15;311(3):271-8. doi: 10.1001/jama.2013.282535. Erratum In: JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1374.
- Koos R, Brandenburg V, Mahnken AH, Schneider R, Dohmen G, Autschbach R, Marx N, Kramann R. Sclerostin as a potential novel biomarker for aortic valve calcification: an in-vivo and ex-vivo study. J Heart Valve Dis. 2013 May;22(3):317-25.
- Brandenburg VM, Kramann R, Koos R, Kruger T, Schurgers L, Muhlenbruch G, Hubner S, Gladziwa U, Drechsler C, Ketteler M. Relationship between sclerostin and cardiovascular calcification in hemodialysis patients: a cross-sectional study. BMC Nephrol. 2013 Oct 10;14:219. doi: 10.1186/1471-2369-14-219.
- Zhang W, Luan Y, Jin C, Xu S, Bi X, Zhao Y, Qiu F, Fu G, Wang M. The Impact of Rosuvastatin on the Density Score of Coronary Artery Calcification in Coronary Artery Disease Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Rationale and Design of RosCal Study. Clin Drug Investig. 2016 Dec;36(12):1023-1029. doi: 10.1007/s40261-016-0445-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Сахарный диабет
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Розувастатин кальция
Другие идентификационные номера исследования
- ESR-14-10098
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .