Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние розувастатина на показатель плотности кальцификации коронарных артерий у пациентов с ИБС и сахарным диабетом

13 апреля 2015 г. обновлено: Guo Sheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
Это исследование предназначено для подтверждения гипотезы о том, что лечение розувастатином может увеличить показатель плотности кальцификации коронарной артерии (КАС) у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) и сахарным диабетом. г) терапия в течение 24 мес.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обызвествление атеросклеротической бляшки — сложный и органически активный процесс, являющийся одним из основных патологических признаков атеросклероза. Широкий охват САС коррелирует с большей вероятностью коронарных событий. С увеличением плотности САС снижается риск сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ). Некоторые исследования показали, что кальцифицированная бляшка при стабильной ИБС более плотная.

Статины широко используются в лечении атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний. Лечение статинами может увеличить показатель плотности CAC, тем самым способствуя превращению нестабильной атеросклеротической бляшки в стабильную бляшку.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

122

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставление информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
  2. Взрослые мужчины и женщины в возрасте 18-70 лет
  3. больные ИБС без имплантации стента, определяемой при коронароангиографии или КТ коронарных артерий;
  4. В сочетании с сахарным диабетом 2 типа: HbA1c≥6,5%, ГПН≥7,0 ммоль/л, 2-часовой уровень глюкозы в крови≥11,1 ммоль/л
  5. Пациенты с подтвержденным CAC (оценка Agatston ≥50, измеренная с помощью 64-рядной спирали CT6)

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ИБС планируют имплантацию коронарного стента или аортокоронарного шунтирования;
  2. Пациенты в сочетании с тяжелой легочной, печеночной и почечной дисфункцией
  3. Классифицируется как функциональное состояние III-IV степени по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
  4. Тест на беременность был положительным у женщин в период лактации и у женщин детородного возраста, не использующих соответствующие меры контрацепции.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни в течение 24 месяцев или менее
  6. Пациенты с сочетанием клапанного порока сердца и кардиомиопатии
  7. Пациенты с комбинированным раком
  8. Пациенты с мерцательной аритмией
  9. Пациенты с аллергией на статины
  10. Пациенты с миопатией
  11. Пациенты с активным заболеванием печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: САПР+DM
Использование самоконтролируемого исследования для проверки гипотезы о том, что лечение розувастатином может увеличить показатель плотности CAC у пациентов с ИБС и сахарным диабетом.
Пациенты с ИБС и диабетом, у которых подтвержден CAC, будут получать терапию розувастатином (20 мг/сут) в течение 24 месяцев.
Другие имена:
  • Крестор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка плотности кальцификации коронарных артерий у больных ИБС с сахарным диабетом
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
уровень склеростина в сыворотке крови у больных ИБС с сахарным диабетом
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
объемная оценка САС у больных ИБС с сахарным диабетом
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Guosheng Fu, MD/PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться