Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van rosuvastatine op de dichtheidsscore van kransslagaderverkalking bij CAD-patiënten met diabetes mellitus

13 april 2015 bijgewerkt door: Guo Sheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
Deze studie is opgezet om de hypothese te valideren dat de behandeling van rosuvastatine de score van verkalking van de kransslagaderdichtheid (CAC) zou kunnen verhogen bij patiënten met coronaire hartziekte (CAD) met diabetes mellitus. CAD-patiënten met diabetes die CAC hebben bevestigd, zullen rosuvastatine (20 mg /d) therapie gedurende 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verkalking van atherosclerotische plaque is een gecompliceerd en organisch actief proces, dat een van de belangrijkste pathologische kenmerken van atherosclerose is. Brede dekking van CAC hangt samen met de grotere kans op coronaire gebeurtenissen. Met de toenemende dichtheid van CAC neemt het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) af. Sommige onderzoeken toonden aan dat de verkalkte plaque in stabiele CHD dichter is.

Statines worden veel gebruikt bij de behandeling van atherosclerotische hart- en vaatziekten. Behandeling met statines kan de densiteitsscore van CAC verhogen, waardoor de onstabiele atherosclerotische plaque tot stabiele plaque wordt bevorderd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

122

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
  2. Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18-70 jaar oud
  3. CHZ-patiënten zonder stentimplantatie bepaald door coronaire angiografie of coronair CT-onderzoek;
  4. Gecombineerd met diabetes type 2: HbA1c≥6,5%, FPG≥7,0 mmol/L, 2 uur bloedglucose ≥11,1 mmol/L
  5. Patiënten die CAC bevestigden (Agatston-score ≥50, gemeten met spiraalvormige CT6 met 64 rijen)

Uitsluitingscriteria:

  1. CHD-patiënten zijn van plan een coronaire stentimplantatie of coronaire bypassoperatie te ondergaan;
  2. Patiënten gecombineerd met ernstige long-, lever- en nierdisfunctie
  3. Geclassificeerd als III-IV graad van de New York Heart Association functioneel
  4. Zwangerschapstest was positief, lacterende vrouw en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemaatregelen gebruikten.
  5. Levensverwachting binnen 24 maanden of minder
  6. Patiënten combineerden hartklepaandoeningen en cardiomyopathie
  7. Patiënten combineerden kanker
  8. Patiënten met atriumfibrilleren
  9. Patiënten die allergisch zijn voor statines
  10. Patiënten met myopathie
  11. Patiënten met actieve leverziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: CAD+DM
Zelfgecontroleerde studie gebruiken om de hypothese te valideren dat de behandeling met rosuvastatine de score van CAC-dichtheid zou kunnen verhogen bij CAD-patiënten met diabetes mellitus.
CHZ-patiënten met diabetes die CAC bevestigden, zullen gedurende 24 maanden een behandeling met rosuvastatine (20 mg/dag) krijgen.
Andere namen:
  • Crestor

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
de dichtheidsscore van kransslagaderverkalking bij CAD-patiënten met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het niveau van serum sclerostine bij CAD-patiënten met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
de volumescore van CAC bij CAD-patiënten met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Guosheng Fu, MD/PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren