- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02418884
De impact van rosuvastatine op de dichtheidsscore van kransslagaderverkalking bij CAD-patiënten met diabetes mellitus
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verkalking van atherosclerotische plaque is een gecompliceerd en organisch actief proces, dat een van de belangrijkste pathologische kenmerken van atherosclerose is. Brede dekking van CAC hangt samen met de grotere kans op coronaire gebeurtenissen. Met de toenemende dichtheid van CAC neemt het risico op hart- en vaatziekten (HVZ) af. Sommige onderzoeken toonden aan dat de verkalkte plaque in stabiele CHD dichter is.
Statines worden veel gebruikt bij de behandeling van atherosclerotische hart- en vaatziekten. Behandeling met statines kan de densiteitsscore van CAC verhogen, waardoor de onstabiele atherosclerotische plaque tot stabiele plaque wordt bevorderd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Guosheng Fu, MD/PhD
- E-mail: maoyihui_007@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Wenbin Zhang
- E-mail: dream_flash_mx@126.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming geven voorafgaand aan studiespecifieke procedures
- Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18-70 jaar oud
- CHZ-patiënten zonder stentimplantatie bepaald door coronaire angiografie of coronair CT-onderzoek;
- Gecombineerd met diabetes type 2: HbA1c≥6,5%, FPG≥7,0 mmol/L, 2 uur bloedglucose ≥11,1 mmol/L
- Patiënten die CAC bevestigden (Agatston-score ≥50, gemeten met spiraalvormige CT6 met 64 rijen)
Uitsluitingscriteria:
- CHD-patiënten zijn van plan een coronaire stentimplantatie of coronaire bypassoperatie te ondergaan;
- Patiënten gecombineerd met ernstige long-, lever- en nierdisfunctie
- Geclassificeerd als III-IV graad van de New York Heart Association functioneel
- Zwangerschapstest was positief, lacterende vrouw en bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen geschikte anticonceptiemaatregelen gebruikten.
- Levensverwachting binnen 24 maanden of minder
- Patiënten combineerden hartklepaandoeningen en cardiomyopathie
- Patiënten combineerden kanker
- Patiënten met atriumfibrilleren
- Patiënten die allergisch zijn voor statines
- Patiënten met myopathie
- Patiënten met actieve leverziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: CAD+DM
Zelfgecontroleerde studie gebruiken om de hypothese te valideren dat de behandeling met rosuvastatine de score van CAC-dichtheid zou kunnen verhogen bij CAD-patiënten met diabetes mellitus.
|
CHZ-patiënten met diabetes die CAC bevestigden, zullen gedurende 24 maanden een behandeling met rosuvastatine (20 mg/dag) krijgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
de dichtheidsscore van kransslagaderverkalking bij CAD-patiënten met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
het niveau van serum sclerostine bij CAD-patiënten met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
de volumescore van CAC bij CAD-patiënten met diabetes mellitus
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guosheng Fu, MD/PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Schoenhagen P, Ziada KM, Kapadia SR, Crowe TD, Nissen SE, Tuzcu EM. Extent and direction of arterial remodeling in stable versus unstable coronary syndromes : an intravascular ultrasound study. Circulation. 2000 Feb 15;101(6):598-603. doi: 10.1161/01.cir.101.6.598.
- Leber AW, Knez A, White CW, Becker A, von Ziegler F, Muehling O, Becker C, Reiser M, Steinbeck G, Boekstegers P. Composition of coronary atherosclerotic plaques in patients with acute myocardial infarction and stable angina pectoris determined by contrast-enhanced multislice computed tomography. Am J Cardiol. 2003 Mar 15;91(6):714-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03411-2. No abstract available.
- Shemesh J, Apter S, Itzchak Y, Motro M. Coronary calcification compared in patients with acute versus in those with chronic coronary events by using dual-sector spiral CT. Radiology. 2003 Feb;226(2):483-8. doi: 10.1148/radiol.2262011903.
- Ehara S, Kobayashi Y, Yoshiyama M, Shimada K, Shimada Y, Fukuda D, Nakamura Y, Yamashita H, Yamagishi H, Takeuchi K, Naruko T, Haze K, Becker AE, Yoshikawa J, Ueda M. Spotty calcification typifies the culprit plaque in patients with acute myocardial infarction: an intravascular ultrasound study. Circulation. 2004 Nov 30;110(22):3424-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000148131.41425.E9. Epub 2004 Nov 22.
- Houslay ES, Cowell SJ, Prescott RJ, Reid J, Burton J, Northridge DB, Boon NA, Newby DE; Scottish Aortic Stenosis and Lipid Lowering Therapy, Impact on Regression trial Investigators. Progressive coronary calcification despite intensive lipid-lowering treatment: a randomised controlled trial. Heart. 2006 Sep;92(9):1207-12. doi: 10.1136/hrt.2005.080929. Epub 2006 Jan 31.
- Terry JG, Carr JJ, Kouba EO, Davis DH, Menon L, Bender K, Chandler ET, Morgan T, Crouse JR 3rd. Effect of simvastatin (80 mg) on coronary and abdominal aortic arterial calcium (from the coronary artery calcification treatment with zocor [CATZ] study). Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1714-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.060. Epub 2007 Apr 26.
- Criqui MH, Denenberg JO, Ix JH, McClelland RL, Wassel CL, Rifkin DE, Carr JJ, Budoff MJ, Allison MA. Calcium density of coronary artery plaque and risk of incident cardiovascular events. JAMA. 2014 Jan 15;311(3):271-8. doi: 10.1001/jama.2013.282535. Erratum In: JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1374.
- Koos R, Brandenburg V, Mahnken AH, Schneider R, Dohmen G, Autschbach R, Marx N, Kramann R. Sclerostin as a potential novel biomarker for aortic valve calcification: an in-vivo and ex-vivo study. J Heart Valve Dis. 2013 May;22(3):317-25.
- Brandenburg VM, Kramann R, Koos R, Kruger T, Schurgers L, Muhlenbruch G, Hubner S, Gladziwa U, Drechsler C, Ketteler M. Relationship between sclerostin and cardiovascular calcification in hemodialysis patients: a cross-sectional study. BMC Nephrol. 2013 Oct 10;14:219. doi: 10.1186/1471-2369-14-219.
- Zhang W, Luan Y, Jin C, Xu S, Bi X, Zhao Y, Qiu F, Fu G, Wang M. The Impact of Rosuvastatin on the Density Score of Coronary Artery Calcification in Coronary Artery Disease Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Rationale and Design of RosCal Study. Clin Drug Investig. 2016 Dec;36(12):1023-1029. doi: 10.1007/s40261-016-0445-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Suikerziekte
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antimetabolieten
- Middelen tegen cholesterol
- Hypolipidemische middelen
- Vetregulerende middelen
- Hydroxymethylglutaryl-CoA-reductaseremmers
- Rosuvastatine Calcium
Andere studie-ID-nummers
- ESR-14-10098
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk