- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02418884
L'impatto della rosuvastatina sul punteggio di densità della calcificazione dell'arteria coronaria nei pazienti affetti da CAD con diabete mellito
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La calcificazione della placca aterosclerotica è un processo attivo complesso e organico, che è una delle principali caratteristiche patologiche dell'aterosclerosi. Un'ampia copertura di CAC è correlata con la maggiore probabilità di eventi coronarici. Con l'aumento della densità di CAC, il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) diminuisce. Alcuni studi hanno dimostrato che la placca calcificata in CHD stabile è più densa.
Le statine sono ampiamente utilizzate nel trattamento delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche. Il trattamento con statine può aumentare il punteggio di densità del CAC, quindi promuovere la placca aterosclerotica instabile verso la placca stabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
- Adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
- Pazienti CHD senza impianto di stent determinati mediante angiografia coronarica o esame TC coronarico;
- Combinato con diabete di tipo 2: HbA1c≥6,5%, FPG≥7.0mmol/L, Glicemia a 2 ore ≥11,1mmol/L
- Pazienti che hanno confermato CAC (punteggio Agatston ≥50, misurato da 64 file spirale CT6)
Criteri di esclusione:
- Pazienti CHD pianificano di ricevere impianto di stent coronarico o innesto di bypass coronarico;
- Pazienti combinati con grave disfunzione polmonare, epatica e renale
- Classificato come funzionale di III-IV grado della New York Heart Association
- Il test di gravidanza è risultato positivo, nelle donne che allattano e nelle donne in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive.
- Aspettativa di vita entro 24 mesi o meno
- I pazienti combinavano cardiopatia valvolare e cardiomiopatia
- I pazienti hanno combinato il cancro
- Pazienti con fibrillazione atriale
- Pazienti allergici alle statine
- Pazienti con miopatia
- Pazienti con malattia epatica attiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: CAD+DM
Utilizzando uno studio autocontrollato per convalidare l'ipotesi che il trattamento con rosuvastatina potrebbe aumentare il punteggio della densità CAC nei pazienti CAD con diabete mellito.
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I pazienti affetti da CAD con diabete che hanno confermato il CAC riceveranno la terapia con rosuvastatina (20 mg/die) per 24 mesi.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il Density Score della calcificazione dell'arteria coronaria nei pazienti CAD con diabete mellito
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il livello di sclerostina sierica nei pazienti CAD con diabete mellito
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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il punteggio del volume di CAC nei pazienti CAD con diabete mellito
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Guosheng Fu, MD/PhD, Sir Run Run Shaw Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Schoenhagen P, Ziada KM, Kapadia SR, Crowe TD, Nissen SE, Tuzcu EM. Extent and direction of arterial remodeling in stable versus unstable coronary syndromes : an intravascular ultrasound study. Circulation. 2000 Feb 15;101(6):598-603. doi: 10.1161/01.cir.101.6.598.
- Leber AW, Knez A, White CW, Becker A, von Ziegler F, Muehling O, Becker C, Reiser M, Steinbeck G, Boekstegers P. Composition of coronary atherosclerotic plaques in patients with acute myocardial infarction and stable angina pectoris determined by contrast-enhanced multislice computed tomography. Am J Cardiol. 2003 Mar 15;91(6):714-8. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03411-2. No abstract available.
- Shemesh J, Apter S, Itzchak Y, Motro M. Coronary calcification compared in patients with acute versus in those with chronic coronary events by using dual-sector spiral CT. Radiology. 2003 Feb;226(2):483-8. doi: 10.1148/radiol.2262011903.
- Ehara S, Kobayashi Y, Yoshiyama M, Shimada K, Shimada Y, Fukuda D, Nakamura Y, Yamashita H, Yamagishi H, Takeuchi K, Naruko T, Haze K, Becker AE, Yoshikawa J, Ueda M. Spotty calcification typifies the culprit plaque in patients with acute myocardial infarction: an intravascular ultrasound study. Circulation. 2004 Nov 30;110(22):3424-9. doi: 10.1161/01.CIR.0000148131.41425.E9. Epub 2004 Nov 22.
- Houslay ES, Cowell SJ, Prescott RJ, Reid J, Burton J, Northridge DB, Boon NA, Newby DE; Scottish Aortic Stenosis and Lipid Lowering Therapy, Impact on Regression trial Investigators. Progressive coronary calcification despite intensive lipid-lowering treatment: a randomised controlled trial. Heart. 2006 Sep;92(9):1207-12. doi: 10.1136/hrt.2005.080929. Epub 2006 Jan 31.
- Terry JG, Carr JJ, Kouba EO, Davis DH, Menon L, Bender K, Chandler ET, Morgan T, Crouse JR 3rd. Effect of simvastatin (80 mg) on coronary and abdominal aortic arterial calcium (from the coronary artery calcification treatment with zocor [CATZ] study). Am J Cardiol. 2007 Jun 15;99(12):1714-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2007.01.060. Epub 2007 Apr 26.
- Criqui MH, Denenberg JO, Ix JH, McClelland RL, Wassel CL, Rifkin DE, Carr JJ, Budoff MJ, Allison MA. Calcium density of coronary artery plaque and risk of incident cardiovascular events. JAMA. 2014 Jan 15;311(3):271-8. doi: 10.1001/jama.2013.282535. Erratum In: JAMA. 2015 Apr 7;313(13):1374.
- Koos R, Brandenburg V, Mahnken AH, Schneider R, Dohmen G, Autschbach R, Marx N, Kramann R. Sclerostin as a potential novel biomarker for aortic valve calcification: an in-vivo and ex-vivo study. J Heart Valve Dis. 2013 May;22(3):317-25.
- Brandenburg VM, Kramann R, Koos R, Kruger T, Schurgers L, Muhlenbruch G, Hubner S, Gladziwa U, Drechsler C, Ketteler M. Relationship between sclerostin and cardiovascular calcification in hemodialysis patients: a cross-sectional study. BMC Nephrol. 2013 Oct 10;14:219. doi: 10.1186/1471-2369-14-219.
- Zhang W, Luan Y, Jin C, Xu S, Bi X, Zhao Y, Qiu F, Fu G, Wang M. The Impact of Rosuvastatin on the Density Score of Coronary Artery Calcification in Coronary Artery Disease Patients with Type 2 Diabetes Mellitus: Rationale and Design of RosCal Study. Clin Drug Investig. 2016 Dec;36(12):1023-1029. doi: 10.1007/s40261-016-0445-4.
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Diabete mellito
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESR-14-10098
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