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L'impatto della rosuvastatina sul punteggio di densità della calcificazione dell'arteria coronaria nei pazienti affetti da CAD con diabete mellito

13 aprile 2015 aggiornato da: Guo Sheng Fu, Sir Run Run Shaw Hospital
Questo studio è progettato per convalidare l'ipotesi che il trattamento con rosuvastatina potrebbe aumentare il punteggio di calcificazione della densità dell'arteria coronaria (CAC) nei pazienti con malattia coronarica (CAD) con diabete mellito. I pazienti con diabete mellito che hanno confermato il CAC riceveranno rosuvastatina (20 mg /d) terapia per 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La calcificazione della placca aterosclerotica è un processo attivo complesso e organico, che è una delle principali caratteristiche patologiche dell'aterosclerosi. Un'ampia copertura di CAC è correlata con la maggiore probabilità di eventi coronarici. Con l'aumento della densità di CAC, il rischio di malattie cardiovascolari (CVD) diminuisce. Alcuni studi hanno dimostrato che la placca calcificata in CHD stabile è più densa.

Le statine sono ampiamente utilizzate nel trattamento delle malattie cardiovascolari aterosclerotiche. Il trattamento con statine può aumentare il punteggio di densità del CAC, quindi promuovere la placca aterosclerotica instabile verso la placca stabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

122

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 70 anni
  3. Pazienti CHD senza impianto di stent determinati mediante angiografia coronarica o esame TC coronarico;
  4. Combinato con diabete di tipo 2: HbA1c≥6,5%, FPG≥7.0mmol/L, Glicemia a 2 ore ≥11,1mmol/L
  5. Pazienti che hanno confermato CAC (punteggio Agatston ≥50, misurato da 64 file spirale CT6)

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti CHD pianificano di ricevere impianto di stent coronarico o innesto di bypass coronarico;
  2. Pazienti combinati con grave disfunzione polmonare, epatica e renale
  3. Classificato come funzionale di III-IV grado della New York Heart Association
  4. Il test di gravidanza è risultato positivo, nelle donne che allattano e nelle donne in età fertile che non utilizzano adeguate misure contraccettive.
  5. Aspettativa di vita entro 24 mesi o meno
  6. I pazienti combinavano cardiopatia valvolare e cardiomiopatia
  7. I pazienti hanno combinato il cancro
  8. Pazienti con fibrillazione atriale
  9. Pazienti allergici alle statine
  10. Pazienti con miopatia
  11. Pazienti con malattia epatica attiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: CAD+DM
Utilizzando uno studio autocontrollato per convalidare l'ipotesi che il trattamento con rosuvastatina potrebbe aumentare il punteggio della densità CAC nei pazienti CAD con diabete mellito.
I pazienti affetti da CAD con diabete che hanno confermato il CAC riceveranno la terapia con rosuvastatina (20 mg/die) per 24 mesi.
Altri nomi:
  • Crestor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il Density Score della calcificazione dell'arteria coronaria nei pazienti CAD con diabete mellito
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il livello di sclerostina sierica nei pazienti CAD con diabete mellito
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
il punteggio del volume di CAC nei pazienti CAD con diabete mellito
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Guosheng Fu, MD/PhD, Sir Run Run Shaw Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
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Prove cliniche su rosuvastatina

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