Линаглиптин и мезенхимальные стволовые клетки: экспериментальное исследование
5 ноября 2020 г. обновлено: University of Nevada, Reno
Целью настоящего исследования является сбор экспериментальных данных о влиянии линаглиптина на концентрацию длинной и короткой форм SDF1-α (фактор альфа стромальных клеток) у людей и демонстрация возможности такого исследования у людей. пациентов с психозом в наших условиях.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой 13-недельное открытое исследование 8 участников с шизофренией и минимальным расстройством мышления; у них будет 12 недель лечения и неделя для оценки.
Они будут получать линаглиптин по 5 мг перорально один раз в день, продолжая лечение антипсихотиками.
Основными показателями исхода будут концентрации длинной и короткой форм SDF1-α (фактор альфа стромальных клеток) в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
- University of Nevada School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствует критериям шизофрении DSM (Руководство по диагностике и статистике).
- Считается клинически стабильным и принимает ту же дозу нейролептика в течение двух недель.
- Оценка не выше 3 по пункту PANSS (Шкала позитивного и негативного синдрома) «Концептуальная дезорганизация».
- Не принимать никаких лекарств от диабета или любых противовоспалительных средств, кроме аспирина или ацетаминофена. Не принимаю клозапин.
- Возраст 18-45 лет.
- Может быть доступен для регулярных утренних встреч с 8:00 до 10:00, предпочтительно по вторникам, средам и четвергам.
Критерий исключения:
- Не соответствует критериям DSM в отношении злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
- Отсутствие серьезного текущего общего заболевания, такого как рак, инсульт или инфаркт миокарда в анамнезе, туберкулез, ВИЧ/СПИД, гемофилия и т. д.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Линаглиптин у больных шизофренией
Эта группа будет состоять из 8 участников с шизофренией и минимальным расстройством мышления, которые были стабильны и принимали назначенные им нейролептики; у них будет 12 недель лечения и неделя для оценки.
Они будут получать линаглиптин по 5 мг перорально один раз в день, продолжая лечение антипсихотиками.
|
12 недель лечения и неделя для оценки.
Линаглиптин по 5 мг внутрь один раз в день в течение 12 недель в сочетании с продолжающимся лечением нейролептиками.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Линаглиптин контрольная группа
Эта группа будет состоять из 10 контрольных участников без диагноза психического расстройства; у них будет 12 недель лечения и неделя для оценки.
Они будут получать линаглиптин по 5 мг перорально один раз в день.
|
12 недель лечения и неделя для оценки.
Линаглиптин по 5 мг внутрь один раз в день в течение 12 недель в сочетании с продолжающимся лечением нейролептиками.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
SDF1-α (фактор альфа стромальных клеток) Концентрация
Временное ограничение: Кровь будет собираться в первую неделю, а затем раз в две недели в течение 12 недель.
|
Кровь будет собираться в первую неделю, а затем раз в две недели в течение 12 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ДПП-4 (дипептидилпептидаза-4) Активность
Временное ограничение: Кровь будет собираться в первую неделю, а затем раз в две недели в течение 12 недель.
|
Кровь будет собираться в первую неделю, а затем раз в две недели в течение 12 недель.
|
|
|
Состояние моноцитов
Временное ограничение: Кровь будет собираться в первую неделю, а затем раз в две недели в течение 12 недель.
|
Проточная цитометрия будет использоваться для изучения состояния моноцитов, поиска клеток, недавно поступивших из костного мозга, и изучения поляризации (провоспалительная или противовоспалительная) моноцитов.
|
Кровь будет собираться в первую неделю, а затем раз в две недели в течение 12 недель.
|
|
Абсолютное/дифференциальное количество лейкоцитов
Временное ограничение: Кровь будет собираться в первую неделю, а затем раз в две недели в течение 12 недель.
|
Будет использоваться проточная цитометрия.
|
Кровь будет собираться в первую неделю, а затем раз в две недели в течение 12 недель.
|
|
CD271+ клетки
Временное ограничение: Кровь будет собираться в первую неделю, а затем раз в две недели в течение 12 недель.
|
Проточная цитометрия будет использоваться для обнаружения клеток CD271+.
|
Кровь будет собираться в первую неделю, а затем раз в две недели в течение 12 недель.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Kirkpatrick, MD, University of Nevada School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Ингибиторы протеазы
- Инкретины
- Ингибиторы дипептидилпептидазы IV
- Линаглиптин
Другие идентификационные номера исследования
- LING-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .