Linagliptin és mezenchimális őssejtek: kísérleti tanulmány
2020. november 5. frissítette: University of Nevada, Reno
Jelen tanulmány célja, hogy kísérleti adatokat gyűjtsön a linagliptinnek az SDF1-α hosszú és rövid formáinak (strómasejtekből származó alfa-faktor) koncentrációjára gyakorolt hatásairól emberben, és bemutassa egy ilyen vizsgálat megvalósíthatóságát pszichózisban szenvedő betegek a környezetünkben.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy 13 hetes, nyílt vizsgálat 8 skizofréniában és minimális gondolkodási zavarban szenvedő résztvevővel; 12 hetes kezelés áll rendelkezésükre és egy hét az értékelésre.
Naponta egyszer szájon át 5 mg linagliptint kapnak, miközben folytatják az antipszichotikus kezelést.
A fő eredménymutató az SDF1-α (strómasejtekből származó alfa-faktor) hosszú és rövid formáinak vérbeli koncentrációja lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89503
- University of Nevada School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a DSM (Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv) skizofrénia kritériumainak.
- Klinikailag stabilnak tekinthető, és két hétig azonos dózisú antipszichotikummal.
- 3-nál nem nagyobb pontszám a PANSS (pozitív és negatív szindróma skála) fogalmi dezorganizációs elemén.
- Nem szed semmilyen gyógyszert a cukorbetegség kezelésére, vagy más gyulladáscsökkentőt, kivéve az alkalmankénti aszpirint vagy az acetaminofent. Nem szedi a Clozapine-t.
- Életkor 18-45 év.
- Rendes délelőtti időpontokra 8:00-10:00 óráig elérhető, lehetőleg kedden, szerdán és csütörtökön.
Kizárási kritériumok:
- Nem felel meg a DSM kábítószerrel való visszaélésre vagy függőségre vonatkozó kritériumainak.
- Nincsenek súlyos jelenlegi általános egészségügyi állapotok, mint például a rák, a kórtörténetben szereplő stroke vagy szívinfarktus, tuberkulózis, HIV/AIDS, hemofília stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Skizofréniában szenvedő linagliptin betegek
Ez a csoport 8 skizofréniában és minimális gondolkodási zavarban szenvedő résztvevőből áll, akik stabilak és szedték az előírt antipszichotikumokat; 12 hetes kezelés áll rendelkezésükre és egy hét az értékelésre.
Naponta egyszer szájon át 5 mg linagliptint kapnak, miközben folytatják az antipszichotikus kezelést.
|
12 hét a kezelés és egy hét az értékeléshez.
Linagliptin, 5 mg szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül, folyamatos antipszichotikus kezeléssel kombinálva.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Linagliptin kontrollcsoport
Ez a csoport 10 kontrollrésztvevőből áll, akiknél nem diagnosztizáltak mentális zavart; 12 hetes kezelés áll rendelkezésükre és egy hét az értékelésre.
Naponta egyszer szájon át 5 mg linagliptint kapnak.
|
12 hét a kezelés és egy hét az értékeléshez.
Linagliptin, 5 mg szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül, folyamatos antipszichotikus kezeléssel kombinálva.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
SDF1-α (stromasejtekből származó alfa-faktor) Koncentráció
Időkeret: A vérvétel az első héten, majd kéthetente történik 12 héten keresztül.
|
A vérvétel az első héten, majd kéthetente történik 12 héten keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DPP-4 (Dipeptidil-peptidáz-4) aktivitás
Időkeret: A vérvétel az első héten, majd kéthetente történik 12 héten keresztül.
|
A vérvétel az első héten, majd kéthetente történik 12 héten keresztül.
|
|
|
Monocita állapot
Időkeret: A vérvétel az első héten, majd kéthetente történik 12 héten keresztül.
|
Áramlási citometriát használnak a monociták állapotának vizsgálatára, a csontvelőből nemrégiben érkezett sejtek keresésére, valamint a monociták polarizációjának (gyulladáskeltő vs. gyulladásgátló) vizsgálatára.
|
A vérvétel az első héten, majd kéthetente történik 12 héten keresztül.
|
|
Abszolút/differenciális leukocitaszám
Időkeret: A vérvétel az első héten, majd kéthetente történik 12 héten keresztül.
|
Áramlási citometriát kell alkalmazni.
|
A vérvétel az első héten, majd kéthetente történik 12 héten keresztül.
|
|
CD271+ sejtek
Időkeret: A vérvétel az első héten, majd kéthetente történik 12 héten keresztül.
|
Áramlási citometriát használnak a CD271+ sejtek kimutatására.
|
A vérvétel az első héten, majd kéthetente történik 12 héten keresztül.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Kirkpatrick, MD, University of Nevada School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 8.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 5.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Proteáz inhibitorok
- Incretins
- Dipeptidil-peptidáz IV inhibitorok
- Linagliptin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LING-1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .