利格列汀和间充质干细胞：初步研究
2020年11月5日 更新者：University of Nevada, Reno
本研究的目的是收集有关利格列汀对人体长链和短链 SDF1-α（基质细胞衍生因子 α）浓度影响的初步数据，并论证此类研究在临床上的可行性。在我们的环境中患有精神病的患者。
研究概览
详细说明
这项研究是一项为期 13 周的开放标签研究，对 8 名患有精神分裂症和轻微思维障碍的参与者进行了研究；他们将有 12 周的治疗时间和一周的评估时间。
他们将每天口服 5 毫克利格列汀，同时继续接受抗精神病药物治疗。
主要结果指标将是血液中长形式和短形式 SDF1-α（基质细胞衍生因子 α）的浓度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Nevada
-
Reno、Nevada、美国、89503
- University of Nevada School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合精神分裂症的 DSM（诊断和统计手册）标准。
- 考虑临床稳定，并服用相同剂量的抗精神病药物两周。
- PANSS（阳性和阴性综合症量表）概念混乱项目的得分不超过 3 分。
- 除了偶尔服用阿司匹林或对乙酰氨基酚外，不服用任何糖尿病药物或任何抗炎药。 不服用氯氮平。
- 年龄在 18-45 岁之间。
- 可以在上午 8:00 到 10:00 之间进行定期早上预约，最好是在周二、周三和周四。
排除标准：
- 不符合物质滥用或依赖的 DSM 标准。
- 目前没有严重的一般身体状况，如癌症、中风或心肌梗塞病史、肺结核、艾滋病毒/艾滋病、血友病等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：精神分裂症患者服用利格列汀
该小组将由 8 名患有精神分裂症和轻微思维障碍的参与者组成，他们一直处于稳定状态并服用了处方抗精神病药；他们将有 12 周的治疗时间和一周的评估时间。
他们将每天口服 5 毫克利格列汀，同时继续接受抗精神病药物治疗。
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12 周的治疗和一周的评估。
利格列汀，每天口服一次 5 毫克，持续 12 周，与持续的抗精神病药物治疗相结合。
其他名称：
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有源比较器：利格列汀对照组
该小组将由 10 名未诊断出精神障碍的对照参与者组成；他们将有 12 周的治疗时间和一周的评估时间。
他们将每天口服一次 5 毫克利格列汀。
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12 周的治疗和一周的评估。
利格列汀，每天口服一次 5 毫克，持续 12 周，与持续的抗精神病药物治疗相结合。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SDF1-α（基质细胞衍生因子α）浓度
大体时间：血液将在第一周收集，然后每两周收集一次，持续 12 周。
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血液将在第一周收集，然后每两周收集一次，持续 12 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DPP-4（二肽基肽酶 4）活性
大体时间：血液将在第一周收集，然后每两周收集一次，持续 12 周。
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血液将在第一周收集，然后每两周收集一次，持续 12 周。
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单核细胞状态
大体时间：血液将在第一周收集，然后每两周收集一次，持续 12 周。
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流式细胞术将用于检查单核细胞的状态以寻找最近从骨髓中到达的细胞并检查单核细胞的极化（促炎与抗炎）
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血液将在第一周收集，然后每两周收集一次，持续 12 周。
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绝对/差异白细胞计数
大体时间：血液将在第一周收集，然后每两周收集一次，持续 12 周。
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将使用流式细胞术。
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血液将在第一周收集，然后每两周收集一次，持续 12 周。
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CD271+细胞
大体时间：血液将在第一周收集，然后每两周收集一次，持续 12 周。
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流式细胞术将用于检测 CD271+ 细胞。
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血液将在第一周收集，然后每两周收集一次，持续 12 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Kirkpatrick, MD、University of Nevada School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月2日
初级完成 (实际的)
2018年3月2日
研究完成 (实际的)
2018年3月2日
研究注册日期
首次提交
2015年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月8日
首次发布 (估计)
2015年5月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月5日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
利格列汀的临床试验
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company完全的