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Linagliptin e cellule staminali mesenchimali: uno studio pilota

5 novembre 2020 aggiornato da: University of Nevada, Reno
Lo scopo del presente studio è raccogliere dati pilota sugli effetti di linagliptin sulla concentrazione delle forme lunghe e corte di SDF1-α (fattore alfa derivato da cellule stromali) negli esseri umani e dimostrare la fattibilità di tale studio in pazienti con psicosi nel nostro setting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio in aperto di 13 settimane su 8 partecipanti con schizofrenia e disturbo del pensiero minimo; avranno 12 settimane di trattamento e una settimana per la valutazione. Riceveranno linagliptin, 5 mg per bocca una volta al giorno, mentre continueranno il loro trattamento antipsicotico. Le principali misure di esito saranno le concentrazioni delle forme lunghe e corte di SDF1-α (fattore alfa derivato dalle cellule stromali) nel sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
        • University of Nevada School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM (Diagnostic and Statistical Manual) per la schizofrenia.
  • Considerato clinicamente stabile e con la stessa dose di antipsicotico per due settimane.
  • Un punteggio non superiore a 3 sull'item Disorganizzazione concettuale PANSS (Scala Sindrome Positiva e Negativa).
  • Non assumere farmaci per il diabete o antinfiammatori diversi dall'aspirina occasionale o dal paracetamolo. Non prendere clozapina.
  • Età 18-45 anni.
  • Può essere disponibile per appuntamenti regolari mattutini dalle 8:00 alle 10:00, preferibilmente il martedì, mercoledì e giovedì.

Criteri di esclusione:

  • Non soddisfa i criteri del DSM per l'abuso di sostanze o la dipendenza.
  • Nessuna grave condizione medica generale attuale, come cancro, storia di ictus o infarto del miocardio, tubercolosi, HIV/AIDS, emofilia, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con linagliptin con schizofrenia
Questo gruppo sarà composto da 8 partecipanti con schizofrenia e disturbo del pensiero minimo che sono stati stabili e hanno assunto gli antipsicotici prescritti; avranno 12 settimane di trattamento e una settimana per la valutazione. Riceveranno linagliptin, 5 mg per bocca una volta al giorno, mentre continueranno il loro trattamento antipsicotico.
Droga: Linagliptin
12 settimane di trattamento e settimana di valutazione. Linagliptin, 5 mg per bocca una volta al giorno per 12 settimane, in combinazione con un trattamento antipsicotico continuato.
Altri nomi:
  • Tradjenta
Comparatore attivo: Gruppo di controllo Linagliptin
Questo gruppo sarà composto da 10 partecipanti di controllo senza diagnosi di disturbo mentale; avranno 12 settimane di trattamento e una settimana per la valutazione. Riceveranno linagliptin, 5 mg per via orale una volta al giorno.
Droga: Linagliptin
12 settimane di trattamento e settimana di valutazione. Linagliptin, 5 mg per bocca una volta al giorno per 12 settimane, in combinazione con un trattamento antipsicotico continuato.
Altri nomi:
  • Tradjenta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
SDF1-α (fattore alfa derivato dalle cellule stromali) Concentrazione
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto la prima settimana e poi ogni due settimane per 12 settimane.
Il sangue verrà raccolto la prima settimana e poi ogni due settimane per 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività DPP-4 (Dipeptidil peptidasi-4).
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto la prima settimana e poi ogni due settimane per 12 settimane.
Il sangue verrà raccolto la prima settimana e poi ogni due settimane per 12 settimane.
Stato dei monociti
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto la prima settimana e poi ogni due settimane per 12 settimane.
La citometria a flusso verrà utilizzata per esaminare lo stato dei monociti per cercare cellule recentemente arrivate dal midollo osseo e per esaminare la polarizzazione (pro-infiammatoria vs. anti-infiammatoria) dei monociti
Il sangue verrà raccolto la prima settimana e poi ogni due settimane per 12 settimane.
Conta leucocitaria assoluta/differenziale
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto la prima settimana e poi ogni due settimane per 12 settimane.
Verrà utilizzata la citometria a flusso.
Il sangue verrà raccolto la prima settimana e poi ogni due settimane per 12 settimane.
Cellule CD271+
Lasso di tempo: Il sangue verrà raccolto la prima settimana e poi ogni due settimane per 12 settimane.
La citometria a flusso sarà utilizzata per rilevare le cellule CD271+.
Il sangue verrà raccolto la prima settimana e poi ogni due settimane per 12 settimane.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nevada, Reno

Collaboratori

Augusta University

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Kirkpatrick, MD, University of Nevada School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

13 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LING-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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