- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02460718
ENCOURAGE: Evaluating Community Peer Advisors and Diabetes Outcomes in Rural Alabama (ENCOURAGE)
Обзор исследования
Подробное описание
The purpose of this project was to provide robust evidence on the effectiveness of a peer support intervention in improving diabetes outcomes by conducting a group-randomized, controlled implementation trial of a volunteer peer support intervention.
The study had three specific aims:
Aim 1. In Phase I (months 0-8), to perform a qualitative needs assessment with peer advisors and health care providers to inform peer advisor roles and responsibilities (i.e., the intervention) and peer advisor recruitment strategies, curriculum and training; and patient recruitment plans.
Aim 2. Also in Phase I, to pilot our collaboratively developed intervention and, based on pilot test results, to recruit and train peer advisors for the intervention, and begin patient recruitment.
Aim 3. In Phase II (months 9-32), conduct the group randomized implementation trial and evaluate it using the Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) framework.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- 19 or older in age, diagnosed with diabetes, under the care of a doctor
Exclusion Criteria:
- not community dwelling, less than 19 years old, pregnant, end-stage medical conditions with limited life expectancy, no access to telephone, does not speak english
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: control group
Participants received 1-hour group diabetes education class covering diabetes basics, healthy eating, stress reduction, physical activity, social support, and how to get the most out of their doctors visit.
Participants also received a diabetes report card showing their Hba1c, blood pressure, ldl cholesterol, and body weight.
|
|
Экспериментальный: Encourage study
Participants in the intervention arm were paired with a peer coach, interacting by telephone weekly for the first 8 weeks and then monthly for a total of 10 months. Participants also received 1-hour group diabetes education class covering diabetes basics, healthy eating, stress reduction, physical activity, social support, and how to get the most out of their doctors visit. Participants also received a diabetes report card showing their Hba1c, blood pressure, ldl cholesterol, and body weight. |
This intervention tested the effects of a peer coaching program plus brief diabetes education versus brief diabetes education alone on diabetes outcomes.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Glycated hemoglobin (A1c)
Временное ограничение: Change in A1c in 12 months
|
fingerstick, point-of-care a1c test
|
Change in A1c in 12 months
|
Blood pressure
Временное ограничение: Change in blood pressure measure in 12 months
|
Measured using digital automated blood pressure monitor
|
Change in blood pressure measure in 12 months
|
LDL cholesterol
Временное ограничение: Change in LDL cholesterol in 12 month
|
measured using finger stick, spectrophotometer to measure LDL cholesterol
|
Change in LDL cholesterol in 12 month
|
diabetes self-care behaviors questionnaire
Временное ограничение: Change in diabetes self-care behaviors at 12 months
|
aspects of diabetes self-management such as taking medications as directed, self-report of exercise, and eating behaviors
|
Change in diabetes self-care behaviors at 12 months
|
depressive symptoms
Временное ограничение: change in depressive symptoms at 12 months
|
self-report using Patient Health Questionnaire 8 (PHQ8)
|
change in depressive symptoms at 12 months
|
quality of life
Временное ограничение: Change in quality of life measures at 12 months
|
self-report using Short form-1 (SF1), and Euroquol (EQ-5D)
|
Change in quality of life measures at 12 months
|
patient activation
Временное ограничение: change in patient activation in 12 months
|
self-report using the 13 item Patient Activation Measure (PAM13)
|
change in patient activation in 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
body mass index
Временное ограничение: change in BMI in 12 months
|
weight measured using digital scale, height measured using stadiometer
|
change in BMI in 12 months
|
diabetes knowledge
Временное ограничение: change in diabetes knowledge in 12 months
|
assessed using the Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale
|
change in diabetes knowledge in 12 months
|
trust in physicians
Временное ограничение: change in trust in physicians in 12 months
|
assessed using the Trust in Physicians Scale
|
change in trust in physicians in 12 months
|
composite measure of healthcare utilization
Временное ограничение: Change in health care utilization in 12 months
|
self-report by participant, number of times utilized healthcare services
|
Change in health care utilization in 12 months
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T0808270039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ENCOURAGE Study
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceРекрутинг
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйРасстройство сна | Спать | Нарушение снаСоединенные Штаты