- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02460718
ENCOURAGE: Evaluating Community Peer Advisors and Diabetes Outcomes in Rural Alabama (ENCOURAGE)
Přehled studie
Detailní popis
The purpose of this project was to provide robust evidence on the effectiveness of a peer support intervention in improving diabetes outcomes by conducting a group-randomized, controlled implementation trial of a volunteer peer support intervention.
The study had three specific aims:
Aim 1. In Phase I (months 0-8), to perform a qualitative needs assessment with peer advisors and health care providers to inform peer advisor roles and responsibilities (i.e., the intervention) and peer advisor recruitment strategies, curriculum and training; and patient recruitment plans.
Aim 2. Also in Phase I, to pilot our collaboratively developed intervention and, based on pilot test results, to recruit and train peer advisors for the intervention, and begin patient recruitment.
Aim 3. In Phase II (months 9-32), conduct the group randomized implementation trial and evaluate it using the Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance (RE-AIM) framework.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- 19 or older in age, diagnosed with diabetes, under the care of a doctor
Exclusion Criteria:
- not community dwelling, less than 19 years old, pregnant, end-stage medical conditions with limited life expectancy, no access to telephone, does not speak english
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: control group
Participants received 1-hour group diabetes education class covering diabetes basics, healthy eating, stress reduction, physical activity, social support, and how to get the most out of their doctors visit.
Participants also received a diabetes report card showing their Hba1c, blood pressure, ldl cholesterol, and body weight.
|
|
Experimentální: Encourage study
Participants in the intervention arm were paired with a peer coach, interacting by telephone weekly for the first 8 weeks and then monthly for a total of 10 months. Participants also received 1-hour group diabetes education class covering diabetes basics, healthy eating, stress reduction, physical activity, social support, and how to get the most out of their doctors visit. Participants also received a diabetes report card showing their Hba1c, blood pressure, ldl cholesterol, and body weight. |
This intervention tested the effects of a peer coaching program plus brief diabetes education versus brief diabetes education alone on diabetes outcomes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Glycated hemoglobin (A1c)
Časové okno: Change in A1c in 12 months
|
fingerstick, point-of-care a1c test
|
Change in A1c in 12 months
|
Blood pressure
Časové okno: Change in blood pressure measure in 12 months
|
Measured using digital automated blood pressure monitor
|
Change in blood pressure measure in 12 months
|
LDL cholesterol
Časové okno: Change in LDL cholesterol in 12 month
|
measured using finger stick, spectrophotometer to measure LDL cholesterol
|
Change in LDL cholesterol in 12 month
|
diabetes self-care behaviors questionnaire
Časové okno: Change in diabetes self-care behaviors at 12 months
|
aspects of diabetes self-management such as taking medications as directed, self-report of exercise, and eating behaviors
|
Change in diabetes self-care behaviors at 12 months
|
depressive symptoms
Časové okno: change in depressive symptoms at 12 months
|
self-report using Patient Health Questionnaire 8 (PHQ8)
|
change in depressive symptoms at 12 months
|
quality of life
Časové okno: Change in quality of life measures at 12 months
|
self-report using Short form-1 (SF1), and Euroquol (EQ-5D)
|
Change in quality of life measures at 12 months
|
patient activation
Časové okno: change in patient activation in 12 months
|
self-report using the 13 item Patient Activation Measure (PAM13)
|
change in patient activation in 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
body mass index
Časové okno: change in BMI in 12 months
|
weight measured using digital scale, height measured using stadiometer
|
change in BMI in 12 months
|
diabetes knowledge
Časové okno: change in diabetes knowledge in 12 months
|
assessed using the Spoken Knowledge in Low Literacy in Diabetes Scale
|
change in diabetes knowledge in 12 months
|
trust in physicians
Časové okno: change in trust in physicians in 12 months
|
assessed using the Trust in Physicians Scale
|
change in trust in physicians in 12 months
|
composite measure of healthcare utilization
Časové okno: Change in health care utilization in 12 months
|
self-report by participant, number of times utilized healthcare services
|
Change in health care utilization in 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T0808270039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ENCOURAGE Study
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); ITI International Team for Implantology... a další spolupracovníciAktivní, ne náborZubatá ústa | Ztráta zubů | Kompletní zubní protéza | Kompletní spodní zubní protézaKanada