Эффективность устройства VistaO2 FLUX в скрининге синдрома апноэ сна/гипопноэ (VISTAO2_FLUX)
Эффективность устройства VistaO2 в скрининге синдрома апноэ сна/гипопноэ
В настоящее время хорошо задокументирована высокая распространенность (9% у мужчин и 4% у женщин) синдрома апноэ/гипопноэ сна (SAHS) у взрослых, а также его сердечно-сосудистые последствия. Предыдущие исследования показали убедительную связь между SAHS и тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как гипертония, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность и инсульт. Таким образом, SAHS является проблемой общественного здравоохранения у взрослых.
В этом контексте раннее выявление такого заболевания имеет решающее значение, если лечение адаптировано к пациенту, выбор терапии практикующим врачом смещается в сторону постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или устройства для выдвижения нижней челюсти. Обнаружение основано на полной ночной полисомнографии или полиграфических записях. Полисомнография остается золотым стандартом, но требует больших затрат времени и средств. Полиграфическая запись является тестом, который позволяет упростить диагностику тяжелых больных, но может быть недостаточным для легкой формы САГ. Таким образом, САГ является недостаточно диагностируемой и недостаточно леченной патологией. Требуется валидация метода выявления пациентов с наибольшим риском либо для ограничения количества полисомнографических исследований.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С этой точки зрения, разработка продукта для скрининга нарушений дыхания, связанных со сном, для врачей, кардиологов, терапевтов (не специализированных специалистов по сну) удовлетворит эту потребность. Это позволяет проводить надежный первичный скрининг своих пациентов параллельно с рутинным кардиологическим обследованием. Холтеровский регистратор ЭКГ «VistaO2 FLUX» (NOVACOR, Rueil-Malmaison, Франция) представляет собой устройство, разработанное с учетом этих требований, с минимальным участием человека и материала. Этот прибор подходит для повседневного ведения пациентов с сердечными аритмиями или нарушениями синусовой/атриовентрикулярной проводимости, а также пациентов, перенесших инфаркт миокарда (стратификация аритмического риска, выявление немой ишемии миокарда).
Анализ вариабельности сердечного ритма (ВСР) уже показал интерес к скринингу SAHS. Поэтому мы хотели бы оценить эффективность анализа данных, полученных с помощью инструмента скрининга лица VistaO2 FLUX, что является золотым стандартом синхронизированной полисомнографии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75000
- Hôpital Pitié Salpétrière - APHP
-
Saint-etienne, Франция, 42055
- CHU de Saint-Etienne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- подозрение на синдром апноэ сна гипопноэ
- письменное согласие
Критерий исключения:
- кардиостимулятор
- диабет
- мерцательная аритмия
- аллергия на электроды
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство VistaO2 FLUX
Это устройство сочетает в себе чрескожную сатурацию оксигемоглобина (позволяющую рассчитать индекс десатурации оксигемоглобина), медленные изменения частоты сердечных сокращений, носовой поток и индекс ночных респираторных событий, рассчитываемый путем анализа движений грудной клетки, выполняемых по вариациям импеданса грудной клетки.
|
Полноценный ночной мониторинг устройства VistaO2 FLUX, синхронизированный с полисомнографией золотого стандарта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Синдром апноэ сна гипопноэ
Временное ограничение: 1 день
|
Индекс апноэ-гипопноэ выше 15, оцениваемый с помощью полисомнографии.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1308191
- 2014-A01733-44 (Другой идентификатор: AFSSAPS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .