- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02511951
Однослойная панкреатикоеюноанастомоз в сравнении с двухслойной панкреатикоеюноанастомозом после панкреатодуоденэктомии
Проспективное рандомизированное клиническое исследование двух хирургических методов панкреатикоеюноанастомоза у пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию: однослойная и двухслойная панкреатикоеюноанастомоз
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Панкреатодуоденальная резекция является стандартным хирургическим доступом при резектабельных опухолях поджелудочной железы и периампулярных опухолях. Это считается безопасной процедурой в результате постоянного совершенствования хирургических методов на протяжении многих лет. Хотя послеоперационная смертность, очевидно, снизилась, свищи поджелудочной железы по-прежнему представляют серьезную проблему в хирургии поджелудочной железы и остаются основной причиной послеоперационных осложнений и смертности после панкреатодуоденальной резекции (ПД), варьируя от 3% до 30%.
Было показано, что многие факторы риска вызывают панкреатический свищ (ПФ) после операции, включая пожилой возраст, длительное время операции, интраоперационное кровотечение, ИМТ, мягкую поджелудочную железу, размер главного панкреатического протока и текстуру остатка поджелудочной железы. Среди них мягкая структура поджелудочной железы без расширенного главного панкреатического протока считается наиболее важным фактором риска в прогнозировании панкреатического свища.
Серьезные последствия свищей поджелудочной железы возникают из-за того, что сок поджелудочной железы активируется желчью и кишечной жидкостью, что в конечном итоге приводит к повреждению анастомоза ПДС и окружающих нормальных тканей. Разъедание сосудов приведет к летальному кровотечению, которое является основной причиной смертности после панкреатодуоденальной резекции. Кроме того, панкреатин вместе с бактериями в пищеварительном тракте приведет к внутрибрюшной инфекции и абсцессу. Для снижения частоты панкреатических фистул было описано несколько методов в качестве альтернативы обычному анастомозу ПД. Швы протока к слизистой оболочке, связывающая панкреатоеюноанастомоз и инвагинация «конец в бок» широко используются в современных клинических условиях. Некоторые нерандомизированные исследования показали, что однослойный метод протока к слизистой оболочке является относительно безопасным подходом. Тем не менее, проспективное клиническое исследование показало, что по сравнению с традиционной двухслойной проток-слизистой действительно уменьшилась частота панкреатических фистул, а также других операционных осложнений. Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП), который определяет послеоперационную смертность, продолжительность пребывания в больнице, зависит от его определения и регистрируется у 16% пациентов. Целью данного исследования является определение того, может ли новый анастомоз под названием «однорядный панкреатикоеюноанастомоз протока со слизистой оболочкой» снизить частоту POPF и снизить его класс по сравнению с общепринятой панкреатикоеюноанастомозом «проток со слизистой оболочкой» после панкреатодуоденальной резекции. Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование проводится в соответствии с критериями Международной исследовательской группы по фистуле поджелудочной железы (ISGPF) для фистулы поджелудочной железы (PF). Первичной конечной точкой является частота POPF, а другие включают общую частоту послеоперационных осложнений и их тяжесть, частоту повторных операций и пребывание в больнице.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: shubo pan, master
- Номер телефона: 86+15856943673
- Электронная почта: aydpanshubo@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230022
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Контакт:
- shubo pan
- Номер телефона: 86+15856943673
- Электронная почта: aydpanshubo@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- И мужчины, и женщины в возрасте от 18 до 80 лет;
- Пациенты, которым запланирована панкреатодуоденальная резекция;
- Дано письменное информированное согласие;
Критерий исключения:
- Пациенты с тяжелыми сердечно-легочными расстройствами, которые могут продлить послеоперационное пребывание в больнице;
- Пациенты, перенесшие ранее операцию на поджелудочной железе;
- Больные с иммунодефицитом;
- Пациенты, перенесшие экстренную операцию;
- Беременные пациенты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: однослойный анастомоз протока со слизистой оболочкой
Однослойный анастомоз протока со слизистой оболочкой используется для панкреатогоюноанастомоза после панкреатодуоденальной резекции.
|
Для создания задних шовных слоев иглу вводят с задней внутренней стороны панкреатического протока, проходя через дорсальный отдел паренхимы культи поджелудочной железы к задней поверхности поджелудочной железы примерно на 0,5 см дистальнее края разреза. Другая сторона иглы начинается изнутри просвета тощей кишки в подсерозную оболочку, а затем проходит через серозно-мышечный слой на заднюю поверхность кишки. Таким же образом выполняют передний слой ушивания. Двухслойный анатомоз с панкреатикоеюноанастомозом «Проток к слизистой оболочке» выполнен путем подшивания паренхимы поджелудочной железы к серозно-мышечному слою тощей кишки без использования стентирующей трубки. |
Активный компаратор: двухрядный анастомоз протока со слизистой оболочкой
Двухрядный анастомоз протока со слизистой оболочкой применяют для панкреатогоюноанастомоза после панкреатодуоденальной резекции.
|
Для создания задних шовных слоев иглу вводят с задней внутренней стороны панкреатического протока, проходя через дорсальный отдел паренхимы культи поджелудочной железы к задней поверхности поджелудочной железы примерно на 0,5 см дистальнее края разреза. Другая сторона иглы начинается изнутри просвета тощей кишки в подсерозную оболочку, а затем проходит через серозно-мышечный слой на заднюю поверхность кишки. Таким же образом выполняют передний слой ушивания. Двухслойный анатомоз с панкреатикоеюноанастомозом «Проток к слизистой оболочке» выполнен путем подшивания паренхимы поджелудочной железы к серозно-мышечному слою тощей кишки без использования стентирующей трубки. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
частота послеоперационных свищей поджелудочной железы (POPF)
Временное ограничение: 30 дней
|
дренирование любого поддающегося измерению объема жидкости с содержанием амилазы более чем в 3 раза выше верхнего нормального значения в сыворотке на или после 3-го послеоперационного дня.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
|
Время от дня операции до дня выписки
|
30 дней
|
время анастомоза
Временное ограничение: 1 час
|
время анастомоза рассчитывали от начала до конца панкреатикоеюноанастомоза.
|
1 час
|
частота повторных операций
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичной конечной точкой будет частота повторных операций.
|
30 дней
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
степень тяжести осложнений оценивалась по классификации Clavien-Dindo.
|
30 дней
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Оперативная смертность определялась как любая смерть в результате осложнений во время операции.
|
30 дней
|
Желчная утечка
Временное ограничение: 30
|
билиарная утечка была задокументирована в соответствии с определениями и системами классификации Международной исследовательской группы по хирургии печени (ISGLS)
|
30
|
Переливание крови
Временное ограничение: 2 дня
|
Переливание крови документируется в интраоперационном и послеоперационном периоде до 48 часов после операции.
|
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zhang L, Li Z, Wu X, Li Y, Zeng Z. Sealing pancreaticojejunostomy in combination with duct parenchyma to mucosa seromuscular one-layer anastomosis: a novel technique to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):e71-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.047. Epub 2015 Jan 15. No abstract available.
- Wei J, Liu X, Wu J, Xu W, Zhou J, Lu Z, Chen J, Guo F, Gao W, Li Q, Jiang K, Dai C, Miao Y. Modified One-layer Duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomy Reduces Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy. Int Surg. 2015 Jun 3. doi: 10.9738/INTSURG-D-15-00094.1. Online ahead of print.
- El Nakeeb A, El Hemaly M, Askr W, Abd Ellatif M, Hamed H, Elghawalby A, Attia M, Abdallah T, Abd ElWahab M. Comparative study between duct to mucosa and invagination pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):1-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 13. Erratum In: Int J Surg. 2018 Mar 21;:
- Pan SB, Geng W, Zhou DC, Chen JM, Zhao HC, Liu FB, Xie SX, Hou H, Zhao YJ, Xie K, Wang GB, Geng XP. One-layer versus two-layer duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 17;17(1):407. doi: 10.1186/s13063-016-1517-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ahykdxdefsyy11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .