Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Однослойная панкреатикоеюноанастомоз в сравнении с двухслойной панкреатикоеюноанастомозом после панкреатодуоденэктомии

16 августа 2015 г. обновлено: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Проспективное рандомизированное клиническое исследование двух хирургических методов панкреатикоеюноанастомоза у пациентов, перенесших панкреатодуоденэктомию: однослойная и двухслойная панкреатикоеюноанастомоз

Целью данного исследования является изучение новой процедуры панкреатоеюнального (ПА) анастомоза под названием «Однослойная панкреатоеюноанастомоз со слизистой оболочкой» при панкреатодуоденэктомии, которая может предоставить хирургам поджелудочной железы приемлемый вариант для пациентов с панкреатодуоденальной резекцией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Панкреатодуоденальная резекция является стандартным хирургическим доступом при резектабельных опухолях поджелудочной железы и периампулярных опухолях. Это считается безопасной процедурой в результате постоянного совершенствования хирургических методов на протяжении многих лет. Хотя послеоперационная смертность, очевидно, снизилась, свищи поджелудочной железы по-прежнему представляют серьезную проблему в хирургии поджелудочной железы и остаются основной причиной послеоперационных осложнений и смертности после панкреатодуоденальной резекции (ПД), варьируя от 3% до 30%.

Было показано, что многие факторы риска вызывают панкреатический свищ (ПФ) после операции, включая пожилой возраст, длительное время операции, интраоперационное кровотечение, ИМТ, мягкую поджелудочную железу, размер главного панкреатического протока и текстуру остатка поджелудочной железы. Среди них мягкая структура поджелудочной железы без расширенного главного панкреатического протока считается наиболее важным фактором риска в прогнозировании панкреатического свища.

Серьезные последствия свищей поджелудочной железы возникают из-за того, что сок поджелудочной железы активируется желчью и кишечной жидкостью, что в конечном итоге приводит к повреждению анастомоза ПДС и окружающих нормальных тканей. Разъедание сосудов приведет к летальному кровотечению, которое является основной причиной смертности после панкреатодуоденальной резекции. Кроме того, панкреатин вместе с бактериями в пищеварительном тракте приведет к внутрибрюшной инфекции и абсцессу. Для снижения частоты панкреатических фистул было описано несколько методов в качестве альтернативы обычному анастомозу ПД. Швы протока к слизистой оболочке, связывающая панкреатоеюноанастомоз и инвагинация «конец в бок» широко используются в современных клинических условиях. Некоторые нерандомизированные исследования показали, что однослойный метод протока к слизистой оболочке является относительно безопасным подходом. Тем не менее, проспективное клиническое исследование показало, что по сравнению с традиционной двухслойной проток-слизистой действительно уменьшилась частота панкреатических фистул, а также других операционных осложнений. Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП), который определяет послеоперационную смертность, продолжительность пребывания в больнице, зависит от его определения и регистрируется у 16% пациентов. Целью данного исследования является определение того, может ли новый анастомоз под названием «однорядный панкреатикоеюноанастомоз протока со слизистой оболочкой» снизить частоту POPF и снизить его класс по сравнению с общепринятой панкреатикоеюноанастомозом «проток со слизистой оболочкой» после панкреатодуоденальной резекции. Это одноцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование проводится в соответствии с критериями Международной исследовательской группы по фистуле поджелудочной железы (ISGPF) для фистулы поджелудочной железы (PF). Первичной конечной точкой является частота POPF, а другие включают общую частоту послеоперационных осложнений и их тяжесть, частоту повторных операций и пребывание в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

114

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: shubo pan, master
  • Номер телефона: 86+15856943673
  • Электронная почта: aydpanshubo@126.com

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230022
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Контакт:
          • shubo pan
          • Номер телефона: 86+15856943673
          • Электронная почта: aydpanshubo@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • И мужчины, и женщины в возрасте от 18 до 80 лет;
  • Пациенты, которым запланирована панкреатодуоденальная резекция;
  • Дано письменное информированное согласие;

Критерий исключения:

  • Пациенты с тяжелыми сердечно-легочными расстройствами, которые могут продлить послеоперационное пребывание в больнице;
  • Пациенты, перенесшие ранее операцию на поджелудочной железе;
  • Больные с иммунодефицитом;
  • Пациенты, перенесшие экстренную операцию;
  • Беременные пациенты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: однослойный анастомоз протока со слизистой оболочкой
Однослойный анастомоз протока со слизистой оболочкой используется для панкреатогоюноанастомоза после панкреатодуоденальной резекции.

Для создания задних шовных слоев иглу вводят с задней внутренней стороны панкреатического протока, проходя через дорсальный отдел паренхимы культи поджелудочной железы к задней поверхности поджелудочной железы примерно на 0,5 см дистальнее края разреза. Другая сторона иглы начинается изнутри просвета тощей кишки в подсерозную оболочку, а затем проходит через серозно-мышечный слой на заднюю поверхность кишки. Таким же образом выполняют передний слой ушивания.

Двухслойный анатомоз с панкреатикоеюноанастомозом «Проток к слизистой оболочке» выполнен путем подшивания паренхимы поджелудочной железы к серозно-мышечному слою тощей кишки без использования стентирующей трубки.

Активный компаратор: двухрядный анастомоз протока со слизистой оболочкой
Двухрядный анастомоз протока со слизистой оболочкой применяют для панкреатогоюноанастомоза после панкреатодуоденальной резекции.

Для создания задних шовных слоев иглу вводят с задней внутренней стороны панкреатического протока, проходя через дорсальный отдел паренхимы культи поджелудочной железы к задней поверхности поджелудочной железы примерно на 0,5 см дистальнее края разреза. Другая сторона иглы начинается изнутри просвета тощей кишки в подсерозную оболочку, а затем проходит через серозно-мышечный слой на заднюю поверхность кишки. Таким же образом выполняют передний слой ушивания.

Двухслойный анатомоз с панкреатикоеюноанастомозом «Проток к слизистой оболочке» выполнен путем подшивания паренхимы поджелудочной железы к серозно-мышечному слою тощей кишки без использования стентирующей трубки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота послеоперационных свищей поджелудочной железы (POPF)
Временное ограничение: 30 дней
дренирование любого поддающегося измерению объема жидкости с содержанием амилазы более чем в 3 раза выше верхнего нормального значения в сыворотке на или после 3-го послеоперационного дня.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационного пребывания в стационаре
Временное ограничение: 30 дней
Время от дня операции до дня выписки
30 дней
время анастомоза
Временное ограничение: 1 час
время анастомоза рассчитывали от начала до конца панкреатикоеюноанастомоза.
1 час
частота повторных операций
Временное ограничение: 30 дней
Вторичной конечной точкой будет частота повторных операций.
30 дней
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
степень тяжести осложнений оценивалась по классификации Clavien-Dindo.
30 дней
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
Оперативная смертность определялась как любая смерть в результате осложнений во время операции.
30 дней
Желчная утечка
Временное ограничение: 30
билиарная утечка была задокументирована в соответствии с определениями и системами классификации Международной исследовательской группы по хирургии печени (ISGLS)
30
Переливание крови
Временное ограничение: 2 дня
Переливание крови документируется в интраоперационном и послеоперационном периоде до 48 часов после операции.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться