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Pancreaticodigiunostomia a uno strato rispetto a due strati da dotto a mucosa dopo duodenectomia pancreatico

16 agosto 2015 aggiornato da: xpgeng, The Second Hospital of Anhui Medical University

Uno studio clinico prospettico randomizzato di due tecniche chirurgiche per pancreaticodigiunostomia in pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia: pancreaticodigiunostomia a uno strato rispetto a due strati da dotto a mucosa

Lo scopo di questo studio è indagare su una nuova procedura di anastomosi pancreaticodigiunale (PJ) denominata "One-layer duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy" nella pancreaticoduodenectomia, che potrebbe fornire un'opzione fattibile ai chirurghi pancreatici per i pazienti con pancreaticoduodenectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pancreaticoduodenectomia è un approccio chirurgico standard per i tumori pancreatici resecabili e i tumori periampollari. È considerata una procedura sicura derivante dal continuo miglioramento delle tecniche chirurgiche nel corso degli anni. Sebbene la mortalità postoperatoria sia ovviamente diminuita, la fistola pancreatica è ancora una delle principali sfide nella chirurgia pancreatica e rimane la principale causa di morbilità e mortalità postoperatoria dopo duodenectomia pancreatica (PD), con una percentuale compresa tra il 3% e il 30%.

È stato dimostrato che molti fattori di rischio causano la fistola pancreatica (PF) dopo l'operazione, tra cui l'età avanzata, il tempo di intervento prolungato, l'emorragia intraoperatoria, il BMI, il pancreas molle, le dimensioni del dotto pancreatico principale e la consistenza del pancreas residuo. Tra questi, la consistenza morbida del pancreas senza un dotto pancreatico principale dilatato è considerata il fattore di rischio più importante nel predire la fistola pancreatica.

Le gravi conseguenze della fistola pancreatica derivano dall'attivazione del succo pancreatico da parte della bile e del fluido intestinale, che alla fine corromperanno l'anastomosi PJ e i tessuti normali circostanti. La corrosione del sistema vascolare porterà a un'emorragia letale, che è la principale causa di mortalità dopo pancreaticoduodenectomia. Inoltre, la pancreatina, insieme ai batteri nel tratto alimentare, porterà a infezioni e ascessi intraddominali. Per ridurre il tasso di fistola pancreatica, diverse tecniche sono state descritte come alternative all'anastomosi PJ convenzionale. Le suture dotto-mucosa, la pancreaticodigiunostomia legante e la moda invaginata end-to-side sono ampiamente utilizzate nell'attuale contesto clinico. Alcuni studi non randomizzati hanno mostrato che il metodo del dotto alla mucosa a uno strato era un approccio relativamente sicuro. Tuttavia, lo studio clinico prospettico ha rilevato che, rispetto al tradizionale dotto-mucosa a due strati, l'incidenza della fistola pancreatica e di altre complicanze operatorie è ovviamente diminuita. La fistola pancreatica postoperatoria (POPF), che determina la mortalità postoperatoria, la durata della degenza ospedaliera, dipende dalla sua definizione ed è riportata fino al 16% dei pazienti. Lo scopo di questo studio è determinare se la nuova anastomosi chiamata pancreaticodigiunostomia da "dotto a uno strato alla mucosa" può ridurre il tasso di POPF e declassarla rispetto alla comune pancreaticodigiunostomia da dotto a mucosa accettata dopo pancreaticoduodenectomia. Questo percorso controllato randomizzato a centro singolo è condotto seguendo i criteri dell'International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) per la fistola pancreatica (PF). L'endpoint primario è il tasso di POPF, e altri includono il tasso complessivo di complicanze postoperatorie, il tasso di reintervento di gravità e la degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sia maschi che femmine, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
  • Pazienti programmati per sottoporsi a pancreaticoduodenectomia;
  • Consenso informato scritto fornito;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con gravi disturbi cardiopolmonari che potrebbero prolungare la degenza ospedaliera postoperatoria;
  • Pazienti che hanno avuto una precedente operazione al pancreas;
  • Pazienti con un'immunodeficienza;
  • Pazienti che hanno subito un'operazione di emergenza;
  • Pazienti in gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anastomosi monostrato da dotto a mucosa
L'anastomosi monostrato da dotto a mucosa viene utilizzata per la pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia.

Per creare gli strati di sutura posteriori, l'ago viene inserito dal lato interno posteriore del dotto pancreatico, passando attraverso la regione dorsale del parenchima del moncone pancreatico fino alla superficie posteriore del pancreas a circa 0,5 cm distalmente dal bordo di taglio. L'altro lato dell'ago parte dall'interno del lume del digiuno fino alla sottosierosa e quindi passa attraverso lo strato sieromuscolare fino alla superficie posteriore dell'intestino. Lo strato di sutura anteriore viene eseguito nello stesso modo.

L'anatomia a due strati con pancreaticodigiunostomia "Duct-to-Mucosa" viene eseguita suturando il parenchima pancreatico allo strato sieromuscolare digiunale e non è stato utilizzato alcun tubo di stent.

Comparatore attivo: anastomosi dotto-mucosa a due strati
L'anastomosi a due strati da dotto a mucosa viene utilizzata per la pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia.

Per creare gli strati di sutura posteriori, l'ago viene inserito dal lato interno posteriore del dotto pancreatico, passando attraverso la regione dorsale del parenchima del moncone pancreatico fino alla superficie posteriore del pancreas a circa 0,5 cm distalmente dal bordo di taglio. L'altro lato dell'ago parte dall'interno del lume del digiuno fino alla sottosierosa e quindi passa attraverso lo strato sieromuscolare fino alla superficie posteriore dell'intestino. Lo strato di sutura anteriore viene eseguito nello stesso modo.

L'anatomia a due strati con pancreaticodigiunostomia "Duct-to-Mucosa" viene eseguita suturando il parenchima pancreatico allo strato sieromuscolare digiunale e non è stato utilizzato alcun tubo di stent.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di fistole pancreatiche postoperatorie (POPF).
Lasso di tempo: 30 giorni
drenaggio di qualsiasi volume misurabile di fluido con un contenuto di amilasi > 3 volte il valore sierico normale superiore durante o dopo il terzo giorno postoperatorio.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione
30 giorni
tempo di anastomosi
Lasso di tempo: 1 ora
il tempo di anastomosi è stato calcolato dall'inizio alla fine della pancreaticodigiunostomia
1 ora
tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint secondario sarà il tasso di reintervento
30 giorni
Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
la gravità delle complicanze è stata classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo
30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
la mortalità operatoria è stata definita come qualsiasi decesso derivante da una complicazione durante l'intervento chirurgico
30 giorni
Perdita biliare
Lasso di tempo: 30
la perdita biliare è stata documentata in linea con le definizioni e i sistemi di classificazione dell'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
30
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 2 giorni
La somministrazione di trasfusioni di sangue è documentata per il periodo intraoperatorio e postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

30 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su pancreaticodigiunostomia

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