- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02511951
Pancreaticodigiunostomia a uno strato rispetto a due strati da dotto a mucosa dopo duodenectomia pancreatico
Uno studio clinico prospettico randomizzato di due tecniche chirurgiche per pancreaticodigiunostomia in pazienti sottoposti a pancreaticoduodenectomia: pancreaticodigiunostomia a uno strato rispetto a due strati da dotto a mucosa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La pancreaticoduodenectomia è un approccio chirurgico standard per i tumori pancreatici resecabili e i tumori periampollari. È considerata una procedura sicura derivante dal continuo miglioramento delle tecniche chirurgiche nel corso degli anni. Sebbene la mortalità postoperatoria sia ovviamente diminuita, la fistola pancreatica è ancora una delle principali sfide nella chirurgia pancreatica e rimane la principale causa di morbilità e mortalità postoperatoria dopo duodenectomia pancreatica (PD), con una percentuale compresa tra il 3% e il 30%.
È stato dimostrato che molti fattori di rischio causano la fistola pancreatica (PF) dopo l'operazione, tra cui l'età avanzata, il tempo di intervento prolungato, l'emorragia intraoperatoria, il BMI, il pancreas molle, le dimensioni del dotto pancreatico principale e la consistenza del pancreas residuo. Tra questi, la consistenza morbida del pancreas senza un dotto pancreatico principale dilatato è considerata il fattore di rischio più importante nel predire la fistola pancreatica.
Le gravi conseguenze della fistola pancreatica derivano dall'attivazione del succo pancreatico da parte della bile e del fluido intestinale, che alla fine corromperanno l'anastomosi PJ e i tessuti normali circostanti. La corrosione del sistema vascolare porterà a un'emorragia letale, che è la principale causa di mortalità dopo pancreaticoduodenectomia. Inoltre, la pancreatina, insieme ai batteri nel tratto alimentare, porterà a infezioni e ascessi intraddominali. Per ridurre il tasso di fistola pancreatica, diverse tecniche sono state descritte come alternative all'anastomosi PJ convenzionale. Le suture dotto-mucosa, la pancreaticodigiunostomia legante e la moda invaginata end-to-side sono ampiamente utilizzate nell'attuale contesto clinico. Alcuni studi non randomizzati hanno mostrato che il metodo del dotto alla mucosa a uno strato era un approccio relativamente sicuro. Tuttavia, lo studio clinico prospettico ha rilevato che, rispetto al tradizionale dotto-mucosa a due strati, l'incidenza della fistola pancreatica e di altre complicanze operatorie è ovviamente diminuita. La fistola pancreatica postoperatoria (POPF), che determina la mortalità postoperatoria, la durata della degenza ospedaliera, dipende dalla sua definizione ed è riportata fino al 16% dei pazienti. Lo scopo di questo studio è determinare se la nuova anastomosi chiamata pancreaticodigiunostomia da "dotto a uno strato alla mucosa" può ridurre il tasso di POPF e declassarla rispetto alla comune pancreaticodigiunostomia da dotto a mucosa accettata dopo pancreaticoduodenectomia. Questo percorso controllato randomizzato a centro singolo è condotto seguendo i criteri dell'International Study Group on Pancreatic Fistula (ISGPF) per la fistola pancreatica (PF). L'endpoint primario è il tasso di POPF, e altri includono il tasso complessivo di complicanze postoperatorie, il tasso di reintervento di gravità e la degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: shubo pan, master
- Numero di telefono: 86+15856943673
- Email: aydpanshubo@126.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230022
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Contatto:
- shubo pan
- Numero di telefono: 86+15856943673
- Email: aydpanshubo@126.com
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sia maschi che femmine, di età compresa tra i 18 e gli 80 anni;
- Pazienti programmati per sottoporsi a pancreaticoduodenectomia;
- Consenso informato scritto fornito;
Criteri di esclusione:
- Pazienti con gravi disturbi cardiopolmonari che potrebbero prolungare la degenza ospedaliera postoperatoria;
- Pazienti che hanno avuto una precedente operazione al pancreas;
- Pazienti con un'immunodeficienza;
- Pazienti che hanno subito un'operazione di emergenza;
- Pazienti in gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: anastomosi monostrato da dotto a mucosa
L'anastomosi monostrato da dotto a mucosa viene utilizzata per la pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia.
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Per creare gli strati di sutura posteriori, l'ago viene inserito dal lato interno posteriore del dotto pancreatico, passando attraverso la regione dorsale del parenchima del moncone pancreatico fino alla superficie posteriore del pancreas a circa 0,5 cm distalmente dal bordo di taglio. L'altro lato dell'ago parte dall'interno del lume del digiuno fino alla sottosierosa e quindi passa attraverso lo strato sieromuscolare fino alla superficie posteriore dell'intestino. Lo strato di sutura anteriore viene eseguito nello stesso modo. L'anatomia a due strati con pancreaticodigiunostomia "Duct-to-Mucosa" viene eseguita suturando il parenchima pancreatico allo strato sieromuscolare digiunale e non è stato utilizzato alcun tubo di stent. |
Comparatore attivo: anastomosi dotto-mucosa a due strati
L'anastomosi a due strati da dotto a mucosa viene utilizzata per la pancreaticodigiunostomia dopo pancreaticoduodenectomia.
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Per creare gli strati di sutura posteriori, l'ago viene inserito dal lato interno posteriore del dotto pancreatico, passando attraverso la regione dorsale del parenchima del moncone pancreatico fino alla superficie posteriore del pancreas a circa 0,5 cm distalmente dal bordo di taglio. L'altro lato dell'ago parte dall'interno del lume del digiuno fino alla sottosierosa e quindi passa attraverso lo strato sieromuscolare fino alla superficie posteriore dell'intestino. Lo strato di sutura anteriore viene eseguito nello stesso modo. L'anatomia a due strati con pancreaticodigiunostomia "Duct-to-Mucosa" viene eseguita suturando il parenchima pancreatico allo strato sieromuscolare digiunale e non è stato utilizzato alcun tubo di stent. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di fistole pancreatiche postoperatorie (POPF).
Lasso di tempo: 30 giorni
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drenaggio di qualsiasi volume misurabile di fluido con un contenuto di amilasi > 3 volte il valore sierico normale superiore durante o dopo il terzo giorno postoperatorio.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza postoperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tempo dal giorno dell'operazione al giorno della dimissione
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30 giorni
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tempo di anastomosi
Lasso di tempo: 1 ora
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il tempo di anastomosi è stato calcolato dall'inizio alla fine della pancreaticodigiunostomia
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1 ora
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tasso di reintervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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L'endpoint secondario sarà il tasso di reintervento
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30 giorni
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Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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la gravità delle complicanze è stata classificata secondo la classificazione di Clavien-Dindo
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30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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la mortalità operatoria è stata definita come qualsiasi decesso derivante da una complicazione durante l'intervento chirurgico
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30 giorni
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Perdita biliare
Lasso di tempo: 30
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la perdita biliare è stata documentata in linea con le definizioni e i sistemi di classificazione dell'International Study Group of Liver Surgery (ISGLS)
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30
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 2 giorni
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La somministrazione di trasfusioni di sangue è documentata per il periodo intraoperatorio e postoperatorio fino a 48 ore dopo l'intervento
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2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Zhang L, Li Z, Wu X, Li Y, Zeng Z. Sealing pancreaticojejunostomy in combination with duct parenchyma to mucosa seromuscular one-layer anastomosis: a novel technique to prevent pancreatic fistula after pancreaticoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2015 May;220(5):e71-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2014.12.047. Epub 2015 Jan 15. No abstract available.
- Wei J, Liu X, Wu J, Xu W, Zhou J, Lu Z, Chen J, Guo F, Gao W, Li Q, Jiang K, Dai C, Miao Y. Modified One-layer Duct-to-mucosa Pancreaticojejunostomy Reduces Pancreatic Fistula After Pancreaticoduodenectomy. Int Surg. 2015 Jun 3. doi: 10.9738/INTSURG-D-15-00094.1. Online ahead of print.
- El Nakeeb A, El Hemaly M, Askr W, Abd Ellatif M, Hamed H, Elghawalby A, Attia M, Abdallah T, Abd ElWahab M. Comparative study between duct to mucosa and invagination pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: a prospective randomized study. Int J Surg. 2015 Apr;16(Pt A):1-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.02.002. Epub 2015 Feb 13. Erratum In: Int J Surg. 2018 Mar 21;:
- Pan SB, Geng W, Zhou DC, Chen JM, Zhao HC, Liu FB, Xie SX, Hou H, Zhao YJ, Xie K, Wang GB, Geng XP. One-layer versus two-layer duct-to-mucosa pancreaticojejunostomy after pancreaticoduodenectomy: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2016 Aug 17;17(1):407. doi: 10.1186/s13063-016-1517-8.
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Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ahykdxdefsyy11
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Prove cliniche su pancreaticodigiunostomia
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