- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02631486
Does Early Mobilisation Improve Outcomes After Rotator Cuff Repair?
Does Early Mobilisation After Surgical Repair of Rotator Cuff Tears Improve Biomechanical and Clinical Outcomes?
Обзор исследования
Подробное описание
The study will be a randomised controlled trial, which means that each participant will have equal chances to be assigned to one of 2 groups.
The first group will start the rehabilitation after 3 weeks post-surgery and the second group will start after 6 weeks.
The rehabilitation stages will start with passive movements, progressing to more active stages phases until full recovery. The whole program will last about 3 months, which is in accordance to what is normally used at the Wrightington Hospital.
Each participant will have 4 assessment sessions: 1 pre-surgery, after 3 months post-surgery, after 6 months and the last after 12 months post-surgery.
The assessment sessions will consist on answering questionnaires and a clinical assessment with equipment, which measures muscle activity and joint angles during clinical tasks.
An ultrasound scan of the shoulder to assess the integrity of the rotator cuff would be carried out one year after surgery by a consultant radiologist.
These assessments are timed with the routine orthopaedic clinic assessments so that patients do not have to make extra trips to take part in the research.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Lancashire
-
Wigan, Lancashire, Соединенное Королевство, WN6 9EP
- Wrightington Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Age between 40 and 70 years old,
- Confirmed diagnosis of rotator cuff tear
- No previous shoulder surgery
- No other musculoskeletal impairment in the assessed limb or cervical and thoracic spine.
Exclusion Criteria:
- Previous shoulder surgery
- Fixation which does not allow early mobilisation
- Other musculoskeletal impairment in the assessed limb or cervical and thoracic spine,
- People with special needs who are unable to understand the instructions needed,
- Non-English or non-Portuguese speakers.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Early
The first group will use sling for comfort only. Active assisted exercises in closed chain and in safe zone are allowed in the first 4 weeks. The rehabilitation stages will start from active assisted progressing to more active stages phases until full recovery. The whole program will last about 3 months. |
Passive exercises, active exercises, strengthening, stretching
|
Активный компаратор: Conservative
The second group will use a sling for 6 weeks.
The rehabilitation stages will start with active assisted/closed chain movements with short levers, it will progress to more active stages phases until full recovery.
The whole program will last about 3 months.
|
Passive exercises, active exercises, strengthening, stretching
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change from baseline range of motion
Временное ограничение: Pre-surgery (baseline), change from baseline range of motion at 3 months, change from baseline range of motion at 6 months, change from baseline range of motion at 1 year
|
Pre-surgery (baseline), change from baseline range of motion at 3 months, change from baseline range of motion at 6 months, change from baseline range of motion at 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Change from baseline muscle activity in millivolts
Временное ограничение: Pre-surgery (baseline), change from baseline range of motion at 3 months, change from baseline range of motion at 6 months, change from baseline range of motion at 1 year
|
The muscle activity will be measured using non-invasive electromyography
|
Pre-surgery (baseline), change from baseline range of motion at 3 months, change from baseline range of motion at 6 months, change from baseline range of motion at 1 year
|
Re-tears ratio
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jim Richards, Professor, University of Central Lancashire
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STEMH 277
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .