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Does Early Mobilisation Improve Outcomes After Rotator Cuff Repair?

17 aprile 2019 aggiornato da: Bruno Fles Mazuquin, University of Central Lancashire

Does Early Mobilisation After Surgical Repair of Rotator Cuff Tears Improve Biomechanical and Clinical Outcomes?

Shoulder pain is among the most common musculoskeletal complaints, leading to high number of General Practioners consultations in the United Kingdom. On the top list of the disorders causing pain and dysfunction of shoulder is rotator cuff tears. The aetiology of rotator cuff tears is multifactorial and is likely to be a combination of age-related degenerative changes and trauma during life. It is present in approximately 25% of individuals in their 60s and 50% of individuals in their 80s and have been shown to start developing during the 40s. To recover functional status of this patients group, surgical repair is often recommended, but for optimal results the rehabilitation is of great importance and must be adequately planned. After surgery a period of movement restriction is followed, however, the optimal time of immobilisation is unknown. As a common practice, patients use a sling for six weeks and avoid any activities with the affected shoulder. This period is important to protect the tendon, allow good healing and to possibly prevent re-tear episodes. Although, the delayed motion may increase the risk of postoperative shoulder stiffness, muscle atrophy and potentially delay improvement of functionality. Based on the available evidence, it is difficult to make a clinical decision for a well-programmed rehabilitation regime and establish the most favourable postoperative time to start it. Moreover, it is not clear if early mobilisation will benefit more severe stages as published studies have methodological flaws that compromises the clinical decision for patients with higher commitments. The question whether early mobilisation application is beneficial is of high importance as the results will not just help improving patients quality of life, but also may reduce costs as further complication may be avoided.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The study will be a randomised controlled trial, which means that each participant will have equal chances to be assigned to one of 2 groups.

The first group will start the rehabilitation after 3 weeks post-surgery and the second group will start after 6 weeks.

The rehabilitation stages will start with passive movements, progressing to more active stages phases until full recovery. The whole program will last about 3 months, which is in accordance to what is normally used at the Wrightington Hospital.

Each participant will have 4 assessment sessions: 1 pre-surgery, after 3 months post-surgery, after 6 months and the last after 12 months post-surgery.

The assessment sessions will consist on answering questionnaires and a clinical assessment with equipment, which measures muscle activity and joint angles during clinical tasks.

An ultrasound scan of the shoulder to assess the integrity of the rotator cuff would be carried out one year after surgery by a consultant radiologist.

These assessments are timed with the routine orthopaedic clinic assessments so that patients do not have to make extra trips to take part in the research.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Lancashire
      • Wigan, Lancashire, Regno Unito, WN6 9EP
        • Wrightington Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age between 40 and 70 years old,
  • Confirmed diagnosis of rotator cuff tear
  • No previous shoulder surgery
  • No other musculoskeletal impairment in the assessed limb or cervical and thoracic spine.

Exclusion Criteria:

  • Previous shoulder surgery
  • Fixation which does not allow early mobilisation
  • Other musculoskeletal impairment in the assessed limb or cervical and thoracic spine,
  • People with special needs who are unable to understand the instructions needed,
  • Non-English or non-Portuguese speakers.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Early

The first group will use sling for comfort only. Active assisted exercises in closed chain and in safe zone are allowed in the first 4 weeks.

The rehabilitation stages will start from active assisted progressing to more active stages phases until full recovery. The whole program will last about 3 months.

Passive exercises, active exercises, strengthening, stretching
Comparatore attivo: Conservative
The second group will use a sling for 6 weeks. The rehabilitation stages will start with active assisted/closed chain movements with short levers, it will progress to more active stages phases until full recovery. The whole program will last about 3 months.
Passive exercises, active exercises, strengthening, stretching

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change from baseline range of motion
Lasso di tempo: Pre-surgery (baseline), change from baseline range of motion at 3 months, change from baseline range of motion at 6 months, change from baseline range of motion at 1 year
Pre-surgery (baseline), change from baseline range of motion at 3 months, change from baseline range of motion at 6 months, change from baseline range of motion at 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change from baseline muscle activity in millivolts
Lasso di tempo: Pre-surgery (baseline), change from baseline range of motion at 3 months, change from baseline range of motion at 6 months, change from baseline range of motion at 1 year
The muscle activity will be measured using non-invasive electromyography
Pre-surgery (baseline), change from baseline range of motion at 3 months, change from baseline range of motion at 6 months, change from baseline range of motion at 1 year
Re-tears ratio
Lasso di tempo: 1 year
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jim Richards, Professor, University of Central Lancashire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

16 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STEMH 277

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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