- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02688608
Пембролизумаб при анапластическом/недифференцированном раке щитовидной железы
Испытание фазы II пембролизумаба при метастатическом или местно-распространенном анапластическом/недифференцированном раке щитовидной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого многоцентрового открытого исследования является оценка влияния лечения пациентов с метастатическим анапластическим раком щитовидной железы с помощью терапии контрольных точек иммунной системы. Это исследование потенциально может привести к разработке новой терапии анапластического рака щитовидной железы. Вводимое лекарство, пембролизумаб, одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) с известными побочными эффектами и активно при многих типах опухолей.
Запрограммированная смерть 1 или (PD-1) экспрессия PD-1/PD-L1 будет измеряться и сообщаться для пациентов, проходящих терапию пембролизумабом. Это поможет определить, являются ли PD-1 или PD-L1 прогностическими биомаркерами для анти-PD-1-терапии. Это также добавит данных об их частоте при агрессивном раке щитовидной железы. Там, где это возможно, будут проанализированы данные геномного профиля, чтобы определить, существует ли корреляция между реакцией и мутационным статусом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие на исследование.
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз анапластического рака щитовидной железы или недифференцированного рака щитовидной железы. Диагноз возможного ATC/UTC будет разрешен, если клиническая картина соответствует анапластическому или недифференцированному раку щитовидной железы.
- Быть ≥ 18 лет на день подписания информированного согласия.
- Наличие измеримого заболевания на основании RECIST 1.1.
- Будьте готовы предоставить ткань из недавно полученной центральной или эксцизионной биопсии опухолевого поражения. Вновь полученный определяется как образец, полученный за 6 недель (42 дня) до начала лечения в 1-й день. Субъекты, которым не могут быть предоставлены вновь полученные образцы (например, недоступен или вызывает опасения по поводу безопасности) может отправить архивный образец.
- Иметь статус эффективности 0-1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG).
- Продемонстрируйте адекватную функцию органа, как определено в протоколе. ,
- Субъект женского пола детородного возраста должен иметь отрицательный результат мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью или быть хирургически бесплодными, или воздерживаться от гетеросексуальной активности в ходе исследования в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата (см. раздел 5.7.2). Субъекты с детородным потенциалом — это те, кто не подвергался хирургической стерилизации или у которых не было менструаций в течение > 1 года.
- Субъекты мужского пола должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с приема первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого агента и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы лечения.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает системную стероидную терапию или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до первой дозы пробного лечения.
- Имеет известную историю активного туберкулеза (Bacillus Tuberculosis).
- Повышенная чувствительность к пембролизумабу или любому из его вспомогательных веществ.
- Имели предшествующее противораковое моноклональное антитело (mAb) в течение 4 недель до дня 1 исследования или кто не восстановился (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
Проходил предшествующую химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до дня исследования 1 или не восстановился (т. е. ≤ степени 1 или на исходном уровне) от нежелательных явлений, вызванных ранее введенным агентом.
- Примечание. Субъекты с невропатией ≤ степени 2 являются исключением из этого критерия и могут соответствовать требованиям для участия в исследовании.
- Примечание: если субъект перенес серьезную операцию, он должен адекватно оправиться от токсичности и/или осложнений, вызванных вмешательством, до начала терапии.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требует активного лечения. Исключениями являются базально-клеточная карцинома кожи или плоскоклеточная карцинома кожи, которая подверглась потенциально излечивающей терапии, или рак шейки матки in situ.
- Известны активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. Субъекты с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны (без признаков прогрессирования с помощью визуализации в течение как минимум четырех недель до первой дозы пробного лечения и любые неврологические симптомы вернулись к исходному уровню), не имеют признаков нового или увеличенного головного мозга. метастазы и не используют стероиды по крайней мере за 7 дней до пробного лечения. Это исключение не включает карциноматозный менингит, который исключается независимо от клинической стабильности.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов). Заместительная терапия (например, тироксин, инсулин или физиологическая заместительная терапия кортикостероидами при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается формой системного лечения.
- Известный анамнез или любые признаки активного неинфекционного пневмонита.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию субъекта в течение всего периода исследования или не в интересах субъекта участвовать; по мнению лечащего следователя.
- Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.
- Беременность или кормление грудью, или ожидание зачатия, или отцовство детей в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с предварительного скрининга или визита для скрининга и до 120 дней после последней дозы пробного лечения.
- Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD-L2 агентом.
- Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2).
- Имеет известный активный гепатит B (например, реактивный HBsAg) или гепатит C (например, обнаружена РНК HCV [качественно]).
- Получил живую вакцину в течение 30 дней после запланированного начала исследуемой терапии. Примечание. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой инактивированные вакцины против гриппа и разрешены; однако интраназальные противогриппозные вакцины (например, Flu-Mist®) являются живыми аттенуированными вакцинами и не допускаются к применению.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Пембролизумаб
200 мг пембролизумаба вводят внутривенно каждые 3 недели.
|
200 мг в/в 1 раз в 3 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общий ответ (ИЛИ)
Временное ограничение: до 18 месяцев.
|
Общий ответ (OR) представляет тех участников, которые в совокупности достигли либо полного ответа (CR), либо частичного ответа (PR) в течение 18 месяцев, как определено ниже в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
|
до 18 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: 2 года
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) означает выживание без прогрессирования заболевания.
Прогрессирующее заболевание определяется как увеличение на 20% суммы наибольшего диаметра очагов поражения и/или появление одного или нескольких новых поражений.
Результат представлен как число участников, получивших хотя бы одну дозу исследуемого препарата и оставшихся в живых без прогрессирования через 2 года после начала лечения, число без учета дисперсии.
|
2 года
|
Нежелательные явления, связанные с пембролизумабом
Временное ограничение: 2 года
|
Безопасность исследуемого лечения пембролизумабом основана на количестве побочных эффектов, вызванных пембролизумабом, называемых связанными нежелательными явлениями или токсичностью.
Зарегистрированные нежелательные явления (связанные) будут серьезными, как это определено Сводом федеральных правил в 21CFR§312.32,
или несерьезный.
Исход представлен как количество несерьезных и серьезных нежелательных явлений, которые произошли в течение номинального периода исследования (35 циклов или 2 года), которые были зарегистрированы как возможно, вероятно или определенно связанные с пембролизумабом, число без разброса.
|
2 года
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 2 года
|
Общая выживаемость (ОВ) означает остаться в живых без учета ответа на лечение. Результат представлен как число участников, которые получили хотя бы одну дозу исследуемого препарата и, как известно, остались в живых через 2 года после начала лечения, число без разброса. Субъекты, выпавшие из-под наблюдения до 2-летней оценки, не включены. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saad Khan, MD, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания щитовидной железы
- Новообразования щитовидной железы
- Карцинома щитовидной железы, анапластическая
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Пембролизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- STU 012016-019 (Другой идентификатор: University of Texas Southwestern Medical Center)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Анапластический рак щитовидной железы
-
Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Center...ЗавершенныйОбъективная оценка движения голосовых связок с помощью видеоларингоскопа C-Mac в сравнении с ультразвуковым исследованием дыхательных путей в Ca ThyroidИндия