- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02688608
역형성/미분화 갑상선암에서의 펨브롤리주맙
전이성 또는 국소적으로 진행된 역형성/미분화 갑상선암에서 Pembrolizumab의 II상 시험
연구 개요
상세 설명
이 다기관 오픈 라벨 시험의 목표는 면역 체크포인트 요법으로 전이성 역형성 갑상선암 환자를 치료하는 효과를 측정하는 것입니다. 이 시험은 잠재적으로 역형성 갑상선암에 대한 새로운 치료법의 개발로 이어질 것입니다. 투여할 약물인 pembrolizumab은 알려진 부작용으로 FDA 승인을 받았으며 많은 종양 유형에서 활성화됩니다.
계획 사망 1 또는 (PD-1) PD-1/PD-L1 발현이 펨브롤리주맙으로 요법을 받는 환자에 대해 측정되고 보고될 것이다. 이것은 PD-1 또는 PD-L1이 항-PD-1 요법에 대한 예측 바이오마커인지 결정하는 데 도움이 될 것입니다. 또한 공격적인 갑상선암의 빈도에 관한 데이터에 추가됩니다. 가능한 경우 게놈 프로파일링 데이터를 분석하여 반응과 돌연변이 상태 사이에 상관관계가 있는지 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 조직학적 또는 세포학적으로 역형성 갑상선암 또는 미분화 갑상선암 진단이 확인된 경우. 임상 증상이 역형성 또는 미분화 갑상선암과 일치하는 경우 가능한 ATC/UTC 진단이 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
- 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 채취한 시료는 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 채취한 검체로 정의합니다. 새로 채취한 시료를 제공할 수 없는 피험자(예: 접근할 수 없거나 대상 안전 문제)는 보관된 샘플을 제출할 수 있습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 입증합니다. ,
- 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 여성 피험자는 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 이성애 활동을 삼가야 합니다(참조 섹션 5.7.2). 가임 가능성이 있는 피험자는 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 사람입니다.
- 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 시험 치료의 첫 투여 전 7일 이내에 전신 스테로이드 요법 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 활동성 결핵(Bacillus Tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
- pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
- 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, ≤ 1 등급 또는 기준선에서) 자.
- 참고: 등급 2 이하의 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
- 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
- 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
- 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
- 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
- 활동성 비감염성 폐렴의 병력 또는 증거가 있는 경우.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
- 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
- 알려진 활동성 B형 간염(예: HBsAg 반응성) 또는 C형 간염(예: HCV RNA[질적]이 검출됨)이 있습니다.
- 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist®)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펨브롤리주맙
펨브롤리주맙 200밀리그램을 3주마다 정맥 주사합니다.
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3주에 한 번 200mg IV
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 반응(OR)
기간: 최대 18개월.
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전체 반응(OR)은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1에 따라 아래에 정의된 대로 18개월 이내에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 집합적으로 달성한 참가자를 나타냅니다.
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최대 18개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
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무진행 생존(PFS)은 질병의 진행 없이 생존하는 것을 의미합니다.
진행성 질환은 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가 및/또는 하나 이상의 새로운 병변(들)의 출현으로 정의됩니다.
결과는 적어도 1회 이상의 연구 치료를 받고 치료 시작 후 2년 동안 진행 없이 생존한 참가자의 수로 보고되며, 숫자는 분산되지 않습니다.
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2 년
|
펨브롤리주맙과 관련된 부작용
기간: 2 년
|
연구 치료제 펨브롤리주맙의 안전성은 관련 부작용 또는 독성이라고 하는 펨브롤리주맙으로 인한 부작용의 수를 기반으로 합니다.
보고된 유해 사례(관련)는 21CFR§312.32의 미국연방규정집에 정의된 바와 같이 심각할 것입니다.
또는 심각하지 않은.
결과는 명목 연구 기간(35주기 또는 2년) 동안 발생했으며 펨브롤리주맙과 관련이 있을 가능성이 있거나 확실히 관련이 있는 것으로 보고된 중대하지 않고 심각한 이상 반응의 수로 보고되며, 숫자는 분산이 없습니다.
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2 년
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전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
전체 생존(OS)은 치료 반응 상태를 고려하지 않고 생존하는 것을 의미합니다. 결과는 최소 1회 이상의 연구 치료를 받고 치료 시작 후 2년 동안 생존하는 것으로 알려진 참가자의 수로 보고되며, 숫자는 분산되지 않습니다. 2년 평가 이전에 후속 조치를 잃어버린 피험자는 포함되지 않습니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Saad Khan, MD, UT Southwestern Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STU 012016-019 (기타 식별자: University of Texas Southwestern Medical Center)
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역형성 갑상선암에 대한 임상 시험
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펨브롤리주맙에 대한 임상 시험
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