- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02688608
Pembrolizumab u anaplastického/nediferencovaného karcinomu štítné žlázy
Studie fáze II s pembrolizumabem u metastatického nebo lokálně pokročilého anaplastického/nediferencovaného karcinomu štítné žlázy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této multicentrické, otevřené studie je změřit dopad léčby pacientů s metastatickým anaplastickým karcinomem štítné žlázy pomocí terapie kontrolními body imunity. Tato studie potenciálně povede k vývoji nové terapie anaplastického karcinomu štítné žlázy. Lék, který má být podáván, pembrolizumab, je schválen FDA se známými vedlejšími účinky a je aktivní u mnoha typů nádorů.
U pacientů podstupujících léčbu pembrolizumabem bude měřena a hlášena programovaná smrt 1 nebo (PD-1) PD-1/PD-L1 exprese. To pomůže určit, zda jsou PD-1 nebo PD-L1 prediktivními biomarkery pro anti-PD-1 terapii. Doplní také údaje týkající se jejich frekvence u agresivního karcinomu štítné žlázy. Tam, kde jsou k dispozici, budou analyzována data o genomovém profilování, aby se určilo, zda existuje korelace mezi odpovědí a mutačním stavem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studiem.
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza anaplastického karcinomu štítné žlázy nebo nediferencovaného karcinomu štítné žlázy. Diagnóza možného ATC/UTC bude povolena, pokud je klinický obraz v souladu s anaplastickým nebo nediferencovaným karcinomem štítné žlázy.
- Být ve věku ≥ 18 let v den podpisu informovaného souhlasu.
- Mít měřitelnou nemoc na základě RECIST 1.1.
- Buďte ochotni poskytnout tkáň z nově získaného jádra nebo excizní biopsie nádorové léze. Nově získaný je definován jako vzorek získaný do 6 týdnů (42 dní) před zahájením léčby v den 1. Subjekty, kterým nelze poskytnout nově získané vzorky (např. nepřístupný nebo problém s bezpečností subjektu) může předložit archivovaný vzorek.
- Mít výkonnostní stav 0-1 na stupnici výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Prokázat adekvátní funkci orgánu, jak je definována v protokolu. ,
- Žena ve fertilním věku by měla mít negativní těhotenství v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
- Subjekty ve fertilním věku by měly být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní, nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 120 dnů po poslední dávce studijní medikace (Referenční část 5.7.2). Subjekty ve fertilním věku jsou osoby, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo nemají menstruaci déle než 1 rok.
- Muži by měli souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 120 dnů po poslední dávce studované terapie.
Kritéria vyloučení:
- V současné době se účastní a dostává studijní terapii nebo se účastnil studie s hodnoceným agens a podstoupil studijní terapii nebo použil hodnocené zařízení do 4 týdnů od první dávky léčby.
- Má diagnózu imunodeficience nebo dostává systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou zkušební léčby.
- Má známou anamnézu aktivní TBC (Bacillus tuberkulóza).
- Hypersenzitivita na pembrolizumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
- Měl předchozí protirakovinnou monoklonální protilátku (mAb) během 4 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ 1. stupeň nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených látkami podanými před více než 4 týdny.
Prodělal předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před 1. dnem studie nebo se nezotavil (tj. ≤ stupeň 1 nebo na začátku) z nežádoucích příhod způsobených dříve podanou látkou.
- Poznámka: Subjekty s neuropatií ≤ 2. stupně jsou výjimkou z tohoto kritéria a mohou se kvalifikovat do studie.
- Poznámka: Pokud subjekt podstoupil rozsáhlou operaci, musí se před zahájením terapie adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
- Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je bazocelulární karcinom kůže nebo spinocelulární karcinom kůže, který prošel potenciálně kurativní terapií nebo in situ karcinom děložního čípku.
- Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu. Subjekty s dříve léčenými mozkovými metastázami se mohou zúčastnit za předpokladu, že jsou stabilní (bez důkazu progrese zobrazovacím vyšetřením po dobu alespoň čtyř týdnů před první dávkou zkušební léčby a jakékoli neurologické příznaky se vrátily na výchozí hodnotu), nemají žádné známky nového nebo zvětšujícího se mozku metastázy a neužívají steroidy alespoň 7 dní před zkušební léčbou. Tato výjimka nezahrnuje karcinomatózní meningitidu, která je vyloučena bez ohledu na klinickou stabilitu.
- Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu (tj. s použitím látek modifikujících onemocnění, kortikosteroidů nebo imunosupresiv). Substituční terapie (např. tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční terapie kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za formu systémové léčby.
- Má známou anamnézu nebo jakýkoli důkaz aktivní, neinfekční pneumonitidy.
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
- má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast subjektu po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu subjektu se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele.
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
- Je těhotná nebo kojí nebo očekává početí nebo zplodení dětí během plánovaného trvání studie, počínaje pre-screeningem nebo screeningovou návštěvou do 120 dnů po poslední dávce léčby ve studii.
- Podstoupil předchozí léčbu přípravkem anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2.
- Má známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky).
- Má známou aktivní hepatitidu B (např. HBsAg reaktivní) nebo hepatitidu C (např. je detekována HCV RNA [kvalitativní]).
- Obdržel živou vakcínu do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní terapie. Poznámka: Injekční vakcíny proti sezónní chřipce jsou obecně inaktivované vakcíny proti chřipce a jsou povoleny; nicméně intranazální vakcíny proti chřipce (např. Flu-Mist®) jsou živé oslabené vakcíny a nejsou povoleny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pembrolizumab
Každé 3 týdny bude intravenózně podáváno 200 miligramů pembrolizumabu.
|
200 mg IV jednou za 3 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Celková odpověď (OR)
Časové okno: až 18 měsíců.
|
Celková odpověď (OR) představuje ty účastníky, kteří společně dosáhnou buď kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) během 18 měsíců, jak je definováno níže podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
|
až 18 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez progrese (PFS) znamená zůstat naživu bez progrese onemocnění.
Progresivní onemocnění je definováno jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a/nebo objevení se jedné nebo více nových lézí.
Výsledek se uvádí jako počet účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby a zůstali naživu bez progrese 2 roky po začátku léčby, počet bez disperze.
|
2 roky
|
Nežádoucí příhody spojené s pembrolizumabem
Časové okno: 2 roky
|
Bezpečnost studijní léčby pembrolizumabem je založena na počtu nežádoucích účinků způsobených pembrolizumabem, označovaných jako související nežádoucí účinky nebo toxicity.
Hlášené nežádoucí příhody (související) budou závažné, jak je definováno Kodexem federálních předpisů v 21CFR§312.32,
nebo neseriózní.
Výsledek se uvádí jako počet nezávažných a závažných nežádoucích příhod, které se vyskytly během nominálního období studie (35 cyklů nebo 2 roky), které byly hlášeny jako možná, pravděpodobně nebo určitě související s pembrolizumabem, počet bez rozptylu.
|
2 roky
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití (OS) znamená zůstat naživu bez ohledu na stav odpovědi na léčbu. Výsledek se uvádí jako počet účastníků, kteří dostali alespoň jednu dávku studijní léčby a bylo o nich známo, že zůstali naživu 2 roky po začátku léčby, počet bez rozptylu. Subjekty, které se staly ztracenými ve sledování před 2letým hodnocením, nejsou zahrnuty. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saad Khan, MD, UT Southwestern Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Novotvary hlavy a krku
- Onemocnění štítné žlázy
- Novotvary štítné žlázy
- Karcinom štítné žlázy, anaplastický
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- STU 012016-019 (Jiný identifikátor: University of Texas Southwestern Medical Center)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoMelanomSpojené státy, Francie, Itálie, Spojené království, Španělsko, Belgie, Izrael, Mexiko, Japonsko, Kanada, Holandsko, Švédsko, Korejská republika, Austrálie, Ruská Federace, Chile, Německo, Polsko, Irsko, Nový Zéland, Dánsko, Švýcarsko, Jižní Afrika
-
Prof. Dr. Matthias PreusserNeznámýPrimární lymfom centrálního nervového systémuRakousko
-
Yonsei UniversityZatím nenabírámeSlizniční melanom | Akrální melanomKorejská republika
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsNáborKolorektální karcinom | Rakovina endometriaHolandsko
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoAkutní myeloidní leukémieSpojené státy
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCNeznámýT-buněčný lymfom | NK-buněčný lymfomHongkong
-
Accendatech USA Inc.Avance Clinical Pty Ltd.; C3 Research AssociatesNáborRecidivující multiformní glioblastom (GBM)Spojené státy
-
Xencor, Inc.ICON plcUkončenoMalobuněčný karcinom plic | Karcinom z Merkelových buněkSpojené státy
-
University of Turin, ItalyNeznámýPacienti s nemalobuněčným karcinomem plicItálie
-
Sichuan UniversityGeneplus-Beijing Co. Ltd.NáborNemalobuněčný karcinom plicČína