CALERIE Фаза II Вспомогательный: Метаболический (CALERIE-II)
24 февраля 2016 г. обновлено: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
CALERIE Фаза II Вспомогательный этап 2: Метаболическая адаптация после двух лет ограничения калорий у людей без ожирения
Основная цель этого вспомогательного исследования фазы 2 CALERIE, спонсируемого NIA, состоит в том, чтобы измерить, длится ли метаболическая адаптация до 2 лет в ответ на ограничение калорий на 25% у людей с нормальным и слегка избыточным весом.
Энергетический обмен (24-часовой сидячий и сонный) будет измеряться в дыхательной камере.
Другие показатели включают активность симпатической нервной системы и оси щитовидной железы, окислительный стресс в липидах, белках и ДНК, размер органов по данным МРТ и эхокардиографии, а также распределение позы (время, затрачиваемое на выполнение различных действий, и энергию, затрачиваемую во время этих действий), а также активность. темперамент (врожденная склонность к движению).
Этот набор исследований позволит оценить, является ли ранее наблюдаемая метаболическая адаптация в ответ на 25%-ное ограничение калорий продолжительной (до двух лет), связанной со снижением активности щитовидной железы и симпатической нервной системы и уменьшением окислительного повреждения.
Исследования размеров органов (печени, селезенки, почек, сердца, жировой ткани и мышц) с помощью МРТ и эхокардиографии (сердце) необходимы для определения того, связана ли метаболическая адаптация с уменьшением размеров органов или с повышением эффективности энергетического метаболизма органов.
Вышеописанные меры будут выполняться на исходном уровне и через 1 и 2 года после 25-процентного ограничения калорийности у 50 человек без ожирения и у 25 лиц с одинаковым полом, ИМТ и возрастом, которые не будут участвовать в ограничении калорий.
Обзор исследования
Подробное описание
Гипотеза 1: Снижение расхода энергии (сидячий образ жизни и сон) будет больше, чем ожидалось на основании потери безжировой и жировой массы даже после стабилизации веса. Цель 1: определить метаболическую адаптацию через 1 и 2 года при 25% ПО.
Гипотеза 2: Метаболическая адаптация (то, что не объясняется снижением FM и FFM) не полностью объясняется уменьшением размеров органов/тканей (печень, селезенка, почки, сердце и мозг), а сопровождается снижением активности симпатического и системы щитовидной железы. Цель 2: оценить вклад размеров органов и активности щитовидной и симпатической систем в метаболическую адаптацию. Результаты будут сравниваться с результатами окислительного фосфорилирования in vivo и in vitro (Smith, PI).
Гипотеза 3: через 1 и 2 года ПР будет наблюдаться снижение маркеров оксидативного стресса на липиды (мочевые изопростаны), ДНК (разрывы цепей) в крови и белки (карбонилирование и окисление тиолов) в крови и ткани скелетных мышц. Цель 3: определить изменения окислительного стресса через 1 и 2 года 25% CR путем измерения изопростана в моче, карбонилов в сыворотке, повреждения ДНК в ядерных клетках крови и окисления белков (карбонилы и окисление остатков цистеина) в скелетных мышцах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 46 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины
- > 22 ИМТ < 28 кг/м2
- > 25 лет < 46 лет
Критерий исключения:
- История или клинические проявления сердечно-сосудистых заболеваний или повышенное артериальное давление (более 140/90 мм рт.ст.)
- Аномальная ЭКГ покоя
- История или клинические проявления диабета, желчнокаменной болезни или любых других значимых метаболических, гематологических, легочных, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, неврологических, иммунных, печеночных, почечных, урологических нарушений, расстройств пищевого поведения или рака
- В анамнезе операции на желудке или кишечнике (за исключением аппендэктомии) или обширные операции на органах брюшной полости, грудной клетки или непериферических сосудах в течение одного года до даты рандомизации
- Любое заболевание или состояние, серьезно влияющее на массу тела и/или состав тела.
- Уровень калия выше верхней границы нормы на скрининговом визите, подтвержденном тестом, повторенным в течение двух недель.
- Уровень гемоглобина, гематокрита, эритроцитов или железа ниже нижнего предела нормы на скрининговом визите, подтвержденном тестом, повторенным в течение двух недель.
- Признаки активного заболевания печени или уровни АЛТ в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
- Любая история фармакологического лечения психического расстройства в течение одного года до даты рандомизации или история более чем одного эпизода фармакологического лечения психического расстройства в течение жизни
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем (разрешено до 14 напитков в неделю) в течение последних двух лет.
- Лица с оценкой BDI = 15 при скрининге или исходном уровне
- Краткосрочное (менее месяца) лечение стероидами в течение шести месяцев до даты рандомизации
- Лечение стероидами более месяца в течение пяти лет до даты рандомизации
- Регулярное использование других лекарств, кроме оральных контрацептивов.
- Лица, принимавшие участие в исследованиях фазы 1 CALERIE
- Доброволец должен быть либо никогда не курившим табачные изделия, либо бывшим курильщиком, полностью бросившим курить не менее чем за 12 месяцев до визита для скрининга.
- Люди, у которых в теле есть магнитные металлические предметы.
- Лица, сдавшие кровь в течение 30 дней до даты рандомизации
- Одновременное участие в любом другом интервенционном исследовании
- Беременные или кормящие женщины
- Лица, которые участвовали в регулярной программе физической подготовки, включающей какую-либо тяжелую физическую активность (например, бег трусцой, бег или быстрая езда на велосипеде в течение 30 минут или более) пять или более раз в неделю в течение последнего года.
- Нежелание быть назначенным случайным образом для CR или контрольного вмешательства
- Нежелание или неспособность придерживаться строгих требований вмешательства КР в течение всего двухлетнего вмешательства.
- Лица, которые не могут или не хотят прекращать прием пищевых добавок или соблюдать ограничения на потребление алкоголя во время исследования.
- Нежелание или неспособность придерживаться строгого графика сбора данных и клинической оценки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 25% CR
25% ограничение калорийности
|
Ограничение калорий на 25% ниже базовой потребности в энергии
|
|
Без вмешательства: СО (контроль)
рекомендации по здоровому образу жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расхода энергии в сидячем положении за 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 2 года
|
Измерено через дыхательную камеру
|
Исходный уровень, 1 и 2 года
|
|
Изменение 24-часового расхода энергии на сон по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 2 года
|
Измерено через дыхательную камеру
|
Исходный уровень, 1 и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение окислительного стресса по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 2 года
|
Исходный уровень, 1 и 2 года
|
|
Изменение размера органа/ткани по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 и 2 года
|
Исходный уровень, 1 и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Broskey NT, Marlatt KL, Most J, Erickson ML, Irving BA, Redman LM. The Panacea of Human Aging: Calorie Restriction Versus Exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2019 Jul;47(3):169-175. doi: 10.1249/JES.0000000000000193.
- Redman LM, Smith SR, Burton JH, Martin CK, Il'yasova D, Ravussin E. Metabolic Slowing and Reduced Oxidative Damage with Sustained Caloric Restriction Support the Rate of Living and Oxidative Damage Theories of Aging. Cell Metab. 2018 Apr 3;27(4):805-815.e4. doi: 10.1016/j.cmet.2018.02.019. Epub 2018 Mar 22.
- Sparks LM, Redman LM, Conley KE, Harper ME, Yi F, Hodges A, Eroshkin A, Costford SR, Gabriel ME, Shook C, Cornnell HH, Ravussin E, Smith SR. Effects of 12 Months of Caloric Restriction on Muscle Mitochondrial Function in Healthy Individuals. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;102(1):111-121. doi: 10.1210/jc.2016-3211.
- Shen W, Chen J, Zhou J, Martin CK, Ravussin E, Redman LM. Effect of 2-year caloric restriction on organ and tissue size in nonobese 21- to 50-year-old adults in a randomized clinical trial: the CALERIE study. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1295-1303. doi: 10.1093/ajcn/nqab205.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 марта 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 26039-A
- R01AG029914 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ограничение калорий
-
UMC UtrechtЗавершенный