CALERIE Fase II Accessorio: Metabolico (CALERIE-II)
24 febbraio 2016 aggiornato da: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center
CALERIE Fase II Ancillare 2: Adattamento metabolico dopo due anni di restrizione calorica negli esseri umani non obesi
L'obiettivo principale di questo studio ausiliario sponsorizzato dalla NIA sulla fase 2 CALERIE è misurare se l'adattamento metabolico dura fino a 2 anni in risposta a una restrizione calorica del 25% in individui di peso normale e leggermente sovrappeso.
Il metabolismo energetico (sedentario 24 ore su 24 e durante il sonno) sarà misurato in una camera respiratoria.
Altre misure includono le attività degli assi nervoso simpatico e tiroideo, lo stress ossidativo nei lipidi, nelle proteine e nel DNA, le dimensioni degli organi mediante risonanza magnetica ed ecocardiografia e l'allocazione della postura (tempo trascorso impegnato in diverse attività e l'energia spesa durante queste attività) e l'attività temperamento (l'innata predilezione per il movimento).
Questa serie di studi consentirà di valutare se l'adattamento metabolico precedentemente osservato in risposta alla restrizione calorica del 25% è di lunga durata (fino a due anni), associato a ridotta attività tiroidea e simpatica e ridotto danno ossidativo.
Gli studi delle dimensioni degli organi (fegato, milza, rene, cuore, adiposo e muscolo) mediante risonanza magnetica ed eco (cuore) sono essenziali per determinare se l'adattamento metabolico è correlato alla riduzione delle dimensioni degli organi o al miglioramento dell'efficienza del metabolismo energetico dell'organo.
Le misure sopra descritte saranno eseguite al basale e dopo 1 e 2 anni di restrizione calorica del 25% in 50 soggetti umani non obesi e in 25 soggetti di pari sesso, BMI ed età che non si impegneranno in restrizione calorica.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ipotesi 1: la diminuzione del dispendio energetico (sedentario e durante il sonno) sarà maggiore di quanto previsto sulla base della perdita di massa magra e di massa grassa anche dopo la stabilizzazione del peso. Obiettivo 1: Determinare l'adattamento metabolico dopo 1 e 2 anni di CR del 25%.
Ipotesi 2: l'adattamento metabolico (ciò che non è rappresentato da una diminuzione della FM e della FFM) non è interamente dovuto alla riduzione delle dimensioni di organi/tessuti (fegato, milza, rene, cuore e cervello) ma è accompagnato da una ridotta attività del sistema simpatico e sistemi tiroidei. Obiettivo 2: Valutare il contributo delle dimensioni degli organi e delle attività dei sistemi tiroideo e simpatico all'adattamento metabolico. I risultati saranno confrontati con la fosforilazione ossidativa in vivo e in vitro (Smith, PI).
Ipotesi 3: si osserverà una diminuzione dei marcatori di stress ossidativo al DNA lipidico (isoprostani urinari) (rottura del filamento) nel sangue e proteine (carbonilazione e ossidazione tiolica) nel sangue e nel tessuto muscolare scheletrico dopo 1 e 2 anni di CR. Obiettivo 3: determinare i cambiamenti nello stress ossidativo dopo 1 e 2 anni di CR al 25% misurando gli isoprostani urinari, i carbonili sierici, il danno al DNA nelle cellule ematiche nucleate e l'ossidazione delle proteine (carbonili e ossidazione dei residui di cisteina) nel muscolo scheletrico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 46 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani
- > 22 IMC < 28 kg/m2
- > 25 anni < 46
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o manifestazione clinica di malattie cardiovascolari o pressione sanguigna elevata (superiore a 140/90 mm Hg)
- ECG a riposo anomalo
- Anamnesi o manifestazione clinica di diabete, colelitiasi o altri disturbi metabolici, ematologici, polmonari, cardiovascolari, gastrointestinali, neurologici, immunitari, epatici, renali, urologici significativi, disturbi dell'alimentazione o cancro
- Storia di chirurgia gastrica o intestinale (eccetto appendicectomia) o chirurgia vascolare maggiore addominale, toracica o non periferica entro un anno prima della data di randomizzazione
- Qualsiasi malattia o condizione che comprometta seriamente il peso corporeo e/o la composizione corporea
- Livello di potassio superiore al limite superiore della norma alla visita di screening confermato da un test ripetuto entro due settimane
- Emoglobina, ematocrito, globuli rossi o livello di ferro al di sotto del limite inferiore della norma alla visita di screening confermato da un test ripetuto entro due settimane
- Evidenza di malattia epatica attiva o livelli di ALT superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma
- Qualsiasi storia di trattamento farmacologico per un disturbo psichiatrico entro un anno prima della data di randomizzazione o una storia di più di un episodio di trattamento farmacologico per un disturbo psichiatrico nel corso della vita
- Storia di abuso di droghe o alcol (sono consentiti fino a 14 drink a settimana) negli ultimi due anni
- Individui che presentano un punteggio BDI di = 15 allo screening o al basale
- Trattamento a breve termine (meno di un mese) con steroidi entro sei mesi prima della data di randomizzazione
- Trattamento con steroidi per più di un mese entro cinque anni prima della data di randomizzazione
- Uso regolare di altri farmaci, ad eccezione dei contraccettivi orali
- Soggetti che hanno partecipato agli studi di fase 1 CALERIE
- Un volontario deve essere un non fumatore di prodotti del tabacco o un ex fumatore che ha smesso completamente almeno 12 mesi prima della visita di screening
- Individui che hanno oggetti metallici magnetici nel loro corpo
- Individui che hanno donato il sangue entro 30 giorni prima della data di randomizzazione
- Partecipazione concomitante a qualsiasi altro studio interventistico
- Donne incinte o che allattano
- Individui che sono stati impegnati in un programma regolare di fitness fisico che prevedeva qualche tipo di attività fisica pesante (ad esempio, fare jogging, correre o andare velocemente in bicicletta per 30 minuti o più) cinque o più volte alla settimana nell'ultimo anno
- Non disposto ad essere assegnato a caso alla CR o all'intervento di controllo
- Riluttante o incapace di aderire ai rigori dell'intervento CR durante l'intero intervento di due anni
- Individui che non sono in grado o non vogliono interrompere gli integratori alimentari o aderiscono alle restrizioni sul consumo di alcol durante lo studio
- Riluttante o incapace di aderire ai rigori della raccolta dei dati e del programma di valutazione clinica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 25% CR
Restrizione calorica del 25%.
|
Restrizione calorica del 25% al di sotto del fabbisogno energetico di base
|
|
Nessun intervento: CO (controllo)
raccomandazione di uno stile di vita sano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del dispendio energetico sedentario nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni
|
Misurato tramite camera respiratoria
|
Basale, 1 e 2 anni
|
|
Variazione del dispendio energetico durante il sonno nelle 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni
|
Misurato tramite camera respiratoria
|
Basale, 1 e 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione dello stress ossidativo rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni
|
Basale, 1 e 2 anni
|
|
Variazione delle dimensioni dell'organo/tessuto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, 1 e 2 anni
|
Basale, 1 e 2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Broskey NT, Marlatt KL, Most J, Erickson ML, Irving BA, Redman LM. The Panacea of Human Aging: Calorie Restriction Versus Exercise. Exerc Sport Sci Rev. 2019 Jul;47(3):169-175. doi: 10.1249/JES.0000000000000193.
- Redman LM, Smith SR, Burton JH, Martin CK, Il'yasova D, Ravussin E. Metabolic Slowing and Reduced Oxidative Damage with Sustained Caloric Restriction Support the Rate of Living and Oxidative Damage Theories of Aging. Cell Metab. 2018 Apr 3;27(4):805-815.e4. doi: 10.1016/j.cmet.2018.02.019. Epub 2018 Mar 22.
- Sparks LM, Redman LM, Conley KE, Harper ME, Yi F, Hodges A, Eroshkin A, Costford SR, Gabriel ME, Shook C, Cornnell HH, Ravussin E, Smith SR. Effects of 12 Months of Caloric Restriction on Muscle Mitochondrial Function in Healthy Individuals. J Clin Endocrinol Metab. 2017 Jan 1;102(1):111-121. doi: 10.1210/jc.2016-3211.
- Shen W, Chen J, Zhou J, Martin CK, Ravussin E, Redman LM. Effect of 2-year caloric restriction on organ and tissue size in nonobese 21- to 50-year-old adults in a randomized clinical trial: the CALERIE study. Am J Clin Nutr. 2021 Oct 4;114(4):1295-1303. doi: 10.1093/ajcn/nqab205.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
1 marzo 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBRC 26039-A
- R01AG029914 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
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